Efeitos da cetamina como analgesia preventiva
21 de setembro de 2023 atualizado por: Universitas Padjadjaran
Efeitos da administração de cetamina 0,5 mg/Kgbw como analgesia preventiva na duração da analgesia e na necessidade de fentanil após cirurgia de histerectomia
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o efeito da administração preventiva de cetamina com a administração de placebo em pacientes submetidos à cirurgia de histerectomia. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar o efeito da cetamina na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal como analgesia preemptiva na duração da analgesia após cirurgia de histerectomia
- Determinar o efeito da cetamina na dose de 0,5 mg/kg de peso corporal como analgesia preemptiva sobre a necessidade de fentanil após cirurgia de histerectomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Universitas Padjadjaran
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 50 anos.
- Estado físico ASA I e II (American Society of Anesthesiologists).
Critério de exclusão:
- O paciente não está disposto a ser incluído como sujeito de pesquisa
- O paciente toma medicação anti-dor antes da cirurgia
- História de alergia aos medicamentos a serem usados
- História de dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cetamina preventiva
Administração preventiva de cetamina 0,5 mg/kgBB por via intravenosa, administrada 10 minutos antes da incisão
|
A intervenção foi preparada pela equipe de pesquisa (residente de anestesia) na forma de cetamina diluída na dosagem de 10 mg/cc, tomada de acordo com a dose necessária com base no peso corporal real e depois diluída com NaCl 0,9% para 10 cc .
Em seguida, as duas soluções foram dadas aos pesquisadores sem o conhecimento do conteúdo dos medicamentos que haviam sido preparados pelo morador que auxiliou nesta pesquisa.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo de 10 mL de NaCl 0,9% por via intravenosa, administrado 10 minutos antes da incisão
|
Enquanto a solução de NaCl a 0,9% foi usada como placebo foi preparado em uma seringa de 10 cc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Intervalo de tempo desde a conclusão da histerectomia até a necessidade de analgésico adicional, ou seja, fentanil 25 µg via PCA
|
24 horas pós-operatório
|
|
Necessidade total de resgate analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
A quantidade total de analgésico de resgate necessária aos sujeitos da pesquisa, durante as 24 horas após a cirurgia, foi administrada via PCA
|
24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Diretor de estudo: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
- Investigador principal: Jacklin E Mokoginta, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- AN-202309.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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