- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06075355
La chirurgia di decompressione minimamente invasiva può ripristinare l'equilibrio sagittale in una popolazione di pazienti con squilibrio sagittale e stenosi spinale lombare
Sagittale: la chirurgia di decompressione mini-invasiva può ripristinare l'equilibrio sagittale in una popolazione di pazienti con squilibrio sagittale e stenosi spinale lombare
Dall'età adulta in poi, il processo di invecchiamento si manifesta a livello della colonna vertebrale attraverso la perdita di altezza del disco e la deformità cifotica. Con l’invecchiamento della popolazione generale, aumenta la prevalenza delle malattie degenerative lombari e dello squilibrio sagittale. L'equilibrio sagittale è un allineamento fisiologico risultante dalle efficaci forze muscolari e legamentose che posizionano la testa dei pazienti armoniosamente in linea con il bacino. Roussouly ha classificato per primo questo allineamento differenziando quattro tipi di equilibrio in una popolazione asintomatica. Stabilì un collegamento tra le varietà dell'equilibrio sagittale della colonna vertebrale, la pendenza sacrale e la posizione del bacino nello spazio. Ha continuato spiegando lo squilibrio sagittale nella popolazione anziana affetta da malattie degenerative.
Una delle malattie degenerative lombari più comuni è la stenosi del canale spinale lombare. La stenosi del canale spinale lombare è spesso associata a uno squilibrio sagittale della colonna vertebrale. La stenosi del canale lombare provoca dolore lombare, dolore alle gambe, claudicatio intermittente neurogena e disturbi della vescica e del retto. La gravità dei sintomi clinici aumenta linearmente con il progressivo squilibrio sagittale [8]. Rappresentiamo lo squilibrio sagittale della colonna vertebrale mediante un asse verticale sagittale positivo (SVA) presentato dai pazienti per ridurre la pressione esercitata dal legamento giallo, che è ipertrofico nella malattia degenerativa. Molti hanno dimostrato che questa postura di flessione in avanti può essere migliorata con la semplice decompressione e che questa deformità corrisponde ad una posizione analgesica e non ad una deformità strutturale. Poco si sa sui fattori che influenzano l'allineamento dopo la decompressione del canale lombare e la fusione del segmento corto.
Questo studio mira quindi a chiarire alcuni dei fattori clinici e radiologici che potrebbero influenzare l'equilibrio sagittale postoperatorio nei pazienti sottoposti a semplice intervento chirurgico di decompressione minimamente invasivo e fusione di segmenti corti (1 o 2 livelli).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Emmanuel Moreau, MD
- Numero di telefono: +33144127038
- Email: pemoreau@ghpsj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hélène Beaussier, pharmaD, phD
- Numero di telefono: +33144127038
- Email: crc@ghpsj.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Paris Saint Joseph
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Contatto:
- Hélène BEAUSSIER, pharmaD, PhD
- Numero di telefono: +33144127038
- Email: hbeaussier@ghpsj.fr
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Contatto:
- Juliette Courtiade Mahler, PhD
- Numero di telefono: +33144127963
- Email: jcourtiade@ghpsj.fr
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Investigatore principale:
- Pierre Emmanuel MOREAU, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Pazienti di lingua francese
- Pazienti sottoposti a decompressione lombare minimamente invasiva con o senza artrodesi a uno o due livelli
- Pazienti con squilibrio sagittale preoperatorio misurato su immagini EOS (asse vertebrale sagittale > 50 mm)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela del tribunale
- Paziente che si oppone all'utilizzo dei propri dati per questo studio
- Intervento chirurgico di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione dell'equilibrio sagittale dopo intervento chirurgico di decompressione minimamente invasivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'asse vertebrale sagittale prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di Bari
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione del rapporto di Barrey prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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lordosi lombare
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione della lordosi lombare prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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incidenza pelvica
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione dell’incidenza pelvica prima e dopo l’intervento chirurgico
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3 mesi
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versione pelvica
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione della versione pelvica prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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gradiente sacro
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione della versione sacra prima e dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi
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cifosi toracica
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione della cifosi toracica prima e dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sagittal
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