Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib dotyczące stosowania sovilnezybu u pacjentek z rakiem jajnika

15 października 2025 zaktualizowane przez: Volastra Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b dotyczące optymalizacji dawki sovilnezybu (doustnego inhibitora KIF18A) u pacjentek z zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości

Jest to randomizowane badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności sovilnezybu przy różnych poziomach dawek w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) sovilnezybu u pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC) ).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 1b dotyczące optymalizacji dawki sovilnezybu u pacjentów z HGSOC opornym na platynę. Celem proponowanego badania klinicznego jest ustalenie RP2D sovilnezybu w HGSOC.

Adaptacyjny projekt wielokohortowy zostanie zastosowany do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności wielu poziomów dawek równolegle w celu ustalenia RP2D sovilnezybu. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach.

Część 1: 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdego z otwartych poziomów dawek w celu uzyskania wstępnych danych dotyczących PK, farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Zastosowane zostaną zasady wczesnego zatrzymywania dotyczące bezpieczeństwa w oparciu o Bayesowski projekt monitorowania toksyczności.

Część 2: Na podstawie przeglądu danych z Części 1, 20-30 dodatkowych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 lub więcej poziomów dawek badanych w Części 1. Na końcu Części 2 do określenia RP2D zostaną wykorzystane dane dotyczące PK, PD, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Zastosowane zostaną zasady wczesnego zatrzymywania dotyczące bezpieczeństwa w oparciu o Bayesowski projekt monitorowania toksyczności oraz zasady bezskuteczności w oparciu o Bayesowskie monitorowanie skuteczności za pomocą przewidywanego prawdopodobieństwa.

Sovilnesib będzie podawany doustnie w 28-dniowych cyklach w wybranych dawkach będących przedmiotem zainteresowania. Dawkowanie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innych kryteriów zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29020
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszystkie części: Wiek ≥ 18 lat, stan sprawności ECOG ≤ 1, co najmniej 1 lokalizacja mierzalnej choroby ocenianej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST 1.1, możliwość przyjmowania leków doustnych bez zmian
  • Rak surowiczy jajnika wysokiego stopnia, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej – potwierdzony histologicznie lub cytologicznie; przerzutowy lub nieoperacyjny; oporne na platynę (definiowane jako nawrót w ciągu 6 miesięcy leczenia zawierającego platynę) lub oporne na platynę; wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub niekwalifikujący się do leczenia bewacyzumabem lub nietolerujący bewacyzumabu lub nieotrzymujący bewacyzumabu w oparciu o ocenę badacza; w przypadku mutacji germinalnej i/lub somatycznej BRCA1/2, wcześniej leczonej inhibitorem PARP lub osoby niekwalifikującej się lub nietolerującej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zmutowany hotspot genu MSI-H, dMMR, POLE lub znany fenotyp hipermutatora
  • Endometrioidalny, jasnokomórkowy, śluzowy, sarkomatoidalny, guz jajnika o niskim stopniu złośliwości/graniczny lub guzy mieszane zawierające którąkolwiek z powyższych histologii
  • Wcześniej otrzymywałem inhibitor KIF18A
  • Aktualne przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Parametry serca: zawał mięśnia sercowego lub udar ≤ 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa/PE/DVT/CABG ≤ 6 miesięcy, klasa NYHA ≥ II, LVEF < 50%
  • Wszelkie schorzenia żołądkowo-jelitowe (np. zespół złego wchłaniania, zespolenie chirurgiczne, zespół krótkiego jelita), które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych, w tym badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Pacjenci będą otrzymywać sovilnesib raz dziennie w dawce na poziomie 1 w 28-dniowych cyklach.
Lek: Sovilnesib
Tabletki Sovilnesib będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Pacjenci będą otrzymywać sovilnesib raz dziennie w dawce na poziomie 2 w 28-dniowych cyklach.
Lek: Sovilnesib
Tabletki Sovilnesib będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Pacjenci będą otrzymywać sovilnesib raz dziennie w dawce na poziomie 3 w 28-dniowych cyklach.
Lek: Sovilnesib
Tabletki Sovilnesib będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Pacjenci będą otrzymywać sovilnesib raz dziennie w dawce na poziomie 4 w 28-dniowych cyklach.
Lek: Sovilnesib
Tabletki Sovilnesib będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) sovilnezybu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstotliwość i czas trwania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstotliwość i czas trwania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniane według NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstotliwość i czas trwania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniane według NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstotliwość przerw w dawkowaniu i trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z oceną RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) według oceny RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Ocena odpowiedzi CA-125 według kryteriów Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Poziom Sovilnesibu w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volastra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOVI-2302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj