Efeitos do StellaLife Oral Care Recovery Kit na cicatrização de feridas palatinas após enxerto gengival gratuito
19 de junho de 2023 atualizado por: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Este estudo procura comparar os efeitos clínicos do StellaLife VEGA Oral Care Kit com enxaguatório bucal de clorexidina no conforto do paciente, cicatrização de feridas, epitelização de feridas, níveis bacterianos e colonização das feridas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 participantes serão recrutados entre aqueles que precisam e têm tratamento planejado para uma cirurgia de enxerto gengival gratuita para aumentar a gengiva queratinizada. Os sujeitos do estudo serão alocados aleatoriamente para o grupo controle negativo (NC), grupo clorexidina (C) ou grupo StellaLife (S) por randomização feita usando uma tabela gerada por computador.
O grupo NC recebe enxaguatório bucal salino normal para enxaguar 2 vezes ao dia, juntamente com gel placebo para ser aplicado 2 vezes e spray oral placebo. O grupo S usará enxaguante bucal, gel e spray StellaLife Oral Care 2 vezes ao dia. O grupo C usará enxaguatório bucal de clorexidina e gel placebo e spray 2 vezes ao dia. Todos os grupos começando no mesmo dia e continuando por duas semanas. Todos os pacientes receberão uma tala protetora. A seguir, medidas subjetivas e objetivas sobre o sucesso do enxaguatório bucal e do kit de higiene bucal serão medidas.
Os pacientes serão avaliados no pós-operatório após a cirurgia, conforme mencionado abaixo:
- Avaliação da cicatrização de feridas e avaliação da epitelização: dias pós-operatórios 1, 5, 14, 21 e 28
- Oral Health Impact Profile-14 e Functional Pain Scale: Começando no dia da cirurgia e nos dias pós-operatórios 1, 5, 14, 21 e 28
- Avaliação do exsudato da ferida: amostras coletadas nos dias pós-operatórios 1, 5, 14, 21 e 28
- Avaliação da placa da ferida: Começando no dia da cirurgia e nos dias pós-operatórios 1, 5, 14, 21 e 28
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vinayak Joshi, MS
- Número de telefone: 504-941-8280
- E-mail: vjosh1@lsuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amber Kreko, DDS
- E-mail: akreko@lsuhsc.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- LSUHSC School of Dentistry
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Contato:
- Vinayak Joshi, MS, PhD
- E-mail: vjosh1@lsuhsc.edu
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Contato:
- E-mail: vjosh1@lsuhsc.edu
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Investigador principal:
- Vinayak Joshi, MS,Phd
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Subinvestigador:
- Eswar Kandaswamy, MS
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Subinvestigador:
- Panos Dragonas, MS
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Subinvestigador:
- Amber Kreko, DDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos,
- Sem história de medicação afetando o estado periodontal nos últimos 6 meses,
- Sem histórico de alergia ao medicamento ou material do estudo,
- Sem uso de tabaco,
- Sem história de gravidez ou lactação ou medicação anticoncepcional
- Boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Cirurgia palatina anterior
- Paciente em terapia anticoagulante
- Diabete descontrolada,
- Artrite reumatoide,
- Osteoporose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo NC
Este grupo recebe enxaguatório bucal salino normal para enxaguar 2 vezes ao dia, juntamente com gel placebo para ser aplicado 2 vezes e spray oral placebo.
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Este procedimento é feito para aumentar a largura da gengiva queratinizada ao redor dos dentes ou implantes dentários.
A cicatrização da ferida palatina no local doador será registrada.
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Experimental: Grupo S
Este grupo recebe enxaguante bucal, gel e spray do kit StellaLife Oral Care 2 vezes ao dia.
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Este procedimento é feito para aumentar a largura da gengiva queratinizada ao redor dos dentes ou implantes dentários.
A cicatrização da ferida palatina no local doador será registrada.
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Comparador Ativo: Grupo C
Este grupo recebe enxaguatório bucal com clorexidina e gel placebo e spray 2 vezes ao dia.
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Este procedimento é feito para aumentar a largura da gengiva queratinizada ao redor dos dentes ou implantes dentários.
A cicatrização da ferida palatina no local doador será registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de Cicatrização de Feridas
Prazo: Amostras coletadas nos dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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Fotografias clínicas da área doadora serão tiradas no início, imediatamente após a cirurgia, e em cada visita de acompanhamento, para registrar a aparência Uma fita métrica de papel estéril em milímetros será colocada no comprimento e na largura da ferida no momento da obtenção a imagem, então, com o uso do software de análise de imagem, será feito o tamanho (área em milímetros quadrados) e a estimativa de cicatrização da ferida.
As imagens serão analisadas com o software ImageJ para determinar a área.
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Amostras coletadas nos dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de epitelização
Prazo: Amostras coletadas nos dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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Um teste de epitelização da ferida será feito com peróxido de hidrogênio em cada visita de acompanhamento para registrar a epitelização.
A ferida será seca com um fluxo de ar suave e peróxido de hidrogênio a 3% será pulverizado com uma seringa.
O aparecimento de bolhas será considerado indício de epitelização incompleta e será registrado de forma dicotômica (sim/não).
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Amostras coletadas nos dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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Avaliação do exsudato da ferida
Prazo: A partir do dia da cirurgia e dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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A amostra de exsudato da ferida será coletada usando uma membrana durapore estéril.
A membrana seria mantida na superfície da ferida por 30 segundos para absorver o exsudato da ferida e depois transferida para um frasco de plástico de 2 ml.
Todas as amostras estarão a -40 graus centígrados até uma análise mais aprofundada.
A expressão de biomarcadores de citocinas e metabolomas será analisada em picograma/mL
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A partir do dia da cirurgia e dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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Avaliação de placa de ferida
Prazo: A partir do dia da cirurgia e dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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Amostras de placa sobre a ferida serão coletadas usando pontas Q estéreis.
Os cotonetes serão transferidos para frascos plásticos contendo 50 ul de RNA.
Todas as amostras estarão a -40 graus centígrados até uma análise mais aprofundada.
As amostras de placas não identificadas seriam enviadas para o laboratório para isolamento de DNA e sequenciamento de saída de genomas bacterianos para medir a abundância relativa de diferentes filos e classes bacterianas
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A partir do dia da cirurgia e dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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Perfil de impacto na saúde bucal-14
Prazo: A partir do dia da cirurgia e dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada pela escala Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Os participantes serão questionados com que frequência eles experimentaram o impacto em cada categoria no OHIP-14 com uma escala de 5 pontos (de 0 a 4).
A pontuação total do OHIP-14 será calculada somando a soma de cada categoria de 14 questões (a pontuação total varia de 0 a 56 pontos).
Pontuações mais altas implicam em pior qualidade de vida em saúde bucal, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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A partir do dia da cirurgia e dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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Escala Funcional de Dor
Prazo: A partir do dia da cirurgia e dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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O paciente apresentou dor e desconforto e será avaliado pela Escala Funcional de Dor.
Os participantes serão solicitados a classificar sua dor em uma escala de 0 a 5. A escala também será usada para avaliar a dor e questões relacionadas ao uso de analgésicos e desconforto pós-operatório e complicações vivenciadas.
A pontuação mais alta de 5 é dor intolerável e a pontuação de 0 é ausência de dor.
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A partir do dia da cirurgia e dias pós-operatórios: dia 1, dia 5, dia 14, dia 21 e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vinayak Joshi, LSUHSC, School of Dentistry, New Orleans, LA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados agregados serão disponibilizados no momento da publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .