- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06075355
Kann eine minimalinvasive Dekompressionsoperation das sagittale Gleichgewicht bei einer Patientenpopulation mit sagittalem Ungleichgewicht und lumbaler Spinalstenose wiederherstellen?
Sagittal: Kann eine minimalinvasive Dekompressionsoperation das sagittale Gleichgewicht bei einer Patientenpopulation mit sagittalem Ungleichgewicht und lumbaler Spinalstenose wiederherstellen?
Ab dem Erwachsenenalter äußert sich der Alterungsprozess an der Wirbelsäule durch einen Verlust der Bandscheibenhöhe und eine kyphotische Deformität. Mit zunehmendem Alter der Allgemeinbevölkerung nimmt die Prävalenz degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule und sagittaler Ungleichgewichte zu. Das sagittale Gleichgewicht ist eine physiologische Ausrichtung, die aus den effektiven Muskel- und Bandkräften resultiert, die den Kopf des Patienten harmonisch in eine Linie mit seinem Becken bringen. Roussouly klassifizierte diese Ausrichtung zunächst, indem er vier Arten des Gleichgewichts in einer asymptomatischen Population unterschied. Er stellte einen Zusammenhang zwischen den Varianten des sagittalen Gleichgewichts der Wirbelsäule, der Sakralneigung und der Position des Beckens im Raum her. Anschließend erläuterte er das sagittale Ungleichgewicht bei der alternden Bevölkerung, die an degenerativen Erkrankungen leidet.
Eine der häufigsten degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule ist die lumbale Spinalkanalstenose. Eine Stenose des lumbalen Wirbelkanals geht häufig mit einem sagittalen Ungleichgewicht der Wirbelsäule einher. Eine Lumbalkanalstenose verursacht Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, in den Beinen, neurogene Claudicatio intermittens sowie Störungen der Blase und des Mastdarms. Die Schwere der klinischen Symptome nimmt linear mit fortschreitendem sagittalem Ungleichgewicht zu [8]. Wir stellen das sagittale Ungleichgewicht der Wirbelsäule durch eine positive sagittale vertikale Achse (SVA) dar, die von Patienten präsentiert wird, um den Druck zu verringern, der durch das gelbe Band ausgeübt wird, das bei degenerativen Erkrankungen hypertrophiert ist. Viele haben gezeigt, dass diese Vorwärtsbeugungshaltung durch einfache Dekompression verbessert werden kann und dass diese Deformität einer analgetischen Position und nicht einer strukturellen Deformität entspricht. Über die Faktoren, die die Ausrichtung nach einer Dekompression des Lumbalkanals und einer Kurzsegmentfusion beeinflussen, ist wenig bekannt.
Diese Studie zielt daher darauf ab, einige der klinischen und radiologischen Faktoren aufzuklären, die das postoperative sagittale Gleichgewicht bei Patienten beeinflussen können, die sich einer einfachen minimalinvasiven Dekompressionsoperation und einer Kurzsegmentfusion (1 oder 2 Ebenen) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Emmanuel Moreau, MD
- Telefonnummer: +33144127038
- E-Mail: pemoreau@ghpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hélène Beaussier, pharmaD, phD
- Telefonnummer: +33144127038
- E-Mail: crc@ghpsj.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Hélène BEAUSSIER, pharmaD, PhD
- Telefonnummer: +33144127038
- E-Mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Telefonnummer: +33144127963
- E-Mail: jcourtiade@ghpsj.fr
-
Hauptermittler:
- Pierre Emmanuel MOREAU, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
- Französischsprachige Patienten
- Patienten, die sich einer minimalinvasiven lumbalen Dekompression mit oder ohne ein- oder zweistufiger Arthrodese unterziehen
- Patienten mit präoperativem sagittalem Ungleichgewicht, gemessen auf EOS-Bildern (sagittale Wirbelachse > 50 mm)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Studie
- Revisionschirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung des sagittalen Gleichgewichts nach minimalinvasiver Dekompressionsoperation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der sagittalen Wirbelachse vor und nach der Operation
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Barrey-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des Barrey-Verhältnisses vor und nach der Operation
|
3 Monate
|
Lendenlordose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Lendenlordose vor und nach der Operation
|
3 Monate
|
Beckeninzidenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Beckeninzidenz vor und nach der Operation
|
3 Monate
|
Beckenversion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Beckenversion vor und nach der Operation
|
3 Monate
|
heiliger Farbverlauf
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der heiligen Version vor und nach der Operation
|
3 Monate
|
Brustkyphose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Brustkyphose vor und nach der Operation
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sagittal
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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