Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos aortaszűkület kalciumértékének elemzése szívamiloidózisban szenvedő és nem szenvedő betegeknél (OKATÍV vizsgálat) (CAUSATIVE)

2023. szeptember 27. frissítette: Matteo Serenelli, University Hospital of Ferrara

A súlyos aortaszűkület kalcium-pontértékeinek elemzése szívamiloidózisban szenvedő és nem szenvedő betegeknél (OKATÍV vizsgálat)

A szív amiloidózisának (CA) egyidejű jelenléte aorta szűkületben (AS) szenvedő betegeknél megkérdőjelezheti a szűkület mértékének becslését. Kettős patológiás (AS + CA) betegeknél a leggyakoribb AS hemodinamikai profil a paradox, alacsony áramlású, alacsony gradiens AS.

Ebben a helyzetben a szűkület mértékének becslése szív-ultrahanggal kihívást jelenthet, és az aortabillentyű kalcium-pontszámának becslése szív-CT-vel értékes vizsgálat.

A kis esetsorozatokból származó előzetes eredmények azt mutatták, hogy a súlyos AS-ban és CA-ban szenvedő betegek kevésbé kalcium-lerakódást mutattak a billentyűben, mint az egyedül súlyos AS-ban szenvedő betegek. Ezen az alapon ezen eredmények megerősítése óriási klinikai hatást gyakorolna a diagnózisra, a kezelési stratégia megválasztására és a betegek patofiziológiájának megértésére.

A vizsgálat célja a szív amiloidózis jelenléte alapján (a teljes populációban és a szív amiloidózis hemodinamikai fenotípusai között) megvizsgálni a szívbillentyű kalcium pontszáma (EKG-kapuzott CT-vel) és az effektív nyílás területe (echocardiogram segítségével) közötti összefüggést.

Másodlagos végpontként a vizsgálat a TAVI/SAVR hatékonyságát, az eljárással kapcsolatos szövődményeket, a kórházi mortalitást, a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást és a szívelégtelenség kórházi kezelését 1 év elteltével a CA hiányától vagy jelenlététől függően kívánja felmérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az aortaszűkület (AS) a leggyakoribb billentyűpatológia az idősek körében, és ennek az állapotnak a prevalenciája és a kapcsolódó költségek a jövőben várhatóan növekedni fognak. Az esetek nem elhanyagolható százalékában (körülbelül 15%) más patológia is társul, nevezetesen a szív amiloidózisa, különösen a vad típusú ATTR formában. A mindkét patológiában (AS+ATTR) szenvedő betegek prognózisa rosszabb, mint az egyedüli AS-ban szenvedő betegeknél. Az eddig rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy az ATTR-hez kapcsolódó amiloidotikus kardiomiopátia nem befolyásolja jelentősen a TAVI azonnali kimenetelét vagy a rövid távú kimeneteleket. Az amiloidózisban szenvedő betegek körében azonban a szívelégtelenség gyakoribb a későbbi nyomon követés során. A kettős patológia mögött meghúzódó mechanizmus továbbra is tisztázatlan. Az epidemiológiai hasonlóságok (előrehaladott életkor) önmagukban nem magyarázzák az összefüggést. Lehetséges, hogy közvetlen ok-okozati összefüggés van az amyloidosis és az aorta szűkület között (amiloidózis, mint a billentyűszűkület társ-oka vagy hozzájáruló tényezője), vagy hogy a degeneratív billentyűszűkület miatt megemelkedett intramyocardialis törzs elősegíti az amiloidogenezist és a szívizom beszűrődését. Az egyes esetekben a billentyű meszesedésének mértékének megértése jobb betekintést adna ennek a kettős patológiának a patogenezisébe. Diagnosztikai vonatkozásai is vannak. Az amiloidózis potenciálisan megnehezítheti az aortapatológia súlyosságának pontos osztályozását. Például az AS+ATTR-ben szenvedő betegek gyakran "alacsony áramlású, alacsony gradiens" paradox hemodinamikai profilt mutatnak. Ezekben az esetekben a billentyűterület echokardiogrammal történő becslése kihívást jelent, és a billentyűk kalcium pontszámának CT-vel történő értékelése fontos diagnosztikai szerepet tölt be. Az előzetes vizsgálatok azt sugallják, hogy az AS+ATTR-ben szenvedő betegek billentyűiben azonos fokú szűkület esetén alacsonyabb kalciummennyiség lehet, mint azoknál, akik csak AS-ben szenvednek. Az előzetes vizsgálatok azt sugallják, hogy az AS+ATTR-ben szenvedő betegek billentyűiben azonos fokú szűkület esetén alacsonyabb kalciummennyiség lehet, mint azoknál, akik csak AS-ben szenvednek. Több mint 300 (többnyire aorta szűkület nélküli) beteg 1:1 arányú hajlam-illesztése során az amiloidózisban szenvedőknél alacsonyabb volt az aortabillentyű kalcium pontszáma (p<0,01). 13 AS+ATTR-es esetből álló kis sorozatban 12 esetben volt az aortabillentyű kalcium pontszáma az irányelvekben javasolt súlyossági határérték alatt. Ha megerősítik, a hagyományosan alkalmazott kalcium-pontszám határértékek nem lehetnek megfelelőek, ami jelentős hatással van a kezelés kiválasztására és így a prognózisra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

480

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • Toborzás
        • University Hospital of Ferrara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport "kettős patológia"

  • Életkor > 65 év
  • Súlyos aorta szűkület az echokardiográfiás vizsgálat során
  • TAVI o SAVR tervezett vagy már átesett TAVI/SAVR
  • EKG-kapuzott szív-CT és echokardiográfiás vizsgálatok elérhetők a TAVI/SAVR előtt
  • A szív felvétele csontnyomkövető szcintigráfia során 2 vagy 3 Perugini-pontszámmal.

2. csoport "VEZÉRLŐ CSOPORT"

  • Életkor > 65 év
  • Súlyos aorta szűkület az echokardiográfiás vizsgálat során
  • TAVI o SAVR tervezett vagy már átesett TAVI/SAVR
  • EKG-kapuzott szív-CT és echokardiográfiás vizsgálatok elérhetők a TAVI/SAVR előtt
  • csontnyomkövetővel végzett szcintigráfiás betegeknél, akiknél nincs szívfelvétel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • életkor ≥65 év
  • súlyos AS
  • tervezett vagy végrehajtott TAVI/SAVR
  • legalább egy piros zászló, amely CA-ra utal
  • EKG-kapuzott CT elérhetősége
  • a TAVI/SAVR előtt végzett echokardiogram elérhetősége
  • a CT-től számított 1 éven belül elvégzett csontszcintigráfia elérhetősége

Kizárási kritériumok:

• szuboptimális akusztikus ablak, amely alááshatja az AS súlyosságának és a fenotípus profilozásának értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport – „Kettős patológia”
  • Életkor > 65 év
  • Súlyos aorta szűkület az echokardiográfiás vizsgálat során
  • TAVI o SAVR tervezett vagy már átesett TAVI/SAVR
  • EKG-kapuzott szív-CT és echokardiográfiás vizsgálatok elérhetők a TAVI/SAVR előtt
  • A szív felvétele csontnyomkövető szcintigráfia során 2 vagy 3 Perugini-pontszámmal.
2. csoport – „Vezérlőcsoport”
  • Életkor > 65 év
  • Súlyos aorta szűkület az echokardiográfiás vizsgálat során
  • TAVI o SAVR tervezett vagy már átesett TAVI/SAVR
  • EKG-kapuzott szív-CT és echokardiográfiás vizsgálatok elérhetők a TAVI/SAVR előtt
  • Olyan betegek, akiknek nincs szívműködésük csontnyomkövetővel végzett szcintigráfia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a billentyű kalcium pontszáma és az effektív nyílás területe között.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Korreláció a szívbillentyű kalcium pontszáma (EKG-kapuzott CT-vel értékelve) és az effektív nyílás területe (echocardiogram segítségével) között a szív amiloidózis jelenléte alapján (a teljes populációban és a szív amiloidózis hemodinamikai fenotípusai között).
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TAVI/SAVR hatékonyság
Időkeret: A műtét utáni echokardiográfiás értékelés idején (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónapig)
Az echokardiográfiás átlagot és a maximális aorta gradienst (Hgmm) értékeljük.
A műtét utáni echokardiográfiás értékelés idején (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónapig)
TAVI/SAVR hatékonyság
Időkeret: A műtét utáni echokardiográfiás értékelés idején (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónapig)
Az echokardiográfiás effektív szájbillentyű-területet (EROA) cm2-ben értékelik és jelentik.
A műtét utáni echokardiográfiás értékelés idején (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónapig)
Eljárási komplikációk
Időkeret: Átlagosan 12 hónapig
Az eljárási szövődményeket a VARC definíciói szerint értékelik
Átlagosan 12 hónapig
Kórházi halálozás
Időkeret: Átlagosan 12 hónapig
A kórházi mortalitást a kórházi nyilvántartások alapján értékelik
Átlagosan 12 hónapig
Minden ok miatti halálozás és szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: Átlagosan 12 hónapig
Az összes okból bekövetkezett halálozás és szívelégtelenség miatti kórházi kezelést klinikai követés, kórházi feljegyzések és telefonos nyomon követés révén értékelik.
Átlagosan 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Ferrara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matteo Serenelli, Doctor, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 72/2022/Oss/AOUFe

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre a vezető kutatótól hozzáférhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta szűkület, súlyos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel