Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skali wapnia w ciężkim zwężeniu aorty u pacjentów ze skrobiawicą serca i bez niej (badanie przyczynowe) (CAUSATIVE)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Matteo Serenelli, University Hospital of Ferrara

Analiza wartości wskaźnika wapnia w ciężkim zwężeniu aorty u pacjentów ze skrobiawicą serca i bez niej (badanie przyczynowe)

Współistniejąca amyloidoza serca (CA) u pacjentów ze zwężeniem aorty (AS) może utrudniać ocenę stopnia zwężenia. U pacjentów z podwójną patologią (AS + CA) najczęstszym profilem hemodynamicznym AS jest paradoksalny AS o niskim przepływie i niskim gradiencie.

W tej sytuacji oszacowanie stopnia zwężenia za pomocą ultrasonografii serca może być trudne, a ocena stopnia zwapnienia zastawki aortalnej za pomocą tomografii komputerowej serca jest cennym badaniem.

Wstępne wyniki badań małych serii przypadków wykazały, że u pacjentów z ciężką AS i CA występowało mniejsze odkładanie się wapnia w zastawkach w porównaniu z pacjentami z samą ciężką AS. Na tej podstawie potwierdzenie tych ustaleń miałoby ogromny wpływ kliniczny na diagnozę, wybór strategii leczenia i zrozumienie patofizjologii tych pacjentów.

Celem pracy było zbadanie korelacji pomiędzy oceną uwapnienia zastawek (ocenianą za pomocą tomografii komputerowej bramkowanej EKG) a efektywną powierzchnią ujścia (ocenianą za pomocą echokardiogramu) w zależności od obecności amyloidozy sercowej (w populacji ogólnej oraz wśród fenotypów hemodynamicznych amyloidozy sercowej).

Drugorzędowymi punktami końcowymi badania będą ocena skuteczności TAVI/SAVR, powikłań po zabiegach, śmiertelności wewnątrzszpitalnej, zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 1 roku, w zależności od braku lub obecności CA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stenoza aortalna (AS) jest najczęstszą patologią zastawek w populacji osób starszych i przewiduje się wzrost częstości występowania tej choroby oraz związanych z nią kosztów leczenia w przyszłości. W niemałym odsetku przypadków (około 15%) związana jest inna patologia, a mianowicie amyloidoza sercowa, zwłaszcza w postaci ATTR typu dzikiego. Pacjenci z obiema patologiami (AS+ATTR) mają gorsze rokowanie w porównaniu z pacjentami z samą AS. Na podstawie dostępnych dotychczas danych wydaje się, że kardiomiopatia amyloidowa związana z ATTR nie wpływa znacząco na natychmiastowy wynik TAVI ani na wyniki krótkoterminowe. Jednakże wśród pacjentów z amyloidozą w kolejnych obserwacjach obserwuje się zwiększoną częstość występowania niewydolności serca. Mechanizm stojący za tą podwójną patologią pozostaje niejasny. Same podobieństwa epidemiologiczne (zaawansowany wiek) nie wyjaśniają tego związku. Możliwe jest, że istnieje bezpośredni związek przyczynowy pomiędzy amyloidozą a zwężeniem zastawki aortalnej (amyloidoza jako przyczyna lub czynnik przyczyniający się do zwężenia zastawki) lub że zwiększone napięcie wewnątrz mięśnia sercowego spowodowane zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki sprzyja amyloidogenezie i naciekowi mięśnia sercowego. Zrozumienie zasięgu zwapnień zastawek w poszczególnych przypadkach zapewniłoby lepszy wgląd w patogenezę tej podwójnej patologii. Istnieją również implikacje diagnostyczne. Amyloidoza może potencjalnie skomplikować dokładną klasyfikację ciężkości patologii aorty. Na przykład pacjenci z AS+ATTR często wykazują paradoksalny profil hemodynamiczny „niskiego przepływu i niskiego gradientu”. W takich przypadkach oszacowanie pola powierzchni zastawki za pomocą echokardiogramu stanowi wyzwanie, a ocena stopnia zwapnienia zastawki za pomocą tomografii komputerowej odgrywa ważną rolę diagnostyczną. Wstępne badania sugerują, że przy tym samym stopniu nasilenia zwężenia w zastawkach pacjentów z AS+ATTR może znajdować się mniejsza ilość wapnia w porównaniu z pacjentami z samą AS. Wstępne badania sugerują, że przy tym samym stopniu nasilenia zwężenia w zastawkach pacjentów z AS+ATTR może znajdować się mniejsza ilość wapnia w porównaniu z pacjentami z samą AS. W przypadku dopasowania skłonności 1:1 u ponad 300 pacjentów (w większości bez zwężenia aorty) osoby z amyloidozą miały niższą punktację zwapnienia zastawki aortalnej (p<0,01). W małej serii 13 przypadków z AS+ATTR u 12 stwierdzono uwapnienie zastawki aortalnej poniżej wartości granicznych ciężkości zalecanych w wytycznych. Jeśli zostanie to potwierdzone, tradycyjnie stosowane wartości odcięcia w skali wapnia mogą być niewystarczające, co będzie miało istotne konsekwencje dla wyboru leczenia, a tym samym rokowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Ferrara
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1 „PODWÓJNA PATOLOGIA”

  • Wiek > 65 lat
  • Ciężkie zwężenie aorty w badaniu echokardiograficznym
  • TAVI o SAVR planowane lub już zrealizowane TAVI/SAVR
  • Przed TAVI/SAVR dostępne są badania CT serca bramkowane EKG i badania echokardiograficzne
  • Wychwyt serca w scyntygrafii znacznikowej kości z wynikiem Peruginiego wynoszącym 2 lub 3.

Grupa 2 „GRUPA KONTROLNA”

  • Wiek > 65 lat
  • Ciężkie zwężenie aorty w badaniu echokardiograficznym
  • TAVI o SAVR planowane lub już zrealizowane TAVI/SAVR
  • Przed TAVI/SAVR dostępne są badania CT serca bramkowane EKG i badania echokardiograficzne
  • u pacjentów bez wychwytu serca podczas scyntygrafii znacznikiem kości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisaną świadomą zgodę
  • wiek ≥65 lat
  • ciężka ZA
  • planowane lub wykonane TAVI/SAVR
  • co najmniej jedna czerwona flaga sugerująca CA
  • dostępność tomografii komputerowej bramkowanej EKG
  • dostępność echokardiogramu wykonanego przed TAVI/SAVR
  • dostępność scyntygrafii kości wykonanej w ciągu 1 roku od CT

Kryteria wyłączenia:

• suboptymalne okno akustyczne, które może utrudniać ocenę ciężkości ZA i profilowanie fenotypowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1 – „Podwójna patologia”
  • Wiek > 65 lat
  • Ciężkie zwężenie aorty w badaniu echokardiograficznym
  • TAVI o SAVR planowane lub już zrealizowane TAVI/SAVR
  • Przed TAVI/SAVR dostępne są badania CT serca bramkowane EKG i badania echokardiograficzne
  • Wychwyt serca w scyntygrafii znacznikowej kości z wynikiem Peruginiego wynoszącym 2 lub 3.
Grupa 2 – „Grupa kontrolna”
  • Wiek > 65 lat
  • Ciężkie zwężenie aorty w badaniu echokardiograficznym
  • TAVI o SAVR planowane lub już zrealizowane TAVI/SAVR
  • Przed TAVI/SAVR dostępne są badania CT serca bramkowane EKG i badania echokardiograficzne
  • Pacjenci bez wychwytu serca w scyntygrafii znacznikiem kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między oceną uwapnienia zastawek a efektywną powierzchnią ujścia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Korelacja między oceną uwapnienia zastawek (ocenianą za pomocą tomografii komputerowej bramkowanej EKG) a efektywną powierzchnią ujścia (ocenianą za pomocą echokardiogramu) w zależności od obecności amyloidozy serca (w całej populacji i wśród fenotypów hemodynamicznych amyloidozy serca).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność TAVI/SAVR
Ramy czasowe: W momencie pozabiegowej oceny echokardiograficznej (do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc)
Oceniona zostanie średnia echokardiograficzna i maksymalny gradient aorty (mmHg).
W momencie pozabiegowej oceny echokardiograficznej (do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc)
Skuteczność TAVI/SAVR
Ramy czasowe: W momencie pozabiegowej oceny echokardiograficznej (do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc)
Echokardiograficzna efektywna powierzchnia zastawki otworu (EROA) zostanie oceniona i podana w cm2.
W momencie pozabiegowej oceny echokardiograficznej (do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc)
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: Średnio po 12 miesiącach
Powikłania proceduralne będą oceniane zgodnie z definicjami VARC
Średnio po 12 miesiącach
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Średnio po 12 miesiącach
Śmiertelność wewnątrzszpitalna będzie oceniana na podstawie dokumentacji szpitalnej
Średnio po 12 miesiącach
Hospitalizacja ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny i niewydolnością serca
Ramy czasowe: Średnio po 12 miesiącach
Połączenie śmiertelności ogólnej i hospitalizacji z niewydolnością serca zostanie ocenione na podstawie obserwacji klinicznej, dokumentacji szpitalnej i kontroli telefonicznej.
Średnio po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Serenelli, Doctor, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj