Влияние набора StellaLife Oral Care Recovery Kit на заживление небных ран после свободной десневой трансплантации
19 июня 2023 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
В этом исследовании проводится сравнение клинического воздействия набора для ухода за полостью рта StellaLife VEGA с ополаскивателем для рта с хлоргексидином на комфорт пациента, заживление ран, эпителизацию ран, уровень бактерий и колонизацию ран.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 60 участников будут набраны из тех, кто нуждается и прошел запланированное лечение для бесплатной операции по пересадке десны для увеличения кератинизированной десны. Субъекты исследования будут случайным образом распределены либо в группу отрицательного контроля (NC), либо в группу хлоргексидина (C), либо в группу StellaLife (S) путем рандомизации, выполненной с использованием компьютерной таблицы.
Группе NC давали ополаскиватель для рта с нормальным солевым раствором для полоскания 2 раза в день вместе с гелем плацебо для нанесения 2 раза и спреем для полости рта плацебо. Группа S будет использовать ополаскиватель, гель и спрей StellaLife Oral Care 2 раза в день. Группа C будет использовать ополаскиватель для рта с хлоргексидином и гель-плацебо и спрей 2 раза в день. Все группы начинаются в один и тот же день и продолжаются в течение двух недель. Все пациенты получат защитную шину. После этого будут оцениваться субъективные и объективные показатели эффективности ополаскивателя для полости рта и набора для ухода за полостью рта.
Пациенты будут оцениваться после операции после операции, как указано ниже:
- Оценка заживления раны и оценка эпителизации: послеоперационные дни 1, 5, 14, 21 и 28
- Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 и шкала функциональной боли: начиная со дня операции и послеоперационных дней 1, 5, 14, 21 и 28.
- Оценка раневого экссудата: образцы, собранные в послеоперационные дни 1, 5, 14, 21 и 28.
- Оценка раневого налета: начиная со дня операции и послеоперационных дней 1, 5, 14, 21 и 28.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vinayak Joshi, MS
- Номер телефона: 504-941-8280
- Электронная почта: vjosh1@lsuhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amber Kreko, DDS
- Электронная почта: akreko@lsuhsc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
Контакт:
- Vinayak Joshi, MS, PhD
- Электронная почта: vjosh1@lsuhsc.edu
-
Контакт:
- Электронная почта: vjosh1@lsuhsc.edu
-
Главный следователь:
- Vinayak Joshi, MS,Phd
-
Младший исследователь:
- Eswar Kandaswamy, MS
-
Младший исследователь:
- Panos Dragonas, MS
-
Младший исследователь:
- Amber Kreko, DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет,
- Отсутствие в анамнезе лекарств, влияющих на состояние пародонта, за последние 6 месяцев,
- Отсутствие в анамнезе аллергии на исследуемый препарат или материал,
- Без употребления табака,
- Отсутствие в анамнезе беременности или лактации или приема противозачаточных препаратов
- Хорошая гигиена полости рта.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на небе
- Пациент на антикоагулянтной терапии
- Неконтролируемый диабет,
- Ревматоидный артрит,
- Остеопороз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: НК Групп
Этой группе давали обычный солевой раствор для полоскания рта 2 раза в день вместе с гелем плацебо для нанесения 2 раза и спреем для полости рта плацебо.
|
Эта процедура проводится для увеличения ширины ороговевшей десны вокруг зубов или зубных имплантатов.
Будет зарегистрировано заживление небной раны на донорском участке.
|
|
Экспериментальный: Группа С
Эта группа получает ополаскиватель, гель и спрей StellaLife Oral Care kit 2 раза в день.
|
Эта процедура проводится для увеличения ширины ороговевшей десны вокруг зубов или зубных имплантатов.
Будет зарегистрировано заживление небной раны на донорском участке.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Эта группа получает ополаскиватель для рта с хлоргексидином и гель и спрей плацебо 2 раза в день.
|
Эта процедура проводится для увеличения ширины ороговевшей десны вокруг зубов или зубных имплантатов.
Будет зарегистрировано заживление небной раны на донорском участке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления ран
Временное ограничение: Образцы, собранные в послеоперационные дни: 1-й, 5-й, 14-й, 21-й и 28-й день.
|
Клинические фотографии донорского участка будут сделаны на исходном уровне, сразу после операции и при каждом последующем посещении для регистрации внешнего вида. Стерильная бумажная измерительная лента в миллиметрах будет помещена на длину и ширину раны во время получения изображение, затем с использованием программного обеспечения для анализа изображений будет сделана оценка размера (площадь в квадратных миллиметрах) и заживления раны.
Изображения будут проанализированы с помощью программного обеспечения ImageJ для определения области.
|
Образцы, собранные в послеоперационные дни: 1-й, 5-й, 14-й, 21-й и 28-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эпителизации
Временное ограничение: Образцы, собранные в послеоперационные дни: 1-й, 5-й, 14-й, 21-й и 28-й день.
|
Тест на эпителизацию раны будет проводиться с перекисью водорода при каждом последующем посещении для регистрации эпителизации.
Рану высушивают легким потоком воздуха и с помощью шприца распыляют 3% перекись водорода.
Появление пузырей будет рассматриваться как указание на неполную эпителизацию и будет регистрироваться дихотомически (да/нет).
|
Образцы, собранные в послеоперационные дни: 1-й, 5-й, 14-й, 21-й и 28-й день.
|
|
Оценка раневого экссудата
Временное ограничение: Начиная со дня операции и послеоперационных дней: день 1, день 5, день 14, день 21 и день 28.
|
Образец раневого экссудата будет собран с использованием стерильной мембраны durapore.
Мембрану держат на поверхности раны в течение 30 секунд для поглощения раневого экссудата, а затем переносят в пластиковый флакон на 2 мл.
Все образцы будут находиться при температуре -40 градусов по Цельсию до дальнейшего анализа.
Экспрессию биомаркеров и метаболомов цитокинов будут анализировать в пикограммах/мл.
|
Начиная со дня операции и послеоперационных дней: день 1, день 5, день 14, день 21 и день 28.
|
|
Оценка раневого налета
Временное ограничение: Начиная со дня операции и послеоперационных дней: день 1, день 5, день 14, день 21 и день 28.
|
Образцы зубного налета над раной будут собираться с помощью стерильных насадок Q.
Ватные палочки будут перенесены в пластиковые флаконы, содержащие 50 мкл последней РНК.
Все образцы будут находиться при температуре -40 градусов по Цельсию до дальнейшего анализа.
Деидентифицированные образцы бляшек будут отправлены в лабораторию для выделения ДНК и высокопроизводительного секвенирования бактериальных геномов для измерения относительной численности различных типов и классов бактерий.
|
Начиная со дня операции и послеоперационных дней: день 1, день 5, день 14, день 21 и день 28.
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14
Временное ограничение: Начиная со дня операции и послеоперационных дней: день 1, день 5, день 14, день 21 и день 28.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться по шкале профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
Участников спросят, как часто они испытывали воздействие по каждой категории в OHIP-14 по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
Общий балл OHIP-14 будет рассчитываться путем сложения суммы каждой категории из 14 вопросов (общий балл колеблется от 0 до 56 баллов).
Более высокие баллы означают более низкое качество жизни полости рта, тогда как более низкие баллы указывают на лучшее.
|
Начиная со дня операции и послеоперационных дней: день 1, день 5, день 14, день 21 и день 28.
|
|
Шкала функциональной боли
Временное ограничение: Начиная со дня операции и послеоперационных дней: день 1, день 5, день 14, день 21 и день 28.
|
Пациент, испытывающий боль и дискомфорт, будет оцениваться по шкале функциональной боли.
Участникам будет предложено оценить свою боль по шкале от 0 до 5. Шкала также будет использоваться для оценки боли и вопросов, связанных с использованием анальгетиков, послеоперационным дискомфортом и возникшими осложнениями.
Наивысший балл 5 — нестерпимая боль, 0 баллов — отсутствие боли.
|
Начиная со дня операции и послеоперационных дней: день 1, день 5, день 14, день 21 и день 28.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vinayak Joshi, LSUHSC, School of Dentistry, New Orleans, LA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Агрегированные данные будут доступны во время публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .