Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketaminu jako preventivní analgezie

21. září 2023 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Účinky podávání ketaminu 0,5 Mg/kgbw jako preventivní analgezie na trvání analgezie a potřebu fentanylu po operaci hysterektomie

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek preemptivního podávání ketaminu s podáváním placeba u pacientek po hysterektomii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Stanovit účinek ketaminu v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti jako preemptivní analgezie na dobu trvání analgezie po operaci hysterektomie
  2. Stanovit účinek ketaminu v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti jako preemptivní analgezie na potřebu fentanylu po operaci hysterektomie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-50 let.
  2. Fyzický stav ASA I a II (Americká společnost anesteziologů).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není ochoten být zahrnut jako subjekt výzkumu
  2. Pacient před operací užívá léky proti bolesti
  3. Historie alergií na léky, které mají být použity
  4. Chronická bolest v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Preventivní ketamin
Preventivní podání ketaminu 0,5 mg/kgBB intravenózně, podané 10 minut před incizí
Lék: Ketamin
Intervence byla připravena výzkumným týmem (anesteziologem) ve formě ketaminu, který byl naředěn na dávku 10 mg/cc, odebírán podle požadované dávky na základě skutečné tělesné hmotnosti a poté zředěn 0,9% NaCl na 10 cc . Poté byly tyto dva roztoky dány výzkumníkům, aniž by znali obsah léků, které byly připraveny rezidentem, který tomuto výzkumu pomáhal.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podání 10 ml NaCl 0,9% intravenózně, podané 10 minut před incizí
Jiný: Placebo
Zatímco 0,9% roztok NaCl byl použit jako placebo, byl připraven v 10 cm3 injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Časový interval od dokončení hysterektomie do potřeby dalšího analgetika, konkrétně fentanylu 25 µg přes PCA
24 hodin po operaci
Naprostá potřeba pooperační analgetické záchrany
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství záchranného analgetika požadované výzkumnými subjekty během 24 hodin po operaci bylo podáno prostřednictvím PCA
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Ředitel studie: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacklin E Mokoginta, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-202309.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit