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Ketaminwirkungen als präventive Analgesie

21. September 2023 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Auswirkungen der Verabreichung von 0,5 mg/kg Ketamin als präventive Analgesie auf die Analgesiedauer und den Bedarf an Fentanyl nach einer Hysterektomie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer präventiven Ketaminverabreichung mit der Placeboverabreichung bei Patienten nach einer Hysterektomie zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Um die Wirkung von Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg KG als präventive Analgesie auf die Dauer der Analgesie nach einer Hysterektomieoperation zu bestimmen
  2. Bestimmung der Wirkung von Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg KG als präventive Analgesie auf den Bedarf an Fentanyl nach einer Hysterektomieoperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–50 Jahren.
  2. Physischer Status ASA I und II (American Society of Anaesthesiologists).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht bereit, als Forschungsobjekt einbezogen zu werden
  2. Der Patient nimmt vor der Operation schmerzstillende Medikamente ein
  3. Vorgeschichte von Allergien gegen die zu verwendenden Medikamente
  4. Vorgeschichte chronischer Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präventives Ketamin
Präventive Verabreichung von Ketamin 0,5 mg/kgBB intravenös, verabreicht 10 Minuten vor der Inzision
Arzneimittel: Ketamin
Die Intervention wurde vom Forschungsteam (Anästhesieassistent) in Form von Ketamin vorbereitet, das auf eine Dosierung von 10 mg/cm³ verdünnt, entsprechend der erforderlichen Dosis basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht eingenommen und dann mit 0,9 % NaCl auf 10 cm³ verdünnt wurde . Dann wurden die beiden Lösungen den Forschern gegeben, ohne den Inhalt der Medikamente zu kennen, die von dem Bewohner, der bei dieser Forschung mitgeholfen hatte, zubereitet worden waren.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Verabreichung von 10 ml NaCl 0,9 % intravenös, verabreicht 10 Minuten vor der Inzision
Sonstiges: Placebo
Während die 0,9 %ige NaCl-Lösung als Placebo verwendet wurde, wurde sie in einer 10-cm³-Spritze zubereitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeitintervall vom Abschluss der Hysterektomie bis zum Bedarf eines zusätzlichen Analgetikums, nämlich 25 µg Fentanyl über PCA
24 Stunden nach der Operation
Gesamtbedarf an postoperativer Analgetikarettung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an Notfallanalgetika, die die Studienteilnehmer in den 24 Stunden nach der Operation benötigten, wurde über PCA verabreicht
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Studienleiter: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studienleiter: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Hauptermittler: Jacklin E Mokoginta, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-202309.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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