- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06075355
¿Puede la cirugía de descompresión mínimamente invasiva restaurar el equilibrio sagital en una población de pacientes con desequilibrio sagital y estenosis espinal lumbar?
Sagital: ¿Puede la cirugía de descompresión mínimamente invasiva restaurar el equilibrio sagital en una población de pacientes con desequilibrio sagital y estenosis espinal lumbar?
A partir de la edad adulta, el proceso de envejecimiento se manifiesta en la columna mediante pérdida de altura del disco y deformidad cifótica. A medida que la población general envejece, aumenta la prevalencia de enfermedades degenerativas lumbares y desequilibrio sagital. El equilibrio sagital es una alineación fisiológica resultante de las fuerzas musculares y ligamentarias efectivas que colocan la cabeza de los pacientes armoniosamente en línea con su pelvis. Roussouly clasificó por primera vez esta alineación diferenciando cuatro tipos de equilibrio en una población asintomática. Estableció un vínculo entre las variedades del equilibrio sagital de la columna, la pendiente sacra y la posición de la pelvis en el espacio. Continuó explicando el desequilibrio sagital en la población que envejece y padece enfermedades degenerativas.
Una de las enfermedades degenerativas lumbares más comunes es la estenosis del canal espinal lumbar. La estenosis del canal espinal lumbar se asocia frecuentemente con un desequilibrio sagital de la columna. La estenosis del canal lumbar causa dolor lumbar, dolor en las piernas, claudicación neurogénica intermitente y trastornos de la vejiga y el recto. La gravedad de los síntomas clínicos aumenta linealmente con el desequilibrio sagital progresivo [8]. Representamos el desequilibrio sagital de la columna mediante un eje vertical sagital (SVA) positivo que presentan los pacientes para reducir la presión ejercida por el ligamento amarillo, que se hipertrofia en la enfermedad degenerativa. Muchos han demostrado que esta postura de flexión hacia adelante puede mejorarse mediante una simple descompresión y que esta deformidad corresponde a una posición analgésica y no a una deformidad estructural. Se sabe poco sobre los factores que influyen en la alineación después de la descompresión del canal lumbar y la fusión de segmentos cortos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo dilucidar algunos de los factores clínicos y radiológicos que probablemente afecten el equilibrio sagital posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de descompresión simple mínimamente invasiva y fusión de segmentos cortos (1 o 2 niveles).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Emmanuel Moreau, MD
- Número de teléfono: +33144127038
- Correo electrónico: pemoreau@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hélène Beaussier, pharmaD, phD
- Número de teléfono: +33144127038
- Correo electrónico: crc@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Paris Saint Joseph
-
Contacto:
- Hélène BEAUSSIER, pharmaD, PhD
- Número de teléfono: +33144127038
- Correo electrónico: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Contacto:
- Juliette COURTIADE MAHLER, phD
- Número de teléfono: +33144127963
- Correo electrónico: jcourtiade@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Pierre Emmanuel MOREAU, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- pacientes francófonos
- Pacientes sometidos a descompresión lumbar mínimamente invasiva con o sin artrodesis de uno o dos niveles
- Pacientes con desequilibrio sagital preoperatorio medido en imágenes EOS (eje vertebral sagital > 50 mm)
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curaduría
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo protección judicial
- Paciente que se opone al uso de sus datos para este estudio.
- Cirugía de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución del equilibrio sagital tras cirugía de descompresión mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición del eje vertebral sagital antes y después de la cirugía
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de cebada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medición del índice de Barrey antes y después de la cirugía
|
3 meses
|
lordosis lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la lordosis lumbar antes y después de la cirugía.
|
3 meses
|
incidencia pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medición de la incidencia pélvica antes y después de la cirugía
|
3 meses
|
versión pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medición de la versión pélvica antes y después de la cirugía
|
3 meses
|
gradiente sagrado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la versión sagrada antes y después de la cirugía.
|
3 meses
|
cifosis torácica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la cifosis torácica antes y después de la cirugía.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sagittal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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