Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie ketaminy jako analgezja wyprzedzająca

21 września 2023 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Wpływ podawania ketaminy w dawce 0,5 mg/kg masy ciała jako analgezji wyprzedzającej na czas trwania analgezji i potrzebę stosowania fentanylu po operacji histerektomii

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu zapobiegawczego podania ketaminy z podaniem placebo u pacjentek poddanych operacji histerektomii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Określenie wpływu ketaminy w dawce 0,5 mg/kg m.c. stosowanej w analgezji wyprzedzającej na czas trwania analgezji po operacji histerektomii
  2. Określenie wpływu ketaminy w dawce 0,5 mg/kg mc. jako środka przeciwbólowego z wyprzedzeniem na zapotrzebowanie na fentanyl po operacji histerektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-50 lat.
  2. Stan fizyczny ASA I i II (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie wyraża zgody na włączenie go jako podmiotu badawczego
  2. Przed zabiegiem pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe
  3. Historia alergii na stosowane leki
  4. Historia bólu przewlekłego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prewencyjna ketamina
Uprzednie podanie ketaminy 0,5 mg/kgBB dożylnie, podanej na 10 minut przed nacięciem
Lek: Ketamina
Interwencja została przygotowana przez zespół badawczy (rezydent anestezjologiczny) w postaci ketaminy, którą rozcieńczono do dawki 10 mg/cm3, przyjętej zgodnie z wymaganą dawką przeliczoną na rzeczywistą masę ciała, a następnie rozcieńczono 0,9% NaCl do 10 cm3. . Następnie oba roztwory przekazano badaczom, nie znając składu leków przygotowanych przez rezydenta, który pomagał w badaniach.
Komparator placebo: Placebo
Podanie placebo 10 ml 0,9% NaCl dożylnie, podane 10 minut przed nacięciem
Inny: Placebo
Podczas gdy stosowano 0,9% roztwór NaCl, jako placebo przygotowano w strzykawce o pojemności 10 cm3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odstęp czasu od zakończenia histerektomii do momentu konieczności zastosowania dodatkowego leku przeciwbólowego, mianowicie fentanylu 25 µg przez PCA
24 godziny po operacji
Całkowita potrzeba pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego wymagana przez uczestników badania w ciągu 24 godzin po operacji została podana za pośrednictwem PCA
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Dyrektor Studium: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Główny śledczy: Jacklin E Mokoginta, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-202309.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj