Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka matki na reakcję na ból kory mózgowej u noworodków

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Wpływ mleka matki na odpowiedź na ból kory mózgowej u noworodków podczas procedury nakłucia pięty: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Noworodki w pierwszych dniach życia z różnych przyczyn narażone są na bolesne zabiegi. Jeśli u tych noworodków ból nie zostanie skutecznie złagodzony, w krótkim i długim okresie mogą wystąpić problemy neurorozwojowe i behawioralne.

Cel: To badanie ma na celu zbadanie wpływu mleka matki na korową odpowiedź bólową i reakcję behawioralną u noworodków podczas zabiegu nakłucia pięty.

Projekt: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie na noworodkach urodzonych w szpitalu uniwersyteckim. Do badania włączono zdrowe noworodki urodzone o czasie, którym pobrano krew z pięty w celu przeprowadzenia badań przesiewowych noworodków. Niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy badanej otrzymującej doustnie 2 ml mleka matki (n=45) lub do grupy kontrolnej bez interwencji (n=45) przed nakłuciem pięty. Do monitorowania regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (rScO2) zastosowano urządzenie do spektroskopii bliskiej podczerwieni, podczas gdy ekspresję bólu u noworodków oceniano za pomocą Skali bólu, pobudzenia i sedacji u noworodków (N-PASS). Wynik rScO2 był głównym wynikiem, podczas gdy wynik N-PASS, częstość akcji serca, SaO2 i czas płaczu były wynikami drugorzędnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu pierwszych kilku dni życia noworodki są narażone na bolesne i stresujące procedury.1,2 Jednym z nich jest badanie przesiewowe w kierunku chorób metabolicznych z wykorzystaniem procedury nakłucia pięty.3,4 Badania przesiewowe noworodków mają kluczowe znaczenie dla wykrycia kilku wrodzonych wad genetycznych i metabolicznych zaburzeń we wczesnym stadium w celu jak najwcześniejszego rozpoznania i leczenia dotkniętych noworodków oraz zapobiegania zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności związanej z dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi5. Ból wywołany tymi zabiegami jest nieskutecznie zapobiegany lub niewłaściwie leczony1. W konsekwencji może to mieć krótko- i długoterminowe negatywne skutki dla odpowiedzi na ból i wyników neurorozwojowych.6, 7,8 Tak więc skuteczna identyfikacja, ocena i leczenie bólu noworodkowego ma kluczowe znaczenie dla zminimalizowania jego wpływu na średnio- i długoterminowe wyniki u noworodków.2, 9 Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technika szeroko stosowana w badaniach nad bólem noworodków do pomiaru czynnościowej aktywacji kory mózgowej.20, 21, 22, 23 Badanie NIRS wykazało, że pobieranie krwi może aktywować obszary somatosensoryczne20,21, motoryczne24 i przedczołowe22 noworodka, począwszy od 25 tygodnia wieku pomiesiączkowego. Ból zwiększa zużycie tlenu przy zmianach zachodzących w pierwotnej korze somatosensorycznej na powierzchni mózgu.25, 26 Dodatkowo oceniono zależność pomiędzy całkowitym wynikiem Profilu Bólu Przedwczesnego Noworodka (PIPP)27 a odpowiedzią hemodynamiczną.

Wśród leków przeciwbólowych przebadanych pod kątem bólu noworodków mleko matki jest naturalną substancją korzystną i odżywczą dla niemowląt.32 Obecnie nie jest jasne, czy podawanie mleka matki zmienia aktywację kory mózgowej u noworodków. Dlatego przeprowadziliśmy próbę, aby ocenić, czy mleko matki może złagodzić ból korowy podczas bolesnej procedury przesiewowej choroby metabolicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do kryteriów włączenia wybrano noworodki urodzone po 37 tygodniu ciąży, wiek pourodzeniowy dłuższy niż 24 godziny (h), brak wrodzonych wad rozwojowych, trwającą intubację i mechaniczną wentylację, które nie otrzymały leków przeciwbólowych, znieczulających lub uspokajających.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki urodzone przed 37 tygodniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badawcza otrzymująca doustnie mleko matki
Grupa badana otrzymała doustnie 2 ml mleka matki przed nakłuciem pięty.
Inne nazwy:
  • Mleko ludzkie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rScO2 był głównym wynikiem.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Do monitorowania regionalnego wysycenia mózgowego tlenem (rScO2) zastosowano urządzenie do spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Ból zwiększa zużycie tlenu przy zmianach zachodzących w pomiarze rScO2.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia punktacja bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (wynik >+3 wskazuje na ból)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada
3
Subskrybuj