Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af modermælk på kortikal smerterespons hos nyfødte

18. juli 2023 opdateret af: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University

Indvirkning af modermælk på kortikal smerterespons hos nyfødte under hælprikproceduren: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Nyfødte bliver udsat for smertefulde procedurer af mange forskellige årsager i de første dage af deres liv. Hvis smerte ikke lindres effektivt hos disse nyfødte, kan der opstå neuroudviklings- og adfærdsproblemer på kort og lang sigt.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af modermælk på kortikal smerterespons og adfærdsrespons hos nyfødte under hælprikprocedure.

Design: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på nyfødte født på et universitetshospital. Raske nyfødte, der gennemgår hælblodprøver til screening af nyfødte, blev inkluderet i undersøgelsen. Spædbørn blev tilfældigt fordelt til en undersøgelsesgruppe, der fik oralt 2 ml modermælk (n=45) eller en kontrolgruppe uden intervention (n=45) før hælstikket. En nær-infrarød spektroskopi-anordning blev brugt til at overvåge regional cerebral iltmætning (rScO2), mens neonatal smerteekspression blev vurderet ved neonatal smerte, agitation og sedationsskala (N-PASS). rScO2-målet var det primære resultat, mens N-PASS-score, hjertefrekvens, SaO2 og grådetid var de sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de første par dage af livet udsættes nyfødte for smertefulde og stressende procedurer.1, 2 En af disse er screeningstesten for stofskiftesygdomme ved hjælp af hælprik-procedurerne.3, 4 Nyfødtscreening er afgørende for at påvise flere medfødte genetiske og metaboliske lidelser på et tidligt tidspunkt for den tidligst mulige erkendelse og håndtering af berørte nyfødte og for at forebygge sygelighed, dødelighed og handicap i forbindelse med arvelige stofskiftesygdomme5. Smerter fremkaldt af disse procedurer er ineffektivt forebygget eller utilstrækkeligt behandlet1. Som følge heraf kan dette have kort- og langsigtede negative effekter på smertereaktionen og neuroudviklingsresultater.6, 7, 8 Effektiv identifikation, vurdering og håndtering af neonatale smerter er således afgørende for at minimere dens indvirkning på de mellem- og langsigtede resultater hos nyfødte.2, 9 Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv teknik, der i vid udstrækning anvendes i neonatal smerteforskning til at måle funktionel aktivering af cortex.20, 21, 22, 23 NIRS har afsløret, at blodprøvetagning kan aktivere de neonatale somatosensoriske20, 21, motoriske24 og præfrontale22 områder fra og med den 25. uge af postmenstruel alder. Smerter øger iltforbruget med ændringer i den primære somatosensoriske cortex på hjernens overflade.25, 26 Derudover er forholdet mellem den samlede præmature spædbørns smerteprofil (PIPP)27 score og hæmodynamisk respons blevet evalueret.

Blandt de analgetika, der er undersøgt for neonatale smerter, er modermælk et naturligt stof, der er gavnligt og nærende for spædbørn.32 Hvorvidt modermælksadministration ændrer kortikal hjerneaktivering hos nyfødte er i øjeblikket uklart. Derfor gennemførte vi et forsøg for at vurdere, om modermælk kan lindre kortikale smerter under en smertefuld metabolisk sygdomsscreeningsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne udvalgte nyfødte født efter 37 ugers svangerskab, postnatal alder mere end 24 timer (h), fravær af medfødte misdannelser, igangværende intubation og mekanisk ventilation, som ikke havde fået smertestillende, bedøvende eller beroligende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte født før 37 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
intet indgreb
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppe med modtage oral modermælk
Studiegruppe med oralt modtage 2 ml modermælk før hælprikket.
Andre navne:
  • Menneskemælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RScO2-målet var det primære resultat.
Tidsramme: 2 måneder
En nær-infrarød spektroskopi-anordning blev brugt til at overvåge regional cerebral iltmætning (rScO2). Smerter øger iltforbruget med ændringer i rScO2-målet.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for neonatal smerte, agitation og sedation
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnittet af Neonatal Pain, Agitation og Sedation score (En score >+3 indikerer smerte)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ozgul Bulut, Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcın City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

3
Abonner