- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06039995
La eficacia del cuidado bucal adyuvante en la prevención de la neumonía asociada al ventilador: un ensayo controlado aleatorio.
El estudio en cuestión es un ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado en el Services Hospital, Lahore, durante tres meses. Su objetivo es evaluar los efectos de incluir el cuidado bucal adyuvante como parte del cuidado bucal tradicional para reducir las tasas de incidencia y mortalidad de la neumonía asociada al ventilador (NAV) y al mismo tiempo acortar la duración de las estancias en la UCI entre los pacientes con ventilación mecánica. Esta investigación tiene el potencial de aportar mejoras significativas a la atención al paciente y reducir la carga de VAP en entornos de cuidados críticos.
Objetivos del estudio:
Enfoque poblacional: El estudio se enfoca en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que reciben ventilación mecánica.
Pregunta de investigación: La pregunta central que este estudio busca responder es: ¿La inclusión del cuidado bucal adyuvante junto con el cuidado bucal tradicional reduce las tasas de incidencia y mortalidad de NAV y acorta la duración de la estancia en la UCI entre los pacientes con ventilación mecánica?
Metodología:
Selección de muestra: El estudio tiene como objetivo incluir un mínimo de 100 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión. Estos sujetos serán seleccionados mediante muestreo conveniente.
Aleatorización: para garantizar una asignación imparcial, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención mediante software de computadora.
Intervenciones: El grupo de intervención recibirá una combinación de intervenciones, que incluyen enjuague bucal con clorhexidina, cepillado de dientes y aplicación de gel humectante en las superficies interior y exterior de la cavidad bucal. Por el contrario, el grupo de control recibirá cuidado bucal tradicional que implica el uso de enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% únicamente.
Medidas de resultado: El estudio evaluará la incidencia de VAP empleando la puntuación de infección pulmonar clínica modificada (MCPIS). Además, se compararán características demográficas como edad, sexo, historial de tabaquismo, duración de la estancia en la UCI y tasas de mortalidad entre los dos grupos.
Análisis estadístico: el análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 22, empleando métodos y pruebas estadísticas apropiadas para sacar conclusiones significativas.
Impacto esperado:
Los hallazgos de este estudio tienen un potencial significativo para reducir las tasas de VAP y mejorar los resultados de los pacientes en la UCI. La incorporación de cepillo de dientes y gel hidratante junto con el enjuague bucal con clorhexidina puede mejorar la rentabilidad del tratamiento y beneficiar a los profesionales sanitarios. Este enfoque podría conducir potencialmente a estancias más cortas en la UCI y, en última instancia, reducir la carga de NAV en entornos de cuidados críticos.
Además, la implementación de prácticas integrales de cuidado bucal más allá de los métodos tradicionales tiene el potencial de mejorar la atención al paciente, disminuir las tasas de mortalidad y aliviar la presión sobre los recursos sanitarios al reducir potencialmente la duración de las estancias en la UCI. En resumen, esta investigación contribuye al objetivo más amplio de reducir la incidencia de NAV y mejorar la atención general al paciente en las unidades de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio en cuestión es un ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado en el Services Hospital, Lahore, durante tres meses. Su objetivo es evaluar los efectos de incluir el cuidado bucal adyuvante como parte del cuidado bucal tradicional para reducir las tasas de incidencia y mortalidad de la neumonía asociada al ventilador (NAV) y al mismo tiempo acortar la duración de las estancias en la UCI entre los pacientes con ventilación mecánica. Esta investigación tiene el potencial de aportar mejoras significativas a la atención al paciente y reducir la carga de VAP en entornos de cuidados críticos.
Objetivos del estudio:
Enfoque poblacional: El estudio se enfoca en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que reciben ventilación mecánica.
Pregunta de investigación: La pregunta central que este estudio busca responder es: ¿La inclusión del cuidado bucal adyuvante junto con el cuidado bucal tradicional reduce las tasas de incidencia y mortalidad de NAV y acorta la duración de la estancia en la UCI entre los pacientes con ventilación mecánica?
Metodología:
Selección de muestra: El estudio tiene como objetivo incluir un mínimo de 100 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión. Estos sujetos serán seleccionados mediante muestreo conveniente.
Aleatorización: para garantizar una asignación imparcial, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención mediante software de computadora.
Intervenciones: El grupo de intervención recibirá una combinación de intervenciones, que incluyen enjuague bucal con clorhexidina, cepillado de dientes y aplicación de gel humectante en las superficies interior y exterior de la cavidad bucal. Por el contrario, el grupo de control recibirá cuidado bucal tradicional que implica el uso de enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% únicamente.
Medidas de resultado: El estudio evaluará la incidencia de VAP empleando la puntuación de infección pulmonar clínica modificada (MCPIS). Además, se compararán características demográficas como edad, sexo, historial de tabaquismo, duración de la estancia en la UCI y tasas de mortalidad entre los dos grupos.
Análisis estadístico: el análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 22, empleando métodos y pruebas estadísticas apropiadas para sacar conclusiones significativas.
Impacto esperado:
Los hallazgos de este estudio tienen un potencial significativo para reducir las tasas de VAP y mejorar los resultados de los pacientes en la UCI. La incorporación de cepillo de dientes y gel hidratante junto con el enjuague bucal con clorhexidina puede mejorar la rentabilidad del tratamiento y beneficiar a los profesionales sanitarios. Este enfoque podría conducir potencialmente a estancias más cortas en la UCI y, en última instancia, reducir la carga de NAV en entornos de cuidados críticos.
Además, la implementación de prácticas integrales de cuidado bucal más allá de los métodos tradicionales tiene el potencial de mejorar la atención al paciente, disminuir las tasas de mortalidad y aliviar la presión sobre los recursos sanitarios al reducir potencialmente la duración de las estancias en la UCI. En resumen, esta investigación contribuye al objetivo más amplio de reducir la incidencia de NAV y mejorar la atención general al paciente en las unidades de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lahore, Pakistán
- Services Hospital
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI en ventilación mecánica intensiva de 18 a 65 años de ambos sexos con TET oral in situ.
- Puntuación MCPIS entre 0 y 5 el primer día de ingreso en la UCI
Criterio de exclusión:
- Más de 48 horas de ventilación mecánica antes del ingreso a UCI.
- Historia previa de enfermedad respiratoria.
- Inmunodeprimido.
- Sepsis en curso.
- El embarazo.
- Presencia de dentaduras postizas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (Cuidado bucal adyuvante) Grupo de intervención
Este grupo representa el brazo de intervención del estudio.
Los pacientes de este grupo reciben una combinación de intervenciones, que incluyen enjuague bucal con clorhexidina, cepillado de dientes y la aplicación de gel humectante en las superficies interior y exterior de la cavidad bucal.
Este grupo es el foco de la investigación del estudio para determinar la efectividad del cuidado bucal adyuvante para reducir la incidencia de neumonía asociada al ventilador (NAV) y mejorar los resultados de los pacientes.
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La intervención mencionada en este estudio implica una combinación de estrategias de cuidado bucal para los pacientes del grupo de intervención. Estas estrategias incluyen: Enjuague bucal con clorhexidina: los pacientes del grupo de intervención recibirán un enjuague bucal con clorhexidina. La clorhexidina es conocida por su eficacia para mantener la higiene bucal. Cepillado de dientes: además del enjuague bucal con clorhexidina, los pacientes del grupo de intervención se cepillarán los dientes. Esto implica limpiar los dientes y los tejidos bucales circundantes para garantizar una higiene bucal completa. Aplicación de gel humectante: El grupo de intervención también recibirá la aplicación de gel humectante en las superficies interior y exterior de la cavidad bucal. Esto ayuda a mantener el contenido de humedad de los tejidos bucales. Estas intervenciones tienen como objetivo mejorar el cuidado bucal más allá de los métodos tradicionales, reduciendo potencialmente el riesgo de neumonía asociada al ventilador (NAV) y mejorando los resultados generales de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Otros nombres:
Cepillado de dientes: además del enjuague bucal con clorhexidina, los pacientes del grupo de intervención se cepillarán los dientes.
Esto implica limpiar los dientes y los tejidos bucales circundantes para garantizar una higiene bucal completa.
Aplicación de gel humectante: El grupo de intervención también recibirá la aplicación de gel humectante en las superficies interior y exterior de la cavidad bucal.
Esto ayuda a mantener el contenido de humedad de los tejidos bucales.
Otros nombres:
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Comparador activo: (Cuidado bucal tradicional) Grupo de control
Este grupo representa el brazo de control del estudio.
Los pacientes de este grupo reciben cuidado bucal tradicional, que implica el uso de enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% únicamente.
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En el grupo de control, los pacientes reciben la intervención conocida como "cuidado bucal tradicional".
Esto implica el uso de un hisopo de algodón humedecido en un enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% para la higiene bucal.
Se trata del uso de un hisopo de algodón humedecido en un enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% para la higiene bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Neumonía Asociada al Ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: Cinco días después del inicio de la intervención de higiene bucal asignada.
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Este resultado mide el número de participantes que desarrollaron neumonía asociada al ventilador (NAV) en el período temprano tras el inicio de la ventilación mecánica.
La NAV se evaluó mediante criterios clínicos y diagnósticos en el quinto día tras la implementación de la intervención de higiene oral asignada.
Este resultado se utilizó para evaluar la eficacia de la higiene oral adyuvante en comparación con la higiene oral tradicional en la prevención de la NAV de inicio temprano.
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Cinco días después del inicio de la intervención de higiene bucal asignada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Estas características demográficas y parámetros clínicos se evaluarán durante los tres meses que dura el estudio en Services Hospital, Lahore.
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La duración de la estancia en la UCI se registrará para cada paciente.
Estos datos ayudarán a evaluar si la intervención afecta la duración de la estancia en la UCI y potencialmente reduce la utilización de recursos sanitarios.
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Estas características demográficas y parámetros clínicos se evaluarán durante los tres meses que dura el estudio en Services Hospital, Lahore.
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Estas características demográficas y parámetros clínicos se evaluarán durante los tres meses que dura el estudio en Services Hospital, Lahore.
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Se compararán las tasas de mortalidad tanto en el grupo de control como en el de intervención para evaluar si la intervención de cuidado bucal adyuvante tiene un impacto en la supervivencia del paciente durante su estancia en la UCI.
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Estas características demográficas y parámetros clínicos se evaluarán durante los tres meses que dura el estudio en Services Hospital, Lahore.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akash Samuel, MS Nursing, University of Health Sciences Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiinfecciosos locales
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- VAP RCT 23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .