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Auswirkungen des StellaLife Oral Care Recovery Kit auf die palatinale Wundheilung nach einer freien Zahnfleischtransplantation

19. Juni 2023 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen des StellaLife VEGA Oral Care Kit mit einer Chlorhexidin-Mundspülung auf den Patientenkomfort, die Wundheilung, die Wundepithelisierung, die Bakterienkonzentration und die Besiedlung der Wunden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Teilnehmer werden aus denjenigen rekrutiert, die eine kostenlose Zahnfleischtransplantation zur Vergrößerung des keratinisierten Zahnfleisches benötigen und für die eine Behandlung geplant ist. Die Studienteilnehmer werden durch Randomisierung anhand einer computergenerierten Tabelle nach dem Zufallsprinzip entweder der Negativkontrollgruppe (NC), der Chlorhexidingruppe (C) oder der StellaLife-Gruppe (S) zugeordnet.

Die NC-Gruppe erhält zweimal täglich eine Mundspülung mit normaler Kochsalzlösung sowie zweimal täglich ein Placebo-Gel und ein Placebo-Mundspray. Die S-Gruppe verwendet Mundspülung, Gel und Spray von StellaLife Oral Care zweimal täglich. Die C-Gruppe verwendet Chlorhexidin-Mundspülung und Placebo-Gel und -Spray zweimal täglich. Alle Gruppen beginnen am selben Tag und dauern zwei Wochen. Alle Patienten erhalten eine Schutzschiene. Anschließend werden subjektive und objektive Messungen zum Erfolg des Mundwasser- und Mundpflegesets durchgeführt.

Die Patienten werden postoperativ nach der Operation wie unten beschrieben untersucht:

  • Beurteilung der Wundheilung und Epithelisierung: Postoperative Tage 1, 5, 14, 21 und 28
  • Mundgesundheitswirkungsprofil 14 und funktionelle Schmerzskala: Beginnend am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 5, 14, 21 und 28
  • Beurteilung des Wundexsudats: Probenentnahme an den postoperativen Tagen 1, 5, 14, 21 und 28
  • Beurteilung der Wundplakette: Beginnend am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 5, 14, 21 und 28

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • LSUHSC School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinayak Joshi, MS,Phd
        • Unterermittler:
          • Eswar Kandaswamy, MS
        • Unterermittler:
          • Panos Dragonas, MS
        • Unterermittler:
          • Amber Kreko, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren,
  • Keine Vorgeschichte von Medikamenten, die den Parodontalstatus beeinflussen, in den letzten 6 Monaten,
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente oder -material,
  • Kein Tabakkonsum,
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit oder Verhütungsmedikamente in der Vorgeschichte
  • Gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gaumenoperation
  • Patient unter Antikoagulanzientherapie
  • Unkontrollierter Diabetes,
  • Rheumatoide Arthritis,
  • Osteoporose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NC-Gruppe
Diese Gruppe erhält 2-mal täglich eine Mundspülung mit normaler Kochsalzlösung sowie zweimal täglich ein Placebo-Gel und ein Placebo-Mundspray.
Verfahren: Kostenloses Verfahren zur Zahnfleischtransplantation
Dieses Verfahren wird durchgeführt, um die Breite der keratinisierten Gingiva um Zähne oder Zahnimplantate herum zu vergrößern. Die Heilung der Gaumenwunde an der Entnahmestelle wird aufgezeichnet.
Experimental: S-Gruppe
Diese Gruppe erhält zweimal täglich Mundspülung, Gel und Spray des StellaLife Mundpflegesets.
Verfahren: Kostenloses Verfahren zur Zahnfleischtransplantation
Dieses Verfahren wird durchgeführt, um die Breite der keratinisierten Gingiva um Zähne oder Zahnimplantate herum zu vergrößern. Die Heilung der Gaumenwunde an der Entnahmestelle wird aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: C-Gruppe
Diese Gruppe erhält zweimal täglich eine Chlorhexidin-Mundspülung sowie ein Placebo-Gel und -Spray.
Verfahren: Kostenloses Verfahren zur Zahnfleischtransplantation
Dieses Verfahren wird durchgeführt, um die Breite der keratinisierten Gingiva um Zähne oder Zahnimplantate herum zu vergrößern. Die Heilung der Gaumenwunde an der Entnahmestelle wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Wundheilung
Zeitfenster: An postoperativen Tagen entnommene Proben: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Klinische Fotos der Entnahmestelle werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Operation und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch angefertigt, um das Erscheinungsbild aufzuzeichnen. Ein steriles Papiermaßband in Millimetern wird auf der Länge und Breite der Wunde zum Zeitpunkt der Entnahme angebracht Anschließend werden mithilfe der Bildanalysesoftware die Größe (Fläche in Quadratmillimetern) und die Wundheilung abgeschätzt. Die Bilder werden mit der ImageJ-Software analysiert, um die Fläche zu bestimmen.
An postoperativen Tagen entnommene Proben: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Epithelisierung
Zeitfenster: An postoperativen Tagen entnommene Proben: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wird ein Wundepithelisierungstest mit Wasserstoffperoxid durchgeführt, um die Epithelisierung zu dokumentieren. Die Wunde wird mit einem sanften Luftstrom getrocknet und mit einer Spritze wird 3 % Wasserstoffperoxid aufgesprüht. Das Auftreten von Blasen wird als Hinweis auf eine unvollständige Epithelisierung gewertet und dichotom erfasst (ja/nein).
An postoperativen Tagen entnommene Proben: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Beurteilung des Wundexsudats
Zeitfenster: Beginnend am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Die Wundexsudatprobe wird mit einer sterilen Durapore-Membran gesammelt. Die Membran würde 30 Sekunden lang auf der Wundoberfläche gehalten, um das Wundexsudat aufzusaugen, und dann in ein 2-ml-Kunststofffläschchen überführt. Alle Proben werden bis zur weiteren Analyse einer Temperatur von -40 Grad Celsius ausgesetzt. Die Expression von Zytokin-Biomarkern und Metabolomen wird in Pikogramm/ml analysiert
Beginnend am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Beurteilung von Wundplaque
Zeitfenster: Beginnend am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Mit sterilen Q-Tips werden Plaqueproben über der Wunde entnommen. Die Q-Tips werden in Plastikfläschchen mit 50 µl RNA überführt. Alle Proben werden bis zur weiteren Analyse einer Temperatur von -40 Grad Celsius ausgesetzt. Die nicht identifizierten Plaqueproben würden zur DNA-Isolierung und High-Through-Output-Sequenzierung von Bakteriengenomen an das Labor geschickt, um die relative Häufigkeit verschiedener Bakterienstämme und -klassen zu messen
Beginnend am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit – 14
Zeitfenster: Beginnend am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Oral Health Impact Profile-Skala (OHIP-14) bewertet. Die Teilnehmer werden anhand einer 5-Punkte-Skala (von 0 bis 4) gefragt, wie oft sie die Auswirkungen auf jede Kategorie in OHIP-14 erlebt haben. Die Gesamtpunktzahl von OHIP-14 wird durch Addition der Summe jeder Kategorie aus 14 Fragen berechnet (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 Punkten). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Mundgesundheitsqualität hin, während niedrigere Werte auf eine bessere hinweisen.
Beginnend am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Funktionelle Schmerzskala
Zeitfenster: Beginnend am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Die Schmerzen und Beschwerden des Patienten werden anhand der funktionellen Schmerzskala beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten. Die Skala wird auch zur Beurteilung von Schmerzen und Fragen im Zusammenhang mit der Einnahme von Analgetika sowie postoperativen Beschwerden und aufgetretenen Komplikationen verwendet. Der höchste Wert von 5 bedeutet unerträgliche Schmerzen und der Wert 0 bedeutet keine Schmerzen.
Beginnend am Tag der Operation und an den postoperativen Tagen: Tag 1, Tag 5, Tag 14, Tag 21 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinayak Joshi, LSUHSC, School of Dentistry, New Orleans, LA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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