Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av bröstmjölk på kortikal smärtrespons hos nyfödda

18 juli 2023 uppdaterad av: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Inverkan av bröstmjölk på kortikal smärtrespons hos nyfödda under hälpricksproceduren: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Nyfödda utsätts för smärtsamma ingrepp av många olika anledningar under de första dagarna av sitt liv. Om smärtan inte lindras effektivt hos dessa nyfödda kan neuroutvecklings- och beteendeproblem uppstå på kort och lång sikt.

Syfte: Den här studien syftar till att undersöka effekterna av bröstmjölk på kortikal smärtrespons och beteenderespons hos nyfödda under hälstickning.

Design: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie genomfördes på nyfödda födda på ett universitetssjukhus. Friska nyfödda som genomgick blodprov från hälen för nyföddscreening inkluderades i studien. Spädbarn tilldelades slumpmässigt till studiegruppen som fick oralt 2 ml bröstmjölk (n=45) eller en kontrollgrupp utan intervention (n=45) före hälstickningen. En nära-infraröd spektroskopienhet användes för att övervaka regional cerebral syremättnad (rScO2), medan neonatal smärtuttryck bedömdes med Neonatal Pain, Agitation och Sedation Scale (N-PASS). rScO2-måttet var det primära resultatet, medan N-PASS-poäng, hjärtfrekvens, SaO2 och gråttid var de sekundära resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de första dagarna i livet utsätts nyfödda för smärtsamma och stressande ingrepp.1, 2 En av dessa är screeningtestet för metabola sjukdomar med hjälp av hälpricksprocedurerna.3, 4 Nyföddsscreening är avgörande för att upptäcka flera medfödda genetiska och metabola störningar i ett tidigt skede för tidigast möjliga erkännande och hantering av drabbade nyfödda och för att förebygga sjuklighet, dödlighet och funktionshinder i samband med ärftliga metabola störningar5. Smärta som orsakas av dessa procedurer förebyggs ineffektivt eller behandlas otillräckligt1. Följaktligen kan detta ha kort- och långsiktiga negativa effekter på smärtresponsen och neuroutvecklingsresultat.6, 7, 8 Att effektivt identifiera, bedöma och hantera neonatal smärta är därför avgörande för att minimera dess inverkan på de medel- och långsiktiga resultaten hos nyfödda.2, 9 Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är en icke-invasiv teknik som ofta används inom neonatal smärtforskning för att mäta funktionell aktivering av cortex.20, 21, 22, 23 NIRS har avslöjat att blodprovstagning kan aktivera neonatala somatosensoriska20, 21, motoriska24 och prefrontala22 områden från och med den 25:e veckan efter menstruationsåldern. Smärta ökar syreförbrukningen med förändringar som sker i den primära somatosensoriska cortex på hjärnytan.25, 26 Dessutom har sambandet mellan den totala PIPP-poängen (Premature Infant Pain Profile)27 och hemodynamisk respons utvärderats.

Bland de analgetika som studerats för neonatal smärta är bröstmjölk en naturlig substans som är välgörande och näringsrik för spädbarn.32 Huruvida administrering av bröstmjölk förändrar kortikal hjärnaktivering hos nyfödda är för närvarande oklart. Därför genomförde vi ett försök för att bedöma om bröstmjölk kan lindra kortikal smärta under en smärtsam screening av metabola sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna valde ut nyfödda födda efter 37 veckors graviditet, postnatal ålder mer än 24 timmar (h), frånvaro av medfödda missbildningar, pågående intubation och mekanisk ventilation, som inte hade fått smärtstillande, bedövningsmedel eller sedativa läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda födda före 37 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
inget ingripande
Experimentell: Studiegrupp
Studiegrupp med att få oral bröstmjölk
Studiegrupp med få oralt 2 ml bröstmjölk före hälstickningen.
Andra namn:
  • Human mjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RScO2-måttet var det primära resultatet.
Tidsram: 2 månader
En nära-infraröd spektroskopianordning användes för att övervaka regional cerebral syremättnad (rScO2). Smärta ökar syreförbrukningen med förändringar i rScO2-måttet.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalan för neonatal smärta, agitation och sedering
Tidsram: 2 månader
Medelvärdet av poängen för neonatal smärta, agitation och sedering (En poäng >+3 indikerar smärta)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

3
Prenumerera