- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05961904
Inverkan av bröstmjölk på kortikal smärtrespons hos nyfödda
Inverkan av bröstmjölk på kortikal smärtrespons hos nyfödda under hälpricksproceduren: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Nyfödda utsätts för smärtsamma ingrepp av många olika anledningar under de första dagarna av sitt liv. Om smärtan inte lindras effektivt hos dessa nyfödda kan neuroutvecklings- och beteendeproblem uppstå på kort och lång sikt.
Syfte: Den här studien syftar till att undersöka effekterna av bröstmjölk på kortikal smärtrespons och beteenderespons hos nyfödda under hälstickning.
Design: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie genomfördes på nyfödda födda på ett universitetssjukhus. Friska nyfödda som genomgick blodprov från hälen för nyföddscreening inkluderades i studien. Spädbarn tilldelades slumpmässigt till studiegruppen som fick oralt 2 ml bröstmjölk (n=45) eller en kontrollgrupp utan intervention (n=45) före hälstickningen. En nära-infraröd spektroskopienhet användes för att övervaka regional cerebral syremättnad (rScO2), medan neonatal smärtuttryck bedömdes med Neonatal Pain, Agitation och Sedation Scale (N-PASS). rScO2-måttet var det primära resultatet, medan N-PASS-poäng, hjärtfrekvens, SaO2 och gråttid var de sekundära resultaten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under de första dagarna i livet utsätts nyfödda för smärtsamma och stressande ingrepp.1, 2 En av dessa är screeningtestet för metabola sjukdomar med hjälp av hälpricksprocedurerna.3, 4 Nyföddsscreening är avgörande för att upptäcka flera medfödda genetiska och metabola störningar i ett tidigt skede för tidigast möjliga erkännande och hantering av drabbade nyfödda och för att förebygga sjuklighet, dödlighet och funktionshinder i samband med ärftliga metabola störningar5. Smärta som orsakas av dessa procedurer förebyggs ineffektivt eller behandlas otillräckligt1. Följaktligen kan detta ha kort- och långsiktiga negativa effekter på smärtresponsen och neuroutvecklingsresultat.6, 7, 8 Att effektivt identifiera, bedöma och hantera neonatal smärta är därför avgörande för att minimera dess inverkan på de medel- och långsiktiga resultaten hos nyfödda.2, 9 Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv teknik som ofta används inom neonatal smärtforskning för att mäta funktionell aktivering av cortex.20, 21, 22, 23 NIRS har avslöjat att blodprovstagning kan aktivera neonatala somatosensoriska20, 21, motoriska24 och prefrontala22 områden från och med den 25:e veckan efter menstruationsåldern. Smärta ökar syreförbrukningen med förändringar som sker i den primära somatosensoriska cortex på hjärnytan.25, 26 Dessutom har sambandet mellan den totala PIPP-poängen (Premature Infant Pain Profile)27 och hemodynamisk respons utvärderats.
Bland de analgetika som studerats för neonatal smärta är bröstmjölk en naturlig substans som är välgörande och näringsrik för spädbarn.32 Huruvida administrering av bröstmjölk förändrar kortikal hjärnaktivering hos nyfödda är för närvarande oklart. Därför genomförde vi ett försök för att bedöma om bröstmjölk kan lindra kortikal smärta under en smärtsam screening av metabola sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna valde ut nyfödda födda efter 37 veckors graviditet, postnatal ålder mer än 24 timmar (h), frånvaro av medfödda missbildningar, pågående intubation och mekanisk ventilation, som inte hade fått smärtstillande, bedövningsmedel eller sedativa läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda födda före 37 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
inget ingripande
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegrupp med att få oral bröstmjölk
|
Studiegrupp med få oralt 2 ml bröstmjölk före hälstickningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RScO2-måttet var det primära resultatet.
Tidsram: 2 månader
|
En nära-infraröd spektroskopianordning användes för att övervaka regional cerebral syremättnad (rScO2).
Smärta ökar syreförbrukningen med förändringar i rScO2-måttet.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skalan för neonatal smärta, agitation och sedering
Tidsram: 2 månader
|
Medelvärdet av poängen för neonatal smärta, agitation och sedering (En poäng >+3 indikerar smärta)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ozgul2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuTransgender Management CareFrankrike
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz