- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06001229
Trafność i rzetelność skali funkcjonalnej Micheli
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Aynur Demirel, Hacettepe University
Trafność i niezawodność skali funkcjonalnej Micheli w tureckich grupach sportowych
Celem tego badania jest ocena wiarygodności i trafności „Skali Funkcjonalnej Michelego” w kontekście tureckim.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie co najmniej 80 osób w wieku co najmniej 16 lat, uprawiających tę samą aktywność sportową od co najmniej dwóch lat, uczestniczących w zajęciach wymagających wysiłku fizycznego przez co najmniej trzy dni w tygodniu i posiadających umiejętność czytania i napisz po turecku.
Przed wzięciem udziału w badaniu sportowcy będą musieli podpisać formularz świadomej zgody.
Następnie zostaną zapisane ich dane demograficzne. Przed przeprowadzeniem testu zbierzemy informacje o historii bólu krzyża u sportowców, korzystając z rozszerzonego nordyckiego kwestionariusza dotyczącego układu mięśniowo-szkieletowego.
Użyjemy również tego kwestionariusza, aby zidentyfikować wszelkie inne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które może mieć dana osoba. Dwóch tureckich tłumaczy, biegle władających językiem angielskim, niezależnie przetłumaczy oryginalną Skalę Funkcjonalną Micheli na język turecki.
Następnie omówią swoje tłumaczenia i stworzą wspólne.
Powstałe tłumaczenie zostanie ponownie przetłumaczone na język angielski przez dwóch rodzimych użytkowników języka angielskiego, którzy biegle władają również językiem tureckim.
Tłumaczenia te zostaną sprawdzone i połączone w jedną wersję.
Turecki naukowiec oceni kwestionariusz pod kątem jego przydatności w języku tureckim.
Ostateczna wersja zostanie przetestowana na małej grupie pilotażowej w celu określenia jej zrozumiałości.
Następnie kwestionariusz zostanie podany całej grupie badawczej.
Aby ocenić ważność Skali Funkcjonalnej Micheliego, użyjemy Kwestionariusza Funkcjonalnego Oswestry i Kwestionariusza Niepełnosprawności Ronalda Morrisa.
Tydzień po teście powtórzymy te ankiety.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aynur Demirel
- Numer telefonu: +903123051576
- E-mail: aynur.demirel@hacettepe.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cansu Akkuş
- Numer telefonu: +905426582390
- E-mail: cansu.akkus@hacettepe.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć co najmniej 16 lat, uprawiać ten sam sport od co najmniej 2 lat i angażować się w intensywną aktywność fizyczną przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
Ponadto badaniem zostaną objęci ci, którzy potrafią czytać i pisać po turecku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16 lat i więcej
- Uprawiając ten sam sport od co najmniej 2 lat,
- Uczestnictwo w zajęciach sportowych lub zajęciach wymagających dużego wysiłku co najmniej 3 dni w tygodniu,
- Potrafi czytać i pisać po turecku
Kryteria wyłączenia:
- ma problem poznawczy, który uniemożliwia mu zrozumienie i udzielenie odpowiedzi na pytania lub przyjmuje lek, który może je wywołać,
- Mając historię urazu ortopedycznego lub neurologicznego lub bólu na poziomie, który może uniemożliwić trening lub zawody podczas oceny,
- Historia operacji kręgosłupa/kończyny dolnej i górnej,
- Deformacje strukturalne, takie jak skolioza i kifoza,
- Osoby z neuropatią pułapkową zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalna Micheliego
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 tydzień później
|
Ocenia funkcję związaną z bólem krzyża u sportowców.
|
linii bazowej i 1 tydzień później
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 tydzień później
|
Oceń niepełnosprawność spowodowaną bólem krzyża.
wskaźnik mierzy postrzeganą dysfunkcję związaną z bólem krzyża.
Niezależnie od tego, czy całkowity wynik wzrasta, dysfunkcja wzrasta.
|
linii bazowej i 1 tydzień później
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 tydzień później
|
Jest to kwestionariusz służący do oceny stopnia niepełnosprawności osób z bólami krzyża.
Ten kwestionariusz, składający się z 24 pozycji, kwestionuje życie społeczne danej osoby, chodzenie, siedzenie, stanie, wstawanie z krzesła, wchodzenie po schodach, ubieranie się, higienę osobistą, ból, apetyt, sen i wpływ psychologiczny.
Osoba odpowiada na pytania tak i nie.
Tak jest oceniane jako 1 punkt, a nie jako 0 punktów.
Maksymalny wynik to „24”, a minimalny wynik to „0”.
Wraz ze wzrostem wyniku ogólnego wzrasta również poziom ekspozycji fizycznej.
|
linii bazowej i 1 tydzień później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problem układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nordycki kwestionariusz układu mięśniowo-szkieletowego
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 22/540
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .