Wpływ zestawu do pielęgnacji jamy ustnej StellaLife na gojenie się ran podniebienia po swobodnym przeszczepie dziąseł
19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu klinicznego zestawu do pielęgnacji jamy ustnej StellaLife VEGA z płynem do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną na komfort pacjenta, gojenie się ran, nabłonkowanie rany, poziom bakterii i kolonizację ran.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 60 uczestników zostanie zrekrutowanych spośród osób potrzebujących i zaplanowanych na zabieg bezpłatnej operacji przeszczepu dziąseł w celu zwiększenia zrogowaciałego dziąsła. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy kontroli negatywnej (NC), grupy z chlorheksydyną (C) lub grupy StellaLife (S) w drodze randomizacji przeprowadzonej przy użyciu tabeli wygenerowanej komputerowo.
Grupa NC otrzymuje normalny roztwór soli fizjologicznej do płukania ust 2 razy dziennie wraz z żelem placebo do stosowania 2 razy i placebo doustnym sprayem. Grupa S będzie stosować płyn do płukania ust, żel i spray StellaLife Oral Care 2 razy dziennie. Grupa C będzie stosować płyn do płukania ust z chlorheksydyną i żel placebo oraz spray 2 razy dziennie. Wszystkie grupy rozpoczynają się tego samego dnia i trwają przez dwa tygodnie. Wszyscy pacjenci otrzymają szynę ochronną. Następnie dokonane zostaną subiektywne i obiektywne pomiary skuteczności płynu do płukania jamy ustnej i zestawu do pielęgnacji jamy ustnej.
Pacjenci będą oceniani pooperacyjnie po operacji, jak wspomniano poniżej:
- Ocena gojenia się rany i nabłonka: 1, 5, 14, 21 i 28 dzień po operacji
- Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 i Skala Bólu Funkcjonalnego: Począwszy od dnia operacji i dni pooperacyjnych 1, 5, 14, 21 i 28
- Ocena wysięku z rany: Próbki pobrane w dniach 1, 5, 14, 21 i 28 po operacji
- Ocena płytki nazębnej: Począwszy od dnia operacji i dni pooperacyjnych 1, 5, 14, 21 i 28
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vinayak Joshi, MS
- Numer telefonu: 504-941-8280
- E-mail: vjosh1@lsuhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amber Kreko, DDS
- E-mail: akreko@lsuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
Kontakt:
- Vinayak Joshi, MS, PhD
- E-mail: vjosh1@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- E-mail: vjosh1@lsuhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Vinayak Joshi, MS,Phd
-
Pod-śledczy:
- Eswar Kandaswamy, MS
-
Pod-śledczy:
- Panos Dragonas, MS
-
Pod-śledczy:
- Amber Kreko, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat,
- Brak historii przyjmowania leków wpływających na stan przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Brak historii alergii na badany lek lub materiał,
- Zakaz używania tytoniu,
- Brak historii ciąży lub laktacji lub leków antykoncepcyjnych
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja podniebienia
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Reumatoidalne zapalenie stawów,
- Osteoporoza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa NK
Tej grupie dostarcza się normalny roztwór soli fizjologicznej do płukania ust 2 razy dziennie wraz z żelem placebo do stosowania 2 razy i placebo doustnym sprayem.
|
Zabieg ten ma na celu zwiększenie szerokości dziąsła zrogowaciałego wokół zębów lub implantu zębowego.
Gojenie się rany podniebienia w miejscu dawczym zostanie odnotowane.
|
|
Eksperymentalny: Grupa S
Ta grupa otrzymuje płyn do płukania jamy ustnej, żel i spray StellaLife z zestawu StellaLife Oral Care 2 razy dziennie.
|
Zabieg ten ma na celu zwiększenie szerokości dziąsła zrogowaciałego wokół zębów lub implantu zębowego.
Gojenie się rany podniebienia w miejscu dawczym zostanie odnotowane.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Ta grupa otrzymuje płyn do płukania ust z chlorheksydyną oraz żel placebo i spray 2 razy dziennie.
|
Zabieg ten ma na celu zwiększenie szerokości dziąsła zrogowaciałego wokół zębów lub implantu zębowego.
Gojenie się rany podniebienia w miejscu dawczym zostanie odnotowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: Próbki pobrane w dniach pooperacyjnych: doba 1, doba 5, doba 14, doba 21 i doba 28
|
Zdjęcia kliniczne miejsca pobrania zostaną wykonane na początku badania, bezpośrednio po operacji i podczas każdej wizyty kontrolnej, w celu zarejestrowania wyglądu. Na długość i szerokość rany nałożona zostanie sterylna papierowa taśma miernicza w milimetrach w momencie pobierania obraz, a następnie za pomocą oprogramowania do analizy obrazu zostanie dokonana wielkość (powierzchnia w milimetrach kwadratowych) i ocena gojenia się rany.
Obrazy zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania ImageJ w celu określenia obszaru.
|
Próbki pobrane w dniach pooperacyjnych: doba 1, doba 5, doba 14, doba 21 i doba 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nabłonka
Ramy czasowe: Próbki pobrane w dniach pooperacyjnych: doba 1, doba 5, doba 14, doba 21 i doba 28
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzony test epitelalizacji rany za pomocą nadtlenku wodoru w celu zarejestrowania epitelializacji rany.
Rana zostanie osuszona delikatnym strumieniem powietrza, a 3% nadtlenek wodoru zostanie spryskany strzykawką.
Pojawienie się pęcherzyków będzie uważane za wskazanie niepełnej epitelializacji i zostanie odnotowane dychotomicznie (tak/nie).
|
Próbki pobrane w dniach pooperacyjnych: doba 1, doba 5, doba 14, doba 21 i doba 28
|
|
Ocena wysięku z rany
Ramy czasowe: Począwszy od dnia operacji i dni pooperacyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
Próbka wysięku z rany zostanie pobrana przy użyciu sterylnej membrany durapore.
Membranę trzymano na powierzchni rany przez 30 sekund w celu wchłonięcia wysięku z rany, a następnie przenoszono do 2 ml plastikowej fiolki.
Wszystkie próbki będą miały temperaturę -40 stopni Celsjusza do dalszej analizy.
Ekspresja biomarkerów i metabolomów cytokin będzie analizowana w pikogramach/ml
|
Począwszy od dnia operacji i dni pooperacyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
|
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: Począwszy od dnia operacji i dni pooperacyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
Próbki płytki nazębnej z rany zostaną pobrane za pomocą sterylnych końcówek Q.
Końcówki Q zostaną przeniesione do plastikowych fiolek zawierających 50 ul RNA.
Wszystkie próbki będą miały temperaturę -40 stopni Celsjusza do dalszej analizy.
Pozbawione cech identyfikacyjnych próbki łysinek zostaną wysłane do laboratorium w celu izolacji DNA i sekwencjonowania genomów bakteryjnych z dużą wydajnością w celu zmierzenia względnej obfitości różnych typów i klas bakterii
|
Począwszy od dnia operacji i dni pooperacyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14
Ramy czasowe: Począwszy od dnia operacji i dni pooperacyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana za pomocą skali profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często doświadczyli wpływu na każdą kategorię w OHIP-14 z 5-stopniową skalą (od 0 do 4).
Łączny wynik OHIP-14 zostanie obliczony poprzez dodanie sumy każdej kategorii z 14 pytań (suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 56 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej, podczas gdy niższe wyniki oznaczają lepszą.
|
Począwszy od dnia operacji i dni pooperacyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
|
Funkcjonalna Skala Bólu
Ramy czasowe: Począwszy od dnia operacji i dni pooperacyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
Pacjent odczuwający ból i dyskomfort zostanie oceniony za pomocą Funkcjonalnej Skali Bólu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 5. Skala posłuży również do oceny bólu oraz pytań związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych oraz dyskomfortem pooperacyjnym i doświadczanymi powikłaniami.
Najwyższy wynik 5 oznacza ból nie do zniesienia, a wynik 0 oznacza brak bólu.
|
Począwszy od dnia operacji i dni pooperacyjnych: dzień 1, dzień 5, dzień 14, dzień 21 i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vinayak Joshi, LSUHSC, School of Dentistry, New Orleans, LA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zagregowane zostaną udostępnione w momencie publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .