- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06075355
Czy minimalnie inwazyjna operacja dekompresyjna może przywrócić równowagę strzałkową w populacji pacjentów z zaburzeniami równowagi strzałkowej i zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Strzałkowy: Czy minimalnie inwazyjna operacja dekompresyjna może przywrócić równowagę strzałkową w populacji pacjentów z zaburzeniem równowagi strzałkowej i zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Od wieku dorosłego proces starzenia objawia się w kręgosłupie poprzez utratę wysokości krążka międzykręgowego i deformację kifotyczną. Wraz ze starzeniem się populacji wzrasta częstość występowania chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego i zaburzeń równowagi strzałkowej. Równowaga strzałkowa to fizjologiczne ustawienie wynikające z działania skutecznych sił mięśniowych i więzadeł, które ustawiają głowę pacjenta harmonijnie w jednej linii z miednicą. Roussouy jako pierwszy sklasyfikował to dopasowanie, różnicując cztery typy równowagi w populacji bezobjawowej. Ustalił związek pomiędzy odmianami równowagi strzałkowej kręgosłupa, nachyleniem krzyżowym i położeniem miednicy w przestrzeni. Następnie wyjaśnił brak równowagi strzałkowej u starzejącej się populacji cierpiącej na choroby zwyrodnieniowe.
Jedną z najczęstszych chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego jest zwężenie kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym. Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym często wiąże się z zaburzeniem równowagi strzałkowej kręgosłupa. Zwężenie kanału lędźwiowego powoduje ból lędźwiowy, ból nóg, neurogenne chromanie przestankowe oraz zaburzenia pęcherza i odbytnicy. Nasilenie objawów klinicznych wzrasta liniowo wraz z postępującą nierównowagą strzałkową [8]. Nierównowagę strzałkową kręgosłupa reprezentujemy poprzez dodatnią strzałkową oś pionową (SVA), prezentowaną przez pacjentów w celu zmniejszenia nacisku wywieranego przez więzadło żółte, które ulega przerostowi w chorobie zwyrodnieniowej. Wiele osób wykazało, że tę postawę wygiętą do przodu można poprawić poprzez prostą dekompresję i że ta deformacja odpowiada pozycji przeciwbólowej, a nie deformacji strukturalnej. Niewiele wiadomo na temat czynników wpływających na wyrównanie po dekompresji kanału lędźwiowego i zespoleniu krótkich odcinków.
Celem tego badania jest zatem wyjaśnienie niektórych czynników klinicznych i radiologicznych, które mogą wpływać na pooperacyjną równowagę strzałkową u pacjentów poddawanych prostej, minimalnie inwazyjnej operacji dekompresyjnej i fuzji krótkich segmentów (1 lub 2 poziomy).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Emmanuel Moreau, MD
- Numer telefonu: +33144127038
- E-mail: pemoreau@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hélène Beaussier, pharmaD, phD
- Numer telefonu: +33144127038
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Hélène BEAUSSIER, pharmaD, PhD
- Numer telefonu: +33144127038
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- Juliette Courtiade Mahler, PhD
- Numer telefonu: +33144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre Emmanuel MOREAU, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Pacjenci francuskojęzyczni
- Pacjenci poddawani małoinwazyjnej dekompresji odcinka lędźwiowego z jedno- lub dwupoziomową artrodezą lub bez niej
- Pacjenci z przedoperacyjną dysproporcją strzałkową mierzoną na obrazach EOS (strzałkowa oś kręgu > 50 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci opieką lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwiający się wykorzystaniu jego danych w tym badaniu
- Operacja rewizyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja równowagi strzałkowej po małoinwazyjnej operacji dekompresyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar osi kręgowej w płaszczyźnie strzałkowej przed i po operacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik Barrey'a
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar współczynnika Barrey’a przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
lordoza lędźwiowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar lordozy lędźwiowej przed i po zabiegu
|
3 miesiące
|
|
występowanie miednicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar częstości występowania miednicy przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
wersja miednicowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar wersji miednicy przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
święty gradient
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar wersji sakralnej przed i po operacji
|
3 miesiące
|
|
kifoza piersiowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar kifozy piersiowej przed i po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sagittal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .