- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05961904
Indvirkning af modermælk på kortikal smerterespons hos nyfødte
Indvirkning af modermælk på kortikal smerterespons hos nyfødte under hælprikproceduren: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Nyfødte bliver udsat for smertefulde procedurer af mange forskellige årsager i de første dage af deres liv. Hvis smerte ikke lindres effektivt hos disse nyfødte, kan der opstå neuroudviklings- og adfærdsproblemer på kort og lang sigt.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af modermælk på kortikal smerterespons og adfærdsrespons hos nyfødte under hælprikprocedure.
Design: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på nyfødte født på et universitetshospital. Raske nyfødte, der gennemgår hælblodprøver til screening af nyfødte, blev inkluderet i undersøgelsen. Spædbørn blev tilfældigt fordelt til en undersøgelsesgruppe, der fik oralt 2 ml modermælk (n=45) eller en kontrolgruppe uden intervention (n=45) før hælstikket. En nær-infrarød spektroskopi-anordning blev brugt til at overvåge regional cerebral iltmætning (rScO2), mens neonatal smerteekspression blev vurderet ved neonatal smerte, agitation og sedationsskala (N-PASS). rScO2-målet var det primære resultat, mens N-PASS-score, hjertefrekvens, SaO2 og grådetid var de sekundære resultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de første par dage af livet udsættes nyfødte for smertefulde og stressende procedurer.1, 2 En af disse er screeningstesten for stofskiftesygdomme ved hjælp af hælprik-procedurerne.3, 4 Nyfødtscreening er afgørende for at påvise flere medfødte genetiske og metaboliske lidelser på et tidligt tidspunkt for den tidligst mulige erkendelse og håndtering af berørte nyfødte og for at forebygge sygelighed, dødelighed og handicap i forbindelse med arvelige stofskiftesygdomme5. Smerter fremkaldt af disse procedurer er ineffektivt forebygget eller utilstrækkeligt behandlet1. Som følge heraf kan dette have kort- og langsigtede negative effekter på smertereaktionen og neuroudviklingsresultater.6, 7, 8 Effektiv identifikation, vurdering og håndtering af neonatale smerter er således afgørende for at minimere dens indvirkning på de mellem- og langsigtede resultater hos nyfødte.2, 9 Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknik, der i vid udstrækning anvendes i neonatal smerteforskning til at måle funktionel aktivering af cortex.20, 21, 22, 23 NIRS har afsløret, at blodprøvetagning kan aktivere de neonatale somatosensoriske20, 21, motoriske24 og præfrontale22 områder fra og med den 25. uge af postmenstruel alder. Smerter øger iltforbruget med ændringer i den primære somatosensoriske cortex på hjernens overflade.25, 26 Derudover er forholdet mellem den samlede præmature spædbørns smerteprofil (PIPP)27 score og hæmodynamisk respons blevet evalueret.
Blandt de analgetika, der er undersøgt for neonatale smerter, er modermælk et naturligt stof, der er gavnligt og nærende for spædbørn.32 Hvorvidt modermælksadministration ændrer kortikal hjerneaktivering hos nyfødte er i øjeblikket uklart. Derfor gennemførte vi et forsøg for at vurdere, om modermælk kan lindre kortikale smerter under en smertefuld metabolisk sygdomsscreeningsprocedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne udvalgte nyfødte født efter 37 ugers svangerskab, postnatal alder mere end 24 timer (h), fravær af medfødte misdannelser, igangværende intubation og mekanisk ventilation, som ikke havde fået smertestillende, bedøvende eller beroligende medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte født før 37 ugers graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
intet indgreb
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppe med modtage oral modermælk
|
Studiegruppe med oralt modtage 2 ml modermælk før hælprikket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RScO2-målet var det primære resultat.
Tidsramme: 2 måneder
|
En nær-infrarød spektroskopi-anordning blev brugt til at overvåge regional cerebral iltmætning (rScO2).
Smerter øger iltforbruget med ændringer i rScO2-målet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalaen for neonatal smerte, agitation og sedation
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemsnittet af Neonatal Pain, Agitation og Sedation score (En score >+3 indikerer smerte)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Ozgul2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater