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La eficacia del cuidado bucal adyuvante en la prevención de la neumonía asociada al ventilador: un ensayo controlado aleatorio.

26 de enero de 2026 actualizado por: Akash Samuel, University of Health Sciences Lahore

El estudio en cuestión es un ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado en el Services Hospital, Lahore, durante tres meses. Su objetivo es evaluar los efectos de incluir el cuidado bucal adyuvante como parte del cuidado bucal tradicional para reducir las tasas de incidencia y mortalidad de la neumonía asociada al ventilador (NAV) y al mismo tiempo acortar la duración de las estancias en la UCI entre los pacientes con ventilación mecánica. Esta investigación tiene el potencial de aportar mejoras significativas a la atención al paciente y reducir la carga de VAP en entornos de cuidados críticos.

Objetivos del estudio:

Enfoque poblacional: El estudio se enfoca en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que reciben ventilación mecánica.

Pregunta de investigación: La pregunta central que este estudio busca responder es: ¿La inclusión del cuidado bucal adyuvante junto con el cuidado bucal tradicional reduce las tasas de incidencia y mortalidad de NAV y acorta la duración de la estancia en la UCI entre los pacientes con ventilación mecánica?

Metodología:

Selección de muestra: El estudio tiene como objetivo incluir un mínimo de 100 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión. Estos sujetos serán seleccionados mediante muestreo conveniente.

Aleatorización: para garantizar una asignación imparcial, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención mediante software de computadora.

Intervenciones: El grupo de intervención recibirá una combinación de intervenciones, que incluyen enjuague bucal con clorhexidina, cepillado de dientes y aplicación de gel humectante en las superficies interior y exterior de la cavidad bucal. Por el contrario, el grupo de control recibirá cuidado bucal tradicional que implica el uso de enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% únicamente.

Medidas de resultado: El estudio evaluará la incidencia de VAP empleando la puntuación de infección pulmonar clínica modificada (MCPIS). Además, se compararán características demográficas como edad, sexo, historial de tabaquismo, duración de la estancia en la UCI y tasas de mortalidad entre los dos grupos.

Análisis estadístico: el análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 22, empleando métodos y pruebas estadísticas apropiadas para sacar conclusiones significativas.

Impacto esperado:

Los hallazgos de este estudio tienen un potencial significativo para reducir las tasas de VAP y mejorar los resultados de los pacientes en la UCI. La incorporación de cepillo de dientes y gel hidratante junto con el enjuague bucal con clorhexidina puede mejorar la rentabilidad del tratamiento y beneficiar a los profesionales sanitarios. Este enfoque podría conducir potencialmente a estancias más cortas en la UCI y, en última instancia, reducir la carga de NAV en entornos de cuidados críticos.

Además, la implementación de prácticas integrales de cuidado bucal más allá de los métodos tradicionales tiene el potencial de mejorar la atención al paciente, disminuir las tasas de mortalidad y aliviar la presión sobre los recursos sanitarios al reducir potencialmente la duración de las estancias en la UCI. En resumen, esta investigación contribuye al objetivo más amplio de reducir la incidencia de NAV y mejorar la atención general al paciente en las unidades de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio en cuestión es un ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado en el Services Hospital, Lahore, durante tres meses. Su objetivo es evaluar los efectos de incluir el cuidado bucal adyuvante como parte del cuidado bucal tradicional para reducir las tasas de incidencia y mortalidad de la neumonía asociada al ventilador (NAV) y al mismo tiempo acortar la duración de las estancias en la UCI entre los pacientes con ventilación mecánica. Esta investigación tiene el potencial de aportar mejoras significativas a la atención al paciente y reducir la carga de VAP en entornos de cuidados críticos.

Objetivos del estudio:

Enfoque poblacional: El estudio se enfoca en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que reciben ventilación mecánica.

Pregunta de investigación: La pregunta central que este estudio busca responder es: ¿La inclusión del cuidado bucal adyuvante junto con el cuidado bucal tradicional reduce las tasas de incidencia y mortalidad de NAV y acorta la duración de la estancia en la UCI entre los pacientes con ventilación mecánica?

Metodología:

Selección de muestra: El estudio tiene como objetivo incluir un mínimo de 100 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión. Estos sujetos serán seleccionados mediante muestreo conveniente.

Aleatorización: para garantizar una asignación imparcial, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención mediante software de computadora.

Intervenciones: El grupo de intervención recibirá una combinación de intervenciones, que incluyen enjuague bucal con clorhexidina, cepillado de dientes y aplicación de gel humectante en las superficies interior y exterior de la cavidad bucal. Por el contrario, el grupo de control recibirá cuidado bucal tradicional que implica el uso de enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% únicamente.

Medidas de resultado: El estudio evaluará la incidencia de VAP empleando la puntuación de infección pulmonar clínica modificada (MCPIS). Además, se compararán características demográficas como edad, sexo, historial de tabaquismo, duración de la estancia en la UCI y tasas de mortalidad entre los dos grupos.

Análisis estadístico: el análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 22, empleando métodos y pruebas estadísticas apropiadas para sacar conclusiones significativas.

Impacto esperado:

Los hallazgos de este estudio tienen un potencial significativo para reducir las tasas de VAP y mejorar los resultados de los pacientes en la UCI. La incorporación de cepillo de dientes y gel hidratante junto con el enjuague bucal con clorhexidina puede mejorar la rentabilidad del tratamiento y beneficiar a los profesionales sanitarios. Este enfoque podría conducir potencialmente a estancias más cortas en la UCI y, en última instancia, reducir la carga de NAV en entornos de cuidados críticos.

Además, la implementación de prácticas integrales de cuidado bucal más allá de los métodos tradicionales tiene el potencial de mejorar la atención al paciente, disminuir las tasas de mortalidad y aliviar la presión sobre los recursos sanitarios al reducir potencialmente la duración de las estancias en la UCI. En resumen, esta investigación contribuye al objetivo más amplio de reducir la incidencia de NAV y mejorar la atención general al paciente en las unidades de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lahore, Pakistán
        • Services Hospital
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCI en ventilación mecánica intensiva de 18 a 65 años de ambos sexos con TET oral in situ.
  • Puntuación MCPIS entre 0 y 5 el primer día de ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Más de 48 horas de ventilación mecánica antes del ingreso a UCI.
  • Historia previa de enfermedad respiratoria.
  • Inmunodeprimido.
  • Sepsis en curso.
  • El embarazo.
  • Presencia de dentaduras postizas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Cuidado bucal adyuvante) Grupo de intervención
Este grupo representa el brazo de intervención del estudio. Los pacientes de este grupo reciben una combinación de intervenciones, que incluyen enjuague bucal con clorhexidina, cepillado de dientes y la aplicación de gel humectante en las superficies interior y exterior de la cavidad bucal. Este grupo es el foco de la investigación del estudio para determinar la efectividad del cuidado bucal adyuvante para reducir la incidencia de neumonía asociada al ventilador (NAV) y mejorar los resultados de los pacientes.

La intervención mencionada en este estudio implica una combinación de estrategias de cuidado bucal para los pacientes del grupo de intervención. Estas estrategias incluyen:

Enjuague bucal con clorhexidina: los pacientes del grupo de intervención recibirán un enjuague bucal con clorhexidina. La clorhexidina es conocida por su eficacia para mantener la higiene bucal.

Cepillado de dientes: además del enjuague bucal con clorhexidina, los pacientes del grupo de intervención se cepillarán los dientes. Esto implica limpiar los dientes y los tejidos bucales circundantes para garantizar una higiene bucal completa.

Aplicación de gel humectante: El grupo de intervención también recibirá la aplicación de gel humectante en las superficies interior y exterior de la cavidad bucal. Esto ayuda a mantener el contenido de humedad de los tejidos bucales.

Estas intervenciones tienen como objetivo mejorar el cuidado bucal más allá de los métodos tradicionales, reduciendo potencialmente el riesgo de neumonía asociada al ventilador (NAV) y mejorando los resultados generales de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Otros nombres:
  • Cuidado bucal adyuvante como componente del cuidado bucal tradicional.
Cepillado de dientes: además del enjuague bucal con clorhexidina, los pacientes del grupo de intervención se cepillarán los dientes. Esto implica limpiar los dientes y los tejidos bucales circundantes para garantizar una higiene bucal completa.
Aplicación de gel humectante: El grupo de intervención también recibirá la aplicación de gel humectante en las superficies interior y exterior de la cavidad bucal. Esto ayuda a mantener el contenido de humedad de los tejidos bucales.
Otros nombres:
  • Veramina
Comparador activo: (Cuidado bucal tradicional) Grupo de control
Este grupo representa el brazo de control del estudio. Los pacientes de este grupo reciben cuidado bucal tradicional, que implica el uso de enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% únicamente.
En el grupo de control, los pacientes reciben la intervención conocida como "cuidado bucal tradicional". Esto implica el uso de un hisopo de algodón humedecido en un enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% para la higiene bucal.
Se trata del uso de un hisopo de algodón humedecido en un enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% para la higiene bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Neumonía Asociada al Ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: Cinco días después del inicio de la intervención de higiene bucal asignada.
Este resultado mide el número de participantes que desarrollaron neumonía asociada al ventilador (NAV) en el período temprano tras el inicio de la ventilación mecánica. La NAV se evaluó mediante criterios clínicos y diagnósticos en el quinto día tras la implementación de la intervención de higiene oral asignada. Este resultado se utilizó para evaluar la eficacia de la higiene oral adyuvante en comparación con la higiene oral tradicional en la prevención de la NAV de inicio temprano.
Cinco días después del inicio de la intervención de higiene bucal asignada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Estas características demográficas y parámetros clínicos se evaluarán durante los tres meses que dura el estudio en Services Hospital, Lahore.
La duración de la estancia en la UCI se registrará para cada paciente. Estos datos ayudarán a evaluar si la intervención afecta la duración de la estancia en la UCI y potencialmente reduce la utilización de recursos sanitarios.
Estas características demográficas y parámetros clínicos se evaluarán durante los tres meses que dura el estudio en Services Hospital, Lahore.
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Estas características demográficas y parámetros clínicos se evaluarán durante los tres meses que dura el estudio en Services Hospital, Lahore.
Se compararán las tasas de mortalidad tanto en el grupo de control como en el de intervención para evaluar si la intervención de cuidado bucal adyuvante tiene un impacto en la supervivencia del paciente durante su estancia en la UCI.
Estas características demográficas y parámetros clínicos se evaluarán durante los tres meses que dura el estudio en Services Hospital, Lahore.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Akash Samuel, MS Nursing, University of Health Sciences Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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