- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06066632
Analiza skali wapnia w ciężkim zwężeniu aorty u pacjentów ze skrobiawicą serca i bez niej (badanie przyczynowe) (CAUSATIVE)
Analiza wartości wskaźnika wapnia w ciężkim zwężeniu aorty u pacjentów ze skrobiawicą serca i bez niej (badanie przyczynowe)
Współistniejąca amyloidoza serca (CA) u pacjentów ze zwężeniem aorty (AS) może utrudniać ocenę stopnia zwężenia. U pacjentów z podwójną patologią (AS + CA) najczęstszym profilem hemodynamicznym AS jest paradoksalny AS o niskim przepływie i niskim gradiencie.
W tej sytuacji oszacowanie stopnia zwężenia za pomocą ultrasonografii serca może być trudne, a ocena stopnia zwapnienia zastawki aortalnej za pomocą tomografii komputerowej serca jest cennym badaniem.
Wstępne wyniki badań małych serii przypadków wykazały, że u pacjentów z ciężką AS i CA występowało mniejsze odkładanie się wapnia w zastawkach w porównaniu z pacjentami z samą ciężką AS. Na tej podstawie potwierdzenie tych ustaleń miałoby ogromny wpływ kliniczny na diagnozę, wybór strategii leczenia i zrozumienie patofizjologii tych pacjentów.
Celem pracy było zbadanie korelacji pomiędzy oceną uwapnienia zastawek (ocenianą za pomocą tomografii komputerowej bramkowanej EKG) a efektywną powierzchnią ujścia (ocenianą za pomocą echokardiogramu) w zależności od obecności amyloidozy sercowej (w populacji ogólnej oraz wśród fenotypów hemodynamicznych amyloidozy sercowej).
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania będą ocena skuteczności TAVI/SAVR, powikłań po zabiegach, śmiertelności wewnątrzszpitalnej, zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 1 roku, w zależności od braku lub obecności CA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo Serenelli, Doctor
- Numer telefonu: 0532236269
- E-mail: m.serenelli@ospfe.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paolo Cimaglia, Doctor
- Numer telefonu: 0532236269
- E-mail: p.cimaglia@ospfe.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Ferrara
-
Kontakt:
- Matteo Serenelli, Doctor
- Numer telefonu: 0532236269
- E-mail: m.serenelli@ospfe.it
-
Kontakt:
- Paolo Cimaglia, Doctor
- Numer telefonu: 0532236269
- E-mail: paolo.cimaglia@ospfe.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1 „PODWÓJNA PATOLOGIA”
- Wiek > 65 lat
- Ciężkie zwężenie aorty w badaniu echokardiograficznym
- TAVI o SAVR planowane lub już zrealizowane TAVI/SAVR
- Przed TAVI/SAVR dostępne są badania CT serca bramkowane EKG i badania echokardiograficzne
- Wychwyt serca w scyntygrafii znacznikowej kości z wynikiem Peruginiego wynoszącym 2 lub 3.
Grupa 2 „GRUPA KONTROLNA”
- Wiek > 65 lat
- Ciężkie zwężenie aorty w badaniu echokardiograficznym
- TAVI o SAVR planowane lub już zrealizowane TAVI/SAVR
- Przed TAVI/SAVR dostępne są badania CT serca bramkowane EKG i badania echokardiograficzne
- u pacjentów bez wychwytu serca podczas scyntygrafii znacznikiem kości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisaną świadomą zgodę
- wiek ≥65 lat
- ciężka ZA
- planowane lub wykonane TAVI/SAVR
- co najmniej jedna czerwona flaga sugerująca CA
- dostępność tomografii komputerowej bramkowanej EKG
- dostępność echokardiogramu wykonanego przed TAVI/SAVR
- dostępność scyntygrafii kości wykonanej w ciągu 1 roku od CT
Kryteria wyłączenia:
• suboptymalne okno akustyczne, które może utrudniać ocenę ciężkości ZA i profilowanie fenotypowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1 – „Podwójna patologia”
|
Grupa 2 – „Grupa kontrolna”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między oceną uwapnienia zastawek a efektywną powierzchnią ujścia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Korelacja między oceną uwapnienia zastawek (ocenianą za pomocą tomografii komputerowej bramkowanej EKG) a efektywną powierzchnią ujścia (ocenianą za pomocą echokardiogramu) w zależności od obecności amyloidozy serca (w całej populacji i wśród fenotypów hemodynamicznych amyloidozy serca).
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność TAVI/SAVR
Ramy czasowe: W momencie pozabiegowej oceny echokardiograficznej (do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc)
|
Oceniona zostanie średnia echokardiograficzna i maksymalny gradient aorty (mmHg).
|
W momencie pozabiegowej oceny echokardiograficznej (do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc)
|
Skuteczność TAVI/SAVR
Ramy czasowe: W momencie pozabiegowej oceny echokardiograficznej (do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc)
|
Echokardiograficzna efektywna powierzchnia zastawki otworu (EROA) zostanie oceniona i podana w cm2.
|
W momencie pozabiegowej oceny echokardiograficznej (do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc)
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Średnio po 12 miesiącach
|
Powikłania proceduralne będą oceniane zgodnie z definicjami VARC
|
Średnio po 12 miesiącach
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Średnio po 12 miesiącach
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna będzie oceniana na podstawie dokumentacji szpitalnej
|
Średnio po 12 miesiącach
|
Hospitalizacja ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i niewydolnością serca
Ramy czasowe: Średnio po 12 miesiącach
|
Połączenie śmiertelności ogólnej i hospitalizacji z niewydolnością serca zostanie ocenione na podstawie obserwacji klinicznej, dokumentacji szpitalnej i kontroli telefonicznej.
|
Średnio po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Serenelli, Doctor, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hussan et al. Aortic Valve Calcium Score Cut-Offs Used To Identify Hemodynamically Severe Aortic Stenosis May Not Apply In Patients With Cardiac Amyloidosis. ACC.20 World Congress of Cardiology (https://www.jacc.org/doi/abs/10.1016/S0735-1097%2820%2932791-1)
- Hussain M, Hanna M, Griffin BP, Conic J, Patel J, Fava AM, Watson C, Phelan DM, Jellis C, Grimm RA, Rodriguez LL, Schoenhagen P, Hachamovitch R, Jaber WA, Cremer PC, Collier P. Aortic Valve Calcium in Patients With Transthyretin Cardiac Amyloidosis: A Propensity-Matched Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Oct;13(10):e011433. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011433. Epub 2020 Sep 23. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72/2022/Oss/AOUFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .