- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05961904
Wpływ mleka matki na reakcję na ból kory mózgowej u noworodków
Wpływ mleka matki na odpowiedź na ból kory mózgowej u noworodków podczas procedury nakłucia pięty: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Noworodki w pierwszych dniach życia z różnych przyczyn narażone są na bolesne zabiegi. Jeśli u tych noworodków ból nie zostanie skutecznie złagodzony, w krótkim i długim okresie mogą wystąpić problemy neurorozwojowe i behawioralne.
Cel: To badanie ma na celu zbadanie wpływu mleka matki na korową odpowiedź bólową i reakcję behawioralną u noworodków podczas zabiegu nakłucia pięty.
Projekt: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie na noworodkach urodzonych w szpitalu uniwersyteckim. Do badania włączono zdrowe noworodki urodzone o czasie, którym pobrano krew z pięty w celu przeprowadzenia badań przesiewowych noworodków. Niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy badanej otrzymującej doustnie 2 ml mleka matki (n=45) lub do grupy kontrolnej bez interwencji (n=45) przed nakłuciem pięty. Do monitorowania regionalnego nasycenia mózgowego tlenem (rScO2) zastosowano urządzenie do spektroskopii bliskiej podczerwieni, podczas gdy ekspresję bólu u noworodków oceniano za pomocą Skali bólu, pobudzenia i sedacji u noworodków (N-PASS). Wynik rScO2 był głównym wynikiem, podczas gdy wynik N-PASS, częstość akcji serca, SaO2 i czas płaczu były wynikami drugorzędnymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ciągu pierwszych kilku dni życia noworodki są narażone na bolesne i stresujące procedury.1,2 Jednym z nich jest badanie przesiewowe w kierunku chorób metabolicznych z wykorzystaniem procedury nakłucia pięty.3,4 Badania przesiewowe noworodków mają kluczowe znaczenie dla wykrycia kilku wrodzonych wad genetycznych i metabolicznych zaburzeń we wczesnym stadium w celu jak najwcześniejszego rozpoznania i leczenia dotkniętych noworodków oraz zapobiegania zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności związanej z dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi5. Ból wywołany tymi zabiegami jest nieskutecznie zapobiegany lub niewłaściwie leczony1. W konsekwencji może to mieć krótko- i długoterminowe negatywne skutki dla odpowiedzi na ból i wyników neurorozwojowych.6, 7,8 Tak więc skuteczna identyfikacja, ocena i leczenie bólu noworodkowego ma kluczowe znaczenie dla zminimalizowania jego wpływu na średnio- i długoterminowe wyniki u noworodków.2, 9 Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technika szeroko stosowana w badaniach nad bólem noworodków do pomiaru czynnościowej aktywacji kory mózgowej.20, 21, 22, 23 Badanie NIRS wykazało, że pobieranie krwi może aktywować obszary somatosensoryczne20,21, motoryczne24 i przedczołowe22 noworodka, począwszy od 25 tygodnia wieku pomiesiączkowego. Ból zwiększa zużycie tlenu przy zmianach zachodzących w pierwotnej korze somatosensorycznej na powierzchni mózgu.25, 26 Dodatkowo oceniono zależność pomiędzy całkowitym wynikiem Profilu Bólu Przedwczesnego Noworodka (PIPP)27 a odpowiedzią hemodynamiczną.
Wśród leków przeciwbólowych przebadanych pod kątem bólu noworodków mleko matki jest naturalną substancją korzystną i odżywczą dla niemowląt.32 Obecnie nie jest jasne, czy podawanie mleka matki zmienia aktywację kory mózgowej u noworodków. Dlatego przeprowadziliśmy próbę, aby ocenić, czy mleko matki może złagodzić ból korowy podczas bolesnej procedury przesiewowej choroby metabolicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do kryteriów włączenia wybrano noworodki urodzone po 37 tygodniu ciąży, wiek pourodzeniowy dłuższy niż 24 godziny (h), brak wrodzonych wad rozwojowych, trwającą intubację i mechaniczną wentylację, które nie otrzymały leków przeciwbólowych, znieczulających lub uspokajających.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki urodzone przed 37 tygodniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez interwencji
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badawcza otrzymująca doustnie mleko matki
|
Grupa badana otrzymała doustnie 2 ml mleka matki przed nakłuciem pięty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar rScO2 był głównym wynikiem.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do monitorowania regionalnego wysycenia mózgowego tlenem (rScO2) zastosowano urządzenie do spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Ból zwiększa zużycie tlenu przy zmianach zachodzących w pomiarze rScO2.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średnia punktacja bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (wynik >+3 wskazuje na ból)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ozgul2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada