Efectos de la ketamina como analgesia preventiva
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Universitas Padjadjaran
Efectos de la administración de ketamina 0,5 mg/kg de peso corporal como analgesia preventiva sobre la duración de la analgesia y la necesidad de fentanilo después de una cirugía de histerectomía
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar el efecto de la administración preventiva de ketamina con la administración de placebo en pacientes sometidas a cirugía de histerectomía. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar el efecto de la ketamina a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal como analgesia preventiva sobre la duración de la analgesia después de la cirugía de histerectomía.
- Determinar el efecto de la ketamina a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal como analgesia preventiva sobre la necesidad de fentanilo después de una cirugía de histerectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Universitas Padjadjaran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 50 años.
- Estado físico ASA I y II (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a ser incluido como sujeto de investigación.
- El paciente toma analgésicos antes de la cirugía.
- Historia de alergias a los medicamentos a utilizar.
- Historia de dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ketamina preventiva
Administración preventiva de ketamina 0,5 mg/kgBB por vía intravenosa, administrada 10 minutos antes de la incisión
|
La intervención fue preparada por el equipo de investigación (residente de anestesia) en forma de ketamina que se diluyó a una dosis de 10 mg/cc, se tomó de acuerdo con la dosis requerida en función del peso corporal real y luego se diluyó con NaCl al 0,9% hasta 10 cc. .
Luego las dos soluciones fueron entregadas a los investigadores sin conocer el contenido de los medicamentos que había preparado el residente que colaboró en esta investigación.
|
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo de 10 ml de NaCl al 0,9% por vía intravenosa, administrado 10 minutos antes de la incisión
|
Mientras que la solución de NaCl al 0,9% se utilizó como placebo, se preparó en una jeringa de 10 cc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
Intervalo de tiempo desde la finalización de la histerectomía hasta que se necesita analgésico adicional, concretamente fentanilo 25 µg mediante PCA
|
24 horas post operatorio
|
|
Necesidad total de rescate analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
La cantidad total de analgésico de rescate requerido por los sujetos de la investigación, durante las 24 horas posteriores a la cirugía, se administró mediante PCA.
|
24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Director de estudio: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Investigador principal: Jacklin E Mokoginta, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- AN-202309.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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