Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib sovilnesibu u subjektů s rakovinou vaječníků

15. října 2025 aktualizováno: Volastra Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1b zaměřená na optimalizaci dávky Sovilnesibu (orální inhibitor KIF18A) u subjektů s pokročilým vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků

Toto je randomizovaná studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a účinnosti sovilnesibu v různých úrovních dávek za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) sovilnesibu u subjektů s vysokým stupněm serózního karcinomu vaječníků (HGSOC ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze 1b optimalizující dávku sovilnesibu u subjektů s HGSOC rezistentním na platinu. Cílem navrhované klinické studie je stanovit RP2D sovilnesibu v HGSOC.

Adaptivní multikohortní design bude použit k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti více dávkových úrovní paralelně ke stanovení RP2D sovilnesibu. Studie bude probíhat ve 2 částech.

Část 1: 10 subjektů bude náhodně rozděleno do každé z otevřených úrovní dávky, aby se vytvořily předběžné údaje o PK, farmakodynamice (PD), bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Budou uplatněna bezpečnostní pravidla pro včasné zastavení založená na Bayesovském návrhu monitorování toxicity.

Část 2: Na základě přezkoumání údajů z části 1 bude 20–30 dalších subjektů randomizováno do 2 nebo více úrovní dávek zkoumaných v části 1. Na konci 2. části budou ke stanovení RP2D použity údaje o PK, PD, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Budou uplatněna pravidla včasného zastavení pro bezpečnost založená na Bayesovském návrhu monitorování toxicity a pro zbytečnost založená na Bayesovském monitorování účinnosti prostřednictvím návrhu prediktivní pravděpodobnosti.

Sovilnesib bude podáván perorálně ve 28denních cyklech ve vybraných požadovaných úrovních dávek. Dávkování bude pokračovat, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiná kritéria pro zastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29020
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Všechny části: Věk ≥ 18 let, výkonnostní stav ECOG ≤ 1, alespoň 1 místo měřitelného onemocnění hodnotitelného pomocí CT skenu nebo MRI podle RECIST 1.1, schopný užívat perorální léky beze změny
  • serózní karcinom vaječníků vysokého stupně, vejcovod nebo primární karcinom peritonea – histologicky nebo cytologicky potvrzeno; metastatické nebo neresekovatelné; rezistentní na platinu (definováno jako recidiva během 6 měsíců léčby obsahující platinu) nebo rezistentní na platinu; předchozí léčba bevacizumabem nebo nezpůsobilí k bevacizumabu nebo jej netolerovali nebo na základě úsudku zkoušejícího nedostali bevacizumab; pokud zárodečná a/nebo somatická mutace BRCA1/2, dříve léčená inhibitorem PARP nebo nezpůsobilá nebo netolerantní.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mutovaný hotspot genu MSI-H, dMMR, POLE nebo známý fenotyp hypermutátoru
  • Endometrioidní, jasnobuněčný, mucinózní, sarkomatoidní, nízký/hraniční nádor vaječníků nebo smíšené nádory obsahující kteroukoli z výše uvedených histologií
  • Dříve dostával inhibitor KIF18A
  • Současné metastázy do CNS nebo leptomeningeální onemocnění
  • Srdeční parametry: IM nebo cévní mozková příhoda ≤ 6 měsíců, nestabilní angina pectoris/PE/DVT/CABG ≤ 6 měsíců, třída NYHA ≥ II, LVEF < 50 %
  • Jakýkoli gastrointestinální stav (např. malabsorpční syndrom, chirurgická anastomóza, syndrom krátkého střeva), které mohou ovlivnit vstřebávání perorálních léků včetně studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Subjekty budou dostávat sovilnesib jednou denně v dávce 1 ve 28denních cyklech.
Lék: Sovilnesib
Tablety Sovilnesib se budou podávat perorálně.
Experimentální: Úroveň dávky 2
Subjekty budou dostávat sovilnesib jednou denně v dávce 2 ve 28denních cyklech.
Lék: Sovilnesib
Tablety Sovilnesib se budou podávat perorálně.
Experimentální: Úroveň dávky 3
Subjekty budou dostávat sovilnesib jednou denně v dávce 3 ve 28denních cyklech.
Lék: Sovilnesib
Tablety Sovilnesib se budou podávat perorálně.
Experimentální: Úroveň dávky 4
Subjekty budou dostávat sovilnesib jednou denně v dávce 4 ve 28denních cyklech.
Lék: Sovilnesib
Tablety Sovilnesib se budou podávat perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) Sovilnesibu
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Frekvence a trvání závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Frekvence a trvání nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) odstupňované podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Frekvence a doba trvání AEs (TEAE) se stupněm závažnosti podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Frekvence přerušení dávkování a trvalého přerušení léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy (DOR) podle hodnocení RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hodnocení odpovědi na CA-125 podle kritérií Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Plazmatická hladina Sovilnesibu
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Volastra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOVI-2302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit