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Effetti della ketamina come analgesia preventiva

21 settembre 2023 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Effetti della somministrazione di ketamina 0,5 Mg/Kgbw come analgesia preventiva sulla durata dell'analgesia e sulla necessità di fentanil dopo un intervento di isterectomia

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'effetto della somministrazione preventiva di ketamina con la somministrazione di placebo in pazienti sottoposti a intervento di isterectomia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Determinare l'effetto della ketamina alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo come analgesia preventiva sulla durata dell'analgesia dopo un intervento di isterectomia
  2. Determinare l'effetto della ketamina alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo come analgesia preventiva sulla necessità di fentanil dopo un intervento di isterectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Universitas Padjadjaran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
  2. Stato fisico ASA I e II (American Society of Anesthesiologists).

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è disposto a essere incluso come soggetto di ricerca
  2. Il paziente assume farmaci antidolorifici prima dell'intervento
  3. Storia di allergie ai farmaci da utilizzare
  4. Storia di dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina preventiva
Somministrazione preventiva di ketamina 0,5 mg/kgBB per via endovenosa, somministrata 10 minuti prima dell'incisione
Droga: Ketamina
L'intervento è stato preparato dal gruppo di ricerca (personale in anestesia) sotto forma di ketamina diluita ad una dose di 10 mg/cc, assunta secondo la dose richiesta in base al peso corporeo effettivo, quindi diluita con NaCl allo 0,9% a 10 cc . Quindi le due soluzioni furono consegnate ai ricercatori senza conoscere il contenuto dei farmaci che erano stati preparati dallo specializzando che aveva collaborato a questa ricerca.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione placebo di 10 ml di NaCl allo 0,9% per via endovenosa, somministrata 10 minuti prima dell'incisione
Altro: Placebo
Mentre la soluzione di NaCl allo 0,9% è stata utilizzata come placebo, è stata preparata in una siringa da 10 cc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Intervallo di tempo dal completamento dell'isterectomia fino alla necessità di ulteriore analgesico, vale a dire fentanil 25 µg tramite PCA
24 ore dopo l'intervento
Totale necessità di salvataggio analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di analgesici di salvataggio richiesti dai soggetti della ricerca, durante le 24 ore successive all'intervento, è stata somministrata tramite PCA
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iwan Fuadi, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Direttore dello studio: Ardi Zulfariansyah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Investigatore principale: Jacklin E Mokoginta, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-202309.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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