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¿Puede la cirugía de descompresión mínimamente invasiva restaurar el equilibrio sagital en una población de pacientes con desequilibrio sagital y estenosis espinal lumbar?

11 de marzo de 2024 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Sagital: ¿Puede la cirugía de descompresión mínimamente invasiva restaurar el equilibrio sagital en una población de pacientes con desequilibrio sagital y estenosis espinal lumbar?

A partir de la edad adulta, el proceso de envejecimiento se manifiesta en la columna mediante pérdida de altura del disco y deformidad cifótica. A medida que la población general envejece, aumenta la prevalencia de enfermedades degenerativas lumbares y desequilibrio sagital. El equilibrio sagital es una alineación fisiológica resultante de las fuerzas musculares y ligamentarias efectivas que colocan la cabeza de los pacientes armoniosamente en línea con su pelvis. Roussouly clasificó por primera vez esta alineación diferenciando cuatro tipos de equilibrio en una población asintomática. Estableció un vínculo entre las variedades del equilibrio sagital de la columna, la pendiente sacra y la posición de la pelvis en el espacio. Continuó explicando el desequilibrio sagital en la población que envejece y padece enfermedades degenerativas.

Una de las enfermedades degenerativas lumbares más comunes es la estenosis del canal espinal lumbar. La estenosis del canal espinal lumbar se asocia frecuentemente con un desequilibrio sagital de la columna. La estenosis del canal lumbar causa dolor lumbar, dolor en las piernas, claudicación neurogénica intermitente y trastornos de la vejiga y el recto. La gravedad de los síntomas clínicos aumenta linealmente con el desequilibrio sagital progresivo [8]. Representamos el desequilibrio sagital de la columna mediante un eje vertical sagital (SVA) positivo que presentan los pacientes para reducir la presión ejercida por el ligamento amarillo, que se hipertrofia en la enfermedad degenerativa. Muchos han demostrado que esta postura de flexión hacia adelante puede mejorarse mediante una simple descompresión y que esta deformidad corresponde a una posición analgésica y no a una deformidad estructural. Se sabe poco sobre los factores que influyen en la alineación después de la descompresión del canal lumbar y la fusión de segmentos cortos.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo dilucidar algunos de los factores clínicos y radiológicos que probablemente afecten el equilibrio sagital posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de descompresión simple mínimamente invasiva y fusión de segmentos cortos (1 o 2 niveles).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pierre Emmanuel Moreau, MD
  • Número de teléfono: +33144127038
  • Correo electrónico: pemoreau@ghpsj.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hélène Beaussier, pharmaD, phD
  • Número de teléfono: +33144127038
  • Correo electrónico: crc@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Paris Saint Joseph
        • Contacto:
          • Hélène BEAUSSIER, pharmaD, PhD
          • Número de teléfono: +33144127038
          • Correo electrónico: hbeaussier@ghpsj.fr
        • Contacto:
          • Juliette COURTIADE MAHLER, phD
          • Número de teléfono: +33144127963
          • Correo electrónico: jcourtiade@ghpsj.fr
        • Investigador principal:
          • Pierre Emmanuel MOREAU, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con estenosis lumbar, atendido para descompresión lumbar mínimamente invasiva entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de enero de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥ 18 años
  • pacientes francófonos
  • Pacientes sometidos a descompresión lumbar mínimamente invasiva con o sin artrodesis de uno o dos niveles
  • Pacientes con desequilibrio sagital preoperatorio medido en imágenes EOS (eje vertebral sagital > 50 mm)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo tutela o curaduría
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo protección judicial
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para este estudio.
  • Cirugía de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del equilibrio sagital tras cirugía de descompresión mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del eje vertebral sagital antes y después de la cirugía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de cebada
Periodo de tiempo: 3 meses
medición del índice de Barrey antes y después de la cirugía
3 meses
lordosis lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la lordosis lumbar antes y después de la cirugía.
3 meses
incidencia pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
medición de la incidencia pélvica antes y después de la cirugía
3 meses
versión pélvica
Periodo de tiempo: 3 meses
medición de la versión pélvica antes y después de la cirugía
3 meses
gradiente sagrado
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la versión sagrada antes y después de la cirugía.
3 meses
cifosis torácica
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la cifosis torácica antes y después de la cirugía.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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