A StellaLife szájápoló készlet hatása a palatális sebgyógyulásra ingyenes ínyátültetés után
2023. június 19. frissítette: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Ez a tanulmány a StellaLife VEGA szájápoló készlet és a klórhexidin szájöblítő klinikai hatásait hasonlítja össze a betegek kényelmére, a sebgyógyulásra, a sebhámképződésre, a baktériumok szintjére és a sebek kolonizációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 60 résztvevőt vesznek fel azok közül, akiknek szükségük van egy ingyenes ínyátültetésre a keratinizált íny növelése érdekében. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolják a negatív kontrollcsoportba (NC), a klórhexidin csoportba (C) vagy a StellaLife csoportba (S) számítógéppel generált táblázat segítségével.
Az NC csoport normál sóoldatos szájöblítőt kap napi kétszeri öblítéshez, 2 alkalommal felvihető placebo gélt és placebo szájpermetet. Az S csoport StellaLife Oral Care szájöblítőt, gélt és spray-t fog használni naponta kétszer. A C csoport naponta kétszer klórhexidin szájöblítőt és placebo gélt és spray-t használ. Minden csoport ugyanazon a napon kezdődik és két hétig tart. Minden beteg védősínt kap. Ezt követően szubjektív és objektív méréseket végeznek a szájvíz és a szájápoló készlet sikerességére vonatkozóan.
A műtét után a betegeket az alábbiak szerint értékelik:
- Sebgyógyulási és epithelizációs felmérés: műtét utáni 1., 5., 14., 21. és 28. nap
- Szájegészségügyi hatásprofil-14 és funkcionális fájdalomskála: a műtét napjától és a műtét utáni 1., 5., 14., 21. és 28. naptól kezdődően
- Sebváladék értékelése: A posztoperatív 1., 5., 14., 21. és 28. napon vett minták
- Sebplakk felmérés: a műtét napjától és a posztoperatív 1., 5., 14., 21. és 28. naptól kezdődően
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vinayak Joshi, MS
- Telefonszám: 504-941-8280
- E-mail: vjosh1@lsuhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amber Kreko, DDS
- E-mail: akreko@lsuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Vinayak Joshi, MS, PhD
- E-mail: vjosh1@lsuhsc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: vjosh1@lsuhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Vinayak Joshi, MS,Phd
-
Alkutató:
- Eswar Kandaswamy, MS
-
Alkutató:
- Panos Dragonas, MS
-
Alkutató:
- Amber Kreko, DDS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek,
- Az elmúlt 6 hónapban nem volt olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolta volna a parodontális állapotot,
- Nincs allergiás tanulmányozási gyógyszerre vagy anyagra,
- Tilos a dohányzás,
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzásgátló gyógyszerek előzménye nem szerepel
- Jó szájhigiénia.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi palatális műtét
- Antikoaguláns kezelésben részesülő beteg
- Nem kontrollált cukorbetegség,
- Rheumatoid arthritis,
- Csontritkulás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NC csoport
Ez a csoport normál sóoldatos szájöblítőt kap napi kétszeri öblítéshez, 2 alkalommal felvihető placebo gélt és placebo szájpermetet.
|
Ez az eljárás a keratinizált íny szélességének növelésére szolgál a fogak vagy a fogászati implantátum körül.
A palatális seb gyógyulását a donor helyen rögzítjük.
|
|
Kísérleti: S csoport
Ennek a csoportnak a StellaLife Oral Care készlet szájöblítője, gélle és spray-je napi 2 alkalommal biztosított.
|
Ez az eljárás a keratinizált íny szélességének növelésére szolgál a fogak vagy a fogászati implantátum körül.
A palatális seb gyógyulását a donor helyen rögzítjük.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
Ez a csoport klórhexidin szájöblítőt és placebo gélt és sprayt kap naponta kétszer.
|
Ez az eljárás a keratinizált íny szélességének növelésére szolgál a fogak vagy a fogászati implantátum körül.
A palatális seb gyógyulását a donor helyen rögzítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulási becslés
Időkeret: A posztoperatív napokon vett minták: 1., 5., 14., 21. és 28.
|
Klinikai fényképeket készítenek a donor helyéről a kiinduláskor, közvetlenül a műtét után és minden utóvizsgálatkor, hogy rögzítsék a megjelenést. Steril papír mérőszalagot helyeznek milliméterben a seb hosszára és szélességére a felvétel időpontjában. a képet, majd a képelemző szoftver segítségével elkészítjük a méret (terület négyzetmilliméterben) és a sebgyógyulás becslését.
A képeket ImageJ szoftverrel elemzik a terület meghatározásához.
|
A posztoperatív napokon vett minták: 1., 5., 14., 21. és 28.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epithelizációs értékelés
Időkeret: A posztoperatív napokon vett minták: 1., 5., 14., 21. és 28.
|
A hámképződés rögzítésére minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával sebhámképződési tesztet végeznek hidrogén-peroxiddal.
A sebet enyhe légáramlással szárítják, és fecskendővel 3%-os hidrogén-peroxidot permeteznek be.
A buborékok megjelenése a hiányos epithelializáció jelzésének minősül, és dichotóm módon rögzítésre kerül (igen/nem).
|
A posztoperatív napokon vett minták: 1., 5., 14., 21. és 28.
|
|
Sebváladék értékelése
Időkeret: A műtét napjától kezdődően és a posztoperatív napokon: 1. nap, 5. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
A sebváladékmintát steril durapore membrán segítségével gyűjtik össze.
A membránt 30 másodpercig a seb felületén kell tartani, hogy felszívja a sebváladékot, majd áthelyezik egy 2 ml-es műanyag fiolába.
Minden minta -40 Celsius fokos lesz a további elemzésig.
A citokin biomarkerek és metabolomok expresszióját pikogram/ml-ben elemzik
|
A műtét napjától kezdődően és a posztoperatív napokon: 1. nap, 5. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
|
Sebplakk értékelés
Időkeret: A műtét napjától kezdődően és a posztoperatív napokon: 1. nap, 5. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
A seb feletti plakkmintákat steril Q hegyek segítségével gyűjtik.
A Q-hegyeket 50 ul RNS-t tartalmazó műanyag fiolákba helyezzük.
Minden minta -40 Celsius fokos lesz a további elemzésig.
Az azonosítatlan plakkmintákat a laboratóriumba küldik DNS-izolálás és a bakteriális genomok kimeneti szekvenálása céljából, hogy megmérjék a különböző bakteriális törzsek és osztályok relatív abundanciáját.
|
A műtét napjától kezdődően és a posztoperatív napokon: 1. nap, 5. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil-14
Időkeret: A műtét napjától kezdődően és a posztoperatív napokon: 1. nap, 5. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
A szájhigiéniával összefüggő életminőséget az Oral Health Impact Profile skála (OHIP-14) fogja értékelni.
A résztvevőket megkérdezik, hogy milyen gyakran tapasztalták az OHIP-14 egyes kategóriáira gyakorolt hatást egy 5 pontos skálán (0-tól 4-ig).
Az OHIP-14 összpontszámát úgy számítják ki, hogy 14 kérdésből összeadják az egyes kategóriák összegét (az összpontszám 0 és 56 pont között mozog).
A magasabb pontszámok gyengébb szájhigiénés életminőséget jelentenek, míg az alacsonyabb pontszámok jobbat.
|
A műtét napjától kezdődően és a posztoperatív napokon: 1. nap, 5. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
|
Funkcionális fájdalom skála
Időkeret: A műtét napjától kezdődően és a posztoperatív napokon: 1. nap, 5. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
A fájdalmat és kényelmetlenséget érzett beteget a Funkcionális Fájdalom Skála alapján értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 5-ig terjedő skálán. A skálát a fájdalom és a fájdalomcsillapítók használatával kapcsolatos kérdések, valamint a műtét utáni kellemetlen érzések és szövődmények értékelésére is használják.
A legmagasabb pontszám, 5, az elviselhetetlen fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya.
|
A műtét napjától kezdődően és a posztoperatív napokon: 1. nap, 5. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinayak Joshi, LSUHSC, School of Dentistry, New Orleans, LA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az összesített adatok a közzététel időpontjában lesznek elérhetőek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .