Skuteczność uzupełniającej pielęgnacji jamy ustnej w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z respiratorem: randomizowane badanie kontrolowane.
Badanie, o którym mowa, to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) prowadzone w Services Hospital w Lahore przez trzy miesiące. Ma na celu ocenę wpływu włączenia uzupełniającej pielęgnacji jamy ustnej do tradycyjnej pielęgnacji jamy ustnej na zmniejszenie częstości występowania i śmiertelności zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP), przy jednoczesnym skróceniu czasu pobytu na OIT pacjentów stosujących wentylację mechaniczną. Badania te mogą potencjalnie przynieść znaczącą poprawę opieki nad pacjentami i zmniejszyć obciążenie VAP w placówkach intensywnej terapii.
Cele badania:
Koncentracja na populacji: Badanie koncentruje się na pacjentach przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM), którzy są poddawani wentylacji mechanicznej.
Pytanie badawcze: Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć to badanie, jest: Czy włączenie uzupełniającej pielęgnacji jamy ustnej do tradycyjnej pielęgnacji jamy ustnej zmniejsza częstość występowania i śmiertelność z powodu VAP oraz skraca czas pobytu na OIOM-ie pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej?
Metodologia:
Dobór próby: Celem badania jest włączenie minimum 100 osób spełniających kryteria włączenia. Przedmioty te zostaną wybrane w drodze wygodnego doboru próby.
Randomizacja: Aby zapewnić bezstronny przydział, badani zostaną losowo przydzieleni albo do grupy kontrolnej, albo do grupy interwencyjnej, przy użyciu oprogramowania komputerowego.
Interwencje: Grupa interwencyjna otrzyma kombinację interwencji, w tym płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną, szczotkowanie zębów i nakładanie żelu nawilżającego na wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię jamy ustnej. Dla kontrastu, grupa kontrolna będzie otrzymywała tradycyjną pielęgnację jamy ustnej polegającą na stosowaniu wyłącznie płynu do płukania jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyną.
Pomiary wyników: W badaniu zostanie oceniona częstość występowania VAP przy użyciu zmodyfikowanej klinicznej skali infekcji płuc (MCPIS). Dodatkowo pomiędzy obiema grupami zostaną porównane cechy demograficzne, takie jak wiek, płeć, palenie tytoniu, czas pobytu na OIOM-ie i współczynniki umieralności.
Analiza statystyczna: Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS w wersji 22, przy użyciu odpowiednich metod statystycznych i testów w celu wyciągnięcia miarodajnych wniosków.
Oczekiwany wpływ:
Wyniki tego badania mają znaczny potencjał w zakresie zmniejszenia częstości VAP i poprawy wyników leczenia pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Połączenie szczoteczki do zębów i żelu nawilżającego z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chlorheksydynę może zwiększyć opłacalność leczenia i przynieść korzyści pracownikom służby zdrowia. Takie podejście mogłoby potencjalnie prowadzić do krótszych pobytów na oddziałach intensywnej terapii, ostatecznie zmniejszając obciążenie VAP w placówkach intensywnej terapii.
Co więcej, wdrożenie kompleksowych praktyk higieny jamy ustnej wykraczających poza tradycyjne metody może poprawić opiekę nad pacjentem, zmniejszyć współczynnik śmiertelności i zmniejszyć obciążenie zasobów opieki zdrowotnej poprzez potencjalne skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie. Podsumowując, badanie to przyczynia się do osiągnięcia szerszego celu, jakim jest zmniejszenie częstości występowania VAP i poprawa ogólnej opieki nad pacjentem na oddziałach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie, o którym mowa, to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) prowadzone w Services Hospital w Lahore przez trzy miesiące. Ma na celu ocenę wpływu włączenia uzupełniającej pielęgnacji jamy ustnej do tradycyjnej pielęgnacji jamy ustnej na zmniejszenie częstości występowania i śmiertelności zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP), przy jednoczesnym skróceniu czasu pobytu na OIT pacjentów stosujących wentylację mechaniczną. Badania te mogą potencjalnie przynieść znaczącą poprawę opieki nad pacjentami i zmniejszyć obciążenie VAP w placówkach intensywnej terapii.
Cele badania:
Koncentracja na populacji: Badanie koncentruje się na pacjentach przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM), którzy są poddawani wentylacji mechanicznej.
Pytanie badawcze: Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć to badanie, jest: Czy włączenie uzupełniającej pielęgnacji jamy ustnej do tradycyjnej pielęgnacji jamy ustnej zmniejsza częstość występowania i śmiertelność z powodu VAP oraz skraca czas pobytu na OIOM-ie pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej?
Metodologia:
Dobór próby: Celem badania jest włączenie minimum 100 osób spełniających kryteria włączenia. Przedmioty te zostaną wybrane w drodze wygodnego doboru próby.
Randomizacja: Aby zapewnić bezstronny przydział, badani zostaną losowo przydzieleni albo do grupy kontrolnej, albo do grupy interwencyjnej, przy użyciu oprogramowania komputerowego.
Interwencje: Grupa interwencyjna otrzyma kombinację interwencji, w tym płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną, szczotkowanie zębów i nakładanie żelu nawilżającego na wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię jamy ustnej. Dla kontrastu, grupa kontrolna będzie otrzymywała tradycyjną pielęgnację jamy ustnej polegającą na stosowaniu wyłącznie płynu do płukania jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyną.
Pomiary wyników: W badaniu zostanie oceniona częstość występowania VAP za pomocą zmodyfikowanej klinicznej skali infekcji płuc (MCPIS). Dodatkowo pomiędzy obiema grupami zostaną porównane cechy demograficzne, takie jak wiek, płeć, palenie tytoniu, czas pobytu na OIOM-ie i współczynniki umieralności.
Analiza statystyczna: Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS w wersji 22, przy użyciu odpowiednich metod statystycznych i testów w celu wyciągnięcia miarodajnych wniosków.
Oczekiwany wpływ:
Wyniki tego badania mają znaczny potencjał w zakresie zmniejszenia częstości VAP i poprawy wyników leczenia pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Połączenie szczoteczki do zębów i żelu nawilżającego z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym chlorheksydynę może zwiększyć opłacalność leczenia i przynieść korzyści pracownikom służby zdrowia. Takie podejście mogłoby potencjalnie prowadzić do krótszych pobytów na oddziałach intensywnej terapii, ostatecznie zmniejszając obciążenie VAP w placówkach intensywnej terapii.
Co więcej, wdrożenie kompleksowych praktyk higieny jamy ustnej wykraczających poza tradycyjne metody może poprawić opiekę nad pacjentem, zmniejszyć współczynnik śmiertelności i zmniejszyć obciążenie zasobów opieki zdrowotnej poprzez potencjalne skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie. Podsumowując, badanie to przyczynia się do osiągnięcia szerszego celu, jakim jest zmniejszenie częstości występowania VAP i poprawa ogólnej opieki nad pacjentem na oddziałach intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Services Hospital
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIT, w wieku 18–65 lat, obu płci, poddawani intensywnej wentylacji mechanicznej, z doustną ETT in situ.
- Wynik MCPIS od 0 do 5 w pierwszym dniu przyjęcia na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 48 godzin wentylacji mechanicznej przed przyjęciem na OIOM.
- Historia chorób układu oddechowego.
- Obniżona odporność.
- Trwająca sepsa.
- Ciąża.
- Obecność protez.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Adjuwantowa pielęgnacja jamy ustnej) Grupa interwencyjna
Ta grupa reprezentuje część interwencyjną badania.
Pacjenci w tej grupie otrzymują kombinację zabiegów, w tym płukanie jamy ustnej chlorheksydyną, szczotkowanie zębów i nakładanie żelu nawilżającego na wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię jamy ustnej.
Na tej grupie skupiono się w badaniu mającym na celu określenie skuteczności uzupełniającej pielęgnacji jamy ustnej w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją (VAP) i poprawie wyników leczenia pacjentów.
|
Interwencja wspomniana w tym badaniu obejmuje połączenie strategii higieny jamy ustnej pacjentów z grupy interwencyjnej. Strategie te obejmują: Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną: Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną. Chlorheksydyna znana jest ze swojej skuteczności w utrzymaniu higieny jamy ustnej. Szczotkowanie zębów: Oprócz płukania jamy ustnej chlorheksydyną pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poddani szczotkowaniu zębów. Obejmuje to czyszczenie zębów i otaczających tkanek jamy ustnej w celu zapewnienia dokładnej higieny jamy ustnej. Aplikacja żelu nawilżającego: Grupa interwencyjna otrzyma również aplikację żelu nawilżającego na wewnętrzne i zewnętrzne powierzchnie jamy ustnej. Pomaga to w utrzymaniu wilgotności tkanek jamy ustnej. Interwencje te mają na celu poprawę higieny jamy ustnej wykraczającą poza tradycyjne metody, potencjalnie zmniejszając ryzyko zapalenia płuc wywołanego respiratorem (VAP) i poprawiając ogólne wyniki leczenia pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Inne nazwy:
Szczotkowanie zębów: Oprócz płukania jamy ustnej chlorheksydyną pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poddani szczotkowaniu zębów.
Obejmuje to czyszczenie zębów i otaczających tkanek jamy ustnej w celu zapewnienia dokładnej higieny jamy ustnej.
Aplikacja żelu nawilżającego: Grupa interwencyjna otrzyma również aplikację żelu nawilżającego na wewnętrzne i zewnętrzne powierzchnie jamy ustnej.
Pomaga to w utrzymaniu wilgotności tkanek jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (Tradycyjna pielęgnacja jamy ustnej) Grupa kontrolna
Grupa ta stanowi ramię kontrolne badania.
Pacjenci w tej grupie otrzymują tradycyjną opiekę jamy ustnej, która polega na stosowaniu wyłącznie płynu do płukania jamy ustnej z 0,2% chlorheksydyną.
|
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują interwencję zwaną „Tradycyjną pielęgnacją jamy ustnej”.
Polega to na użyciu wacika zamoczonego w 0,2% roztworze chlorheksydyny do płukania jamy ustnej.
Polega to na użyciu wacika zamoczonego w 0,2% roztworze chlorheksydyny do płukania jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)
Ramy czasowe: Pięć dni po rozpoczęciu przypisanego doustnego leczenia.
|
Ten wynik mierzy liczbę uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP) we wczesnym okresie po rozpoczęciu mechanicznej wentylacji.
VAP oceniano przy użyciu kryteriów klinicznych i diagnostycznych piątego dnia po wdrożeniu przypisanej interwencji higieny jamy ustnej.
Wynik ten wykorzystano do oceny skuteczności adiuwantowej higieny jamy ustnej w porównaniu z tradycyjną higieną jamy ustnej w zapobieganiu wczesnemu VAP.
|
Pięć dni po rozpoczęciu przypisanego doustnego leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Te cechy demograficzne i parametry kliniczne będą oceniane przez cały trzymiesięczny czas trwania badania w Services Hospital w Lahore.
|
Dla każdego pacjenta rejestrowany będzie czas pobytu na OIOM-ie.
Dane te pomogą ocenić, czy interwencja wpływa na długość pobytu na OIT i potencjalnie zmniejsza wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
|
Te cechy demograficzne i parametry kliniczne będą oceniane przez cały trzymiesięczny czas trwania badania w Services Hospital w Lahore.
|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Te cechy demograficzne i parametry kliniczne będą oceniane przez cały trzymiesięczny czas trwania badania w Services Hospital w Lahore.
|
Wskaźniki umieralności zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie interwencyjnej zostaną porównane, aby ocenić, czy interwencja uzupełniająca w zakresie higieny jamy ustnej ma wpływ na przeżycie pacjenta podczas pobytu na OIOM-ie.
|
Te cechy demograficzne i parametry kliniczne będą oceniane przez cały trzymiesięczny czas trwania badania w Services Hospital w Lahore.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Akash Samuel, MS Nursing, University of Health Sciences Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki dezynfekcyjne
- Chlorheksydyna
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP RCT 23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .