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L'efficacia dell'igiene orale adiuvante nella prevenzione della polmonite associata al ventilatore: uno studio controllato randomizzato.

3 aprile 2024 aggiornato da: Akash Samuel, University of Health Sciences Lahore

Lo studio in questione è uno studio randomizzato e controllato (RCT) condotto presso il Services Hospital di Lahore, per una durata di tre mesi. Lo scopo è valutare gli effetti dell’inclusione dell’assistenza orale adiuvante come parte dell’assistenza orale tradizionale nel ridurre l’incidenza e i tassi di mortalità della polmonite associata al ventilatore (VAP), riducendo al tempo stesso la durata della degenza in terapia intensiva tra i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Questa ricerca ha il potenziale per apportare miglioramenti significativi alla cura dei pazienti e ridurre il peso della VAP nelle strutture di terapia intensiva.

Obiettivi dello studio:

Focus sulla popolazione: lo studio si concentra sui pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) che ricevono ventilazione meccanica.

Domanda di ricerca: La domanda centrale a cui questo studio cerca di rispondere è: l’inclusione dell’assistenza orale adiuvante insieme all’assistenza orale tradizionale riduce l’incidenza e i tassi di mortalità della VAP e accorcia la durata della degenza in terapia intensiva tra i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica?

Metodologia:

Selezione del campione: lo studio mira a includere un minimo di 100 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Tali soggetti verranno selezionati attraverso un opportuno campionamento.

Randomizzazione: per garantire un'assegnazione imparziale, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento utilizzando il software del computer.

Interventi: il gruppo di intervento riceverà una combinazione di interventi, tra cui collutorio alla clorexidina, spazzolino da denti e applicazione di gel idratante sulle superfici interne ed esterne della cavità orale. Al contrario, il gruppo di controllo riceverà un'igiene orale tradizionale che prevede l'uso del solo collutorio con clorexidina allo 0,2%.

Misure di esito: Lo studio valuterà l'incidenza della VAP utilizzando il Modified Clinical Pulmonary Infection Score (MCPIS). Inoltre, tra i due gruppi verranno confrontate caratteristiche demografiche quali età, sesso, storia di fumo, durata della degenza in terapia intensiva e tassi di mortalità.

Analisi statistica: l'analisi dei dati sarà condotta utilizzando la versione 22 di SPSS, impiegando metodi e test statistici appropriati per trarre conclusioni significative.

Impatto previsto:

I risultati di questo studio hanno un potenziale significativo per ridurre i tassi di VAP e migliorare gli esiti dei pazienti in terapia intensiva. L’uso dello spazzolino da denti e del gel idratante insieme al collutorio alla clorexidina può aumentare il rapporto costo-efficacia del trattamento e apportare benefici agli operatori sanitari. Questo approccio potrebbe potenzialmente portare a degenze in terapia intensiva più brevi, riducendo in definitiva il peso della VAP nelle strutture di terapia intensiva.

Inoltre, l’implementazione di pratiche di igiene orale complete oltre ai metodi tradizionali ha il potenziale per migliorare la cura del paziente, diminuire i tassi di mortalità e alleviare la pressione sulle risorse sanitarie riducendo potenzialmente la durata dei ricoveri in terapia intensiva. In sintesi, questa ricerca contribuisce all’obiettivo più ampio di ridurre l’incidenza della VAP e migliorare l’assistenza complessiva dei pazienti nelle unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio in questione è uno studio randomizzato e controllato (RCT) condotto presso il Services Hospital di Lahore, per una durata di tre mesi. Lo scopo è valutare gli effetti dell’inclusione dell’assistenza orale adiuvante come parte dell’assistenza orale tradizionale nel ridurre l’incidenza e i tassi di mortalità della polmonite associata al ventilatore (VAP), riducendo al tempo stesso la durata della degenza in terapia intensiva tra i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. Questa ricerca ha il potenziale per apportare miglioramenti significativi alla cura dei pazienti e ridurre il peso della VAP nelle strutture di terapia intensiva.

Obiettivi dello studio:

Focus sulla popolazione: lo studio si concentra sui pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) che ricevono ventilazione meccanica.

Domanda di ricerca: La domanda centrale a cui questo studio cerca di rispondere è: l’inclusione dell’assistenza orale adiuvante insieme all’assistenza orale tradizionale riduce l’incidenza e i tassi di mortalità della VAP e accorcia la durata della degenza in terapia intensiva tra i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica?

Metodologia:

Selezione del campione: lo studio mira a includere un minimo di 100 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione. Tali soggetti verranno selezionati attraverso un opportuno campionamento.

Randomizzazione: per garantire un'assegnazione imparziale, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento utilizzando il software del computer.

Interventi: il gruppo di intervento riceverà una combinazione di interventi, tra cui collutorio alla clorexidina, spazzolino da denti e applicazione di gel idratante sulle superfici interne ed esterne della cavità orale. Al contrario, il gruppo di controllo riceverà un'igiene orale tradizionale che prevede l'uso del solo collutorio con clorexidina allo 0,2%.

Misure di esito: Lo studio valuterà l'incidenza della VAP utilizzando il Modified Clinical Pulmonary Infection Score (MCPIS). Inoltre, verranno confrontate tra i due gruppi caratteristiche demografiche quali età, sesso, storia di fumo, durata della degenza in terapia intensiva e tassi di mortalità.

Analisi statistica: l'analisi dei dati sarà condotta utilizzando la versione 22 di SPSS, impiegando metodi e test statistici appropriati per trarre conclusioni significative.

Impatto previsto:

I risultati di questo studio hanno un potenziale significativo per ridurre i tassi di VAP e migliorare gli esiti dei pazienti in terapia intensiva. L’uso dello spazzolino da denti e del gel idratante insieme al collutorio alla clorexidina può aumentare il rapporto costo-efficacia del trattamento e apportare benefici agli operatori sanitari. Questo approccio potrebbe potenzialmente portare a degenze in terapia intensiva più brevi, riducendo in definitiva il peso della VAP nelle strutture di terapia intensiva.

Inoltre, l’implementazione di pratiche di igiene orale complete oltre ai metodi tradizionali ha il potenziale per migliorare la cura del paziente, diminuire i tassi di mortalità e alleviare la pressione sulle risorse sanitarie riducendo potenzialmente la durata dei ricoveri in terapia intensiva. In sintesi, questa ricerca contribuisce all’obiettivo più ampio di ridurre l’incidenza della VAP e migliorare l’assistenza complessiva dei pazienti nelle unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University of Health Sciences
        • Contatto:
          • Akash Samuel, MS Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica intensiva di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi con ETT orale in situ.
  • Punteggio MCPIS compreso tra 0 e 5 il primo giorno di ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Più di 48 ore di ventilazione meccanica prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Anamnesi precedente di malattia respiratoria.
  • Immunocompromessi.
  • Sepsi in corso.
  • Gravidanza.
  • Presenza di dentiere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (Igiene orale adiuvante).
Questo gruppo rappresenta il braccio di intervento dello studio. I pazienti in questo braccio ricevono una combinazione di interventi, tra cui collutorio alla clorexidina, spazzolino da denti e applicazione di gel idratante sulle superfici interne ed esterne della cavità orale. Questo gruppo è al centro dell'indagine dello studio per determinare l'efficacia dell'igiene orale adiuvante nel ridurre l'incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP) e nel migliorare i risultati dei pazienti.

L'intervento menzionato in questo studio prevede una combinazione di strategie di igiene orale per i pazienti nel gruppo di intervento. Queste strategie includono:

Collutorio alla clorexidina: i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un collutorio alla clorexidina. La clorexidina è nota per la sua efficacia nel mantenimento dell'igiene orale.

Spazzolino da denti: oltre al collutorio alla clorexidina, i pazienti nel gruppo di intervento verranno sottoposti allo spazzolino da denti. Ciò comporta la pulizia dei denti e dei tessuti orali circostanti per garantire un’igiene orale approfondita.

Applicazione del gel idratante: il gruppo di intervento riceverà anche l'applicazione del gel idratante sulle superfici interne ed esterne della cavità orale. Questo aiuta a mantenere il contenuto di umidità dei tessuti orali.

Questi interventi mirano a migliorare l’igiene orale oltre i metodi tradizionali, riducendo potenzialmente il rischio di polmonite associata al ventilatore (VAP) e migliorando i risultati complessivi dei pazienti nell’unità di terapia intensiva (UTI).

Altri nomi:
  • L'igiene orale coadiuvante come componente dell'igiene orale tradizionale
Spazzolino da denti: oltre al collutorio alla clorexidina, i pazienti nel gruppo di intervento verranno sottoposti allo spazzolino da denti. Ciò comporta la pulizia dei denti e dei tessuti orali circostanti per garantire un’igiene orale approfondita.
Applicazione del gel idratante: il gruppo di intervento riceverà anche l'applicazione del gel idratante sulle superfici interne ed esterne della cavità orale. Questo aiuta a mantenere il contenuto di umidità dei tessuti orali.
Altri nomi:
  • Veramina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Igiene orale tradizionale).
Questo gruppo rappresenta il braccio di controllo dello studio. I pazienti in questo braccio ricevono un'igiene orale tradizionale, che prevede l'uso esclusivo di collutorio con clorexidina allo 0,2%.
Nel braccio di controllo, i pazienti ricevono l'intervento noto come "Igiene orale tradizionale". Ciò prevede l'uso di un batuffolo di cotone imbevuto di collutorio con clorexidina allo 0,2% per l'igiene orale.
Ciò prevede l'uso di un batuffolo di cotone imbevuto di collutorio con clorexidina allo 0,2% per l'igiene orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo per valutare l'incidenza della VAP in questo studio copre l'intera durata di tre mesi della ricerca condotta presso il Services Hospital di Lahore.
Questo risultato misura l’incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP) tra i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell’unità di terapia intensiva (ICU). Serve come indicatore critico dell’efficacia dell’intervento, che comprende l’igiene orale adiuvante, nel ridurre il rischio di VAP.
L'intervallo di tempo per valutare l'incidenza della VAP in questo studio copre l'intera durata di tre mesi della ricerca condotta presso il Services Hospital di Lahore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Queste caratteristiche demografiche e parametri clinici saranno valutati durante i tre mesi di durata dello studio presso il Services Hospital di Lahore.
Per ciascun paziente verrà registrata la durata della degenza in terapia intensiva. Questi dati aiuteranno a valutare se l’intervento influisce sulla durata della degenza in terapia intensiva e riduce potenzialmente l’utilizzo delle risorse sanitarie
Queste caratteristiche demografiche e parametri clinici saranno valutati durante i tre mesi di durata dello studio presso il Services Hospital di Lahore.
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Queste caratteristiche demografiche e parametri clinici saranno valutati durante i tre mesi di durata dello studio presso il Services Hospital di Lahore.
I tassi di mortalità sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento saranno confrontati per valutare se l'intervento adiuvante di igiene orale ha un impatto sulla sopravvivenza del paziente durante la degenza in terapia intensiva.
Queste caratteristiche demografiche e parametri clinici saranno valutati durante i tre mesi di durata dello studio presso il Services Hospital di Lahore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Akash Samuel, MS Nursing, University of Health Sciences Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite, associata al ventilatore

Prove cliniche su Igiene orale completa

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