Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van moedermelk op corticale pijnrespons bij pasgeborenen

18 juli 2023 bijgewerkt door: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Impact van moedermelk op corticale pijnrespons bij pasgeborenen tijdens de hielprikprocedure: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Pasgeborenen worden in de eerste dagen van hun leven om veel verschillende redenen blootgesteld aan pijnlijke procedures. Als de pijn bij deze pasgeborenen niet effectief wordt verlicht, kunnen er op korte en lange termijn neurologische ontwikkelings- en gedragsproblemen optreden.

Doel: Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van moedermelk op corticale pijnrespons en gedragsrespons bij pasgeborenen tijdens de hielprikprocedure.

Opzet: Er is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd bij pasgeborenen die in een academisch ziekenhuis zijn geboren. Gezonde voldragen pasgeborenen, die bloedmonsters van de hiel ondergingen voor screening op pasgeborenen, namen deel aan het onderzoek. Baby's werden willekeurig ingedeeld in een onderzoeksgroep die oraal 2 ml moedermelk kreeg (n=45) of een controlegroep zonder tussenkomst (n=45) vóór de hielprik. Een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie werd gebruikt om de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2) te bewaken, terwijl neonatale pijnexpressie werd beoordeeld met Neonatal Pain, Agitation en Sedation Scale (N-PASS). De rScO2-meting was de primaire uitkomst, terwijl de N-PASS-score, hartslag, SaO2 en huiltijd de secundaire uitkomst waren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeborenen worden de eerste dagen van hun leven blootgesteld aan pijnlijke en stressvolle ingrepen.1, 2 Een daarvan is de screening op stofwisselingsziekten door middel van de hielprik.3, 4 Screening van pasgeborenen is cruciaal om verschillende aangeboren genetische en metabole aandoeningen in een vroeg stadium voor de vroegst mogelijke herkenning en behandeling van getroffen pasgeborenen en om morbiditeit, mortaliteit en handicaps geassocieerd met erfelijke stofwisselingsstoornissen te voorkomen5. Pijn veroorzaakt door deze procedures wordt niet effectief voorkomen of onvoldoende behandeld1. Bijgevolg kan dit op korte en lange termijn negatieve effecten hebben op de pijnrespons en neurologische ontwikkelingsresultaten.6, 7, 8 Het effectief identificeren, beoordelen en beheersen van neonatale pijn is dus cruciaal om de impact ervan op de middellange- en langetermijnresultaten bij pasgeborenen te minimaliseren.2, 9 Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve techniek die veel wordt gebruikt in pijnonderzoek bij pasgeborenen om functionele activering van de cortex te meten.20, 21, 22, 23 NIRS heeft onthuld dat bloedafname de neonatale somatosensorische20, 21, motorische24 en prefrontale22 gebieden kan activeren vanaf de 25e week van de postmenstruele leeftijd. Pijn verhoogt het zuurstofverbruik met veranderingen die optreden in de primaire somatosensorische cortex op het hersenoppervlak.25, 26 Daarnaast is de relatie tussen de totale Premature Infant Pain Profile (PIPP)27-score en de hemodynamische respons geëvalueerd.

Onder de analgetica die zijn bestudeerd voor neonatale pijn, is moedermelk een natuurlijke substantie die heilzaam en voedzaam is voor zuigelingen.32 Of toediening van moedermelk de activering van de corticale hersenen bij pasgeborenen verandert, is momenteel onduidelijk. Daarom hebben we een proef uitgevoerd om te beoordelen of moedermelk corticale pijn kan verlichten tijdens een screeningsprocedure voor pijnlijke stofwisselingsziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria selecteerden pasgeborenen geboren na 37 weken zwangerschap, postnatale leeftijd meer dan 24 uur (uur), afwezigheid van aangeboren misvormingen, voortdurende intubatie en mechanische beademing, die geen analgetica, anesthetica of sedativa hadden gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten geboren vóór 37 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen tussenkomst
Experimenteel: Studiegroep
Studiegroep die oraal moedermelk krijgt
Ander: Moedermelk
Studiegroep krijgt voor de hielprik oraal 2 ml moedermelk.
Andere namen:
  • Menselijke melk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rScO2-meting was de primaire uitkomst.
Tijdsspanne: 2 maanden
Een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie werd gebruikt om de regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2) te bewaken. Pijn verhoogt het zuurstofverbruik met veranderingen in de rScO2-meting.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Het gemiddelde van de neonatale pijn-, agitatie- en sedatiescore (een score >+3 geeft pijn aan)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Ozgul2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren