- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06075355
Kan minimaal invasieve decompressiechirurgie het sagittale evenwicht herstellen bij een patiëntenpopulatie met sagittale onbalans en lumbale spinale stenose
Sagittaal: kan minimaal invasieve decompressiechirurgie de sagittale balans herstellen in een patiëntenpopulatie met sagittale onbalans en lumbale spinale stenose
Vanaf de volwassenheid manifesteert het verouderingsproces zich in de wervelkolom door verlies van schijfhoogte en kyfotische misvorming. Naarmate de algemene bevolking ouder wordt, neemt de prevalentie van lumbale degeneratieve ziekten en sagittale onbalans toe. Sagittale balans is een fysiologische uitlijning die het resultaat is van de effectieve spier- en ligamentaire krachten die het hoofd van de patiënt harmonieus in lijn met het bekken plaatsen. Roussouly classificeerde deze afstemming eerst door vier soorten evenwicht te onderscheiden in een asymptomatische populatie. Hij legde een verband tussen de verschillende soorten sagittale balans van de wervelkolom, de sacrale helling en de positie van het bekken in de ruimte. Vervolgens legde hij de sagittale onevenwichtigheid uit bij de vergrijzende bevolking die lijdt aan degeneratieve ziekten.
Een van de meest voorkomende lumbale degeneratieve ziekten is lumbale wervelkanaalstenose. Stenose van het lumbale wervelkanaal gaat vaak gepaard met een sagittale onbalans van de wervelkolom. Lumbale kanaalstenose veroorzaakt lumbale pijn, beenpijn, neurogene claudicatio intermittens en blaas- en rectumaandoeningen. De ernst van de klinische symptomen neemt lineair toe met progressieve sagittale onbalans [8]. We vertegenwoordigen de sagittale onbalans van de wervelkolom door een positieve sagittale verticale as (SVA) die door patiënten wordt gepresenteerd om de druk te verminderen die wordt uitgeoefend door het gele ligament, dat hypertrofisch is bij degeneratieve ziekten. Velen hebben aangetoond dat deze voorwaarts gebogen houding kan worden verbeterd door eenvoudige decompressie, en dat deze misvorming overeenkomt met een pijnstillende houding en niet met een structurele misvorming. Er is weinig bekend over de factoren die de uitlijning beïnvloeden na decompressie van het lumbale kanaal en fusie van korte segmenten.
Deze studie heeft daarom tot doel enkele van de klinische en radiologische factoren op te helderen die waarschijnlijk de postoperatieve sagittale balans beïnvloeden bij patiënten die een eenvoudige, minimaal invasieve decompressiechirurgie en korte segmentfusie (1 of 2 niveaus) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Emmanuel Moreau, MD
- Telefoonnummer: +33144127038
- E-mail: pemoreau@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hélène Beaussier, pharmaD, phD
- Telefoonnummer: +33144127038
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Paris Saint Joseph
-
Contact:
- Hélène BEAUSSIER, pharmaD, PhD
- Telefoonnummer: +33144127038
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Contact:
- Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Telefoonnummer: +33144127963
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Emmanuel MOREAU, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Franstalige patiënten
- Patiënten die minimaal invasieve lumbale decompressie ondergaan, met of zonder artrodese op één of twee niveaus
- Patiënten met preoperatieve sagittale onbalans gemeten op EOS-beelden (sagittale wervelas > 50 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele of curatele
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt die bezwaar maakt tegen het gebruik van zijn of haar gegevens voor dit onderzoek
- Revisie-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evolutie van het sagittale evenwicht na minimaal invasieve decompressiechirurgie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sagittale vertebrale asmeting voor en na de operatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
barrey-verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van de Barrey-ratio voor en na de operatie
|
3 maanden
|
lumbale lordose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van de lumbale lordose voor en na de operatie
|
3 maanden
|
bekkenincidentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van de bekkenincidentie voor en na de operatie
|
3 maanden
|
bekken versie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van de bekkenversie voor en na de operatie
|
3 maanden
|
heilige gradiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van de heilige versie voor en na de operatie
|
3 maanden
|
thoracale kyfose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van de thoracale kyfose voor en na de operatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sagittal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid