Studie fáze Ib sovilnesibu u subjektů s rakovinou vaječníků
16. dubna 2024 aktualizováno: Volastra Therapeutics, Inc.
Studie fáze 1b zaměřená na optimalizaci dávky Sovilnesibu (orální inhibitor KIF18A) u subjektů s pokročilým vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků
Toto je randomizovaná studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a účinnosti sovilnesibu v různých úrovních dávek za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) sovilnesibu u subjektů s vysokým stupněm serózního karcinomu vaječníků (HGSOC ).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie fáze 1b optimalizující dávku sovilnesibu u subjektů s HGSOC rezistentním na platinu. Cílem navrhované klinické studie je stanovit RP2D sovilnesibu v HGSOC.
Adaptivní multikohortní design bude použit k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti více dávkových úrovní paralelně ke stanovení RP2D sovilnesibu. Studie bude probíhat ve 2 částech.
Část 1: 10 subjektů bude náhodně rozděleno do každé z otevřených úrovní dávky, aby se vytvořily předběžné údaje o PK, farmakodynamice (PD), bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Budou uplatněna bezpečnostní pravidla pro včasné zastavení založená na Bayesovském návrhu monitorování toxicity.
Část 2: Na základě přezkoumání údajů z části 1 bude 20–30 dalších subjektů randomizováno do 2 nebo více úrovní dávek zkoumaných v části 1. Na konci 2. části budou ke stanovení RP2D použity údaje o PK, PD, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Budou uplatněna pravidla včasného zastavení pro bezpečnost založená na Bayesovském návrhu monitorování toxicity a pro zbytečnost založená na Bayesovském monitorování účinnosti prostřednictvím návrhu prediktivní pravděpodobnosti.
Sovilnesib bude podáván perorálně ve 28denních cyklech ve vybraných požadovaných úrovních dávek. Dávkování bude pokračovat, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiná kritéria pro zastavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Volastra Therapeutics, Inc.
- Telefonní číslo: (646) 344-1248
- E-mail: clinicaltrials@volastratx.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Joyce Liu, MD
- Telefonní číslo: 877-338-7425
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Všechny části: Věk ≥ 18 let, výkonnostní stav ECOG ≤ 1, alespoň 1 místo měřitelného onemocnění hodnotitelného pomocí CT skenu nebo MRI podle RECIST 1.1, schopný užívat perorální léky beze změny
- serózní karcinom vaječníků vysokého stupně, vejcovod nebo primární karcinom peritonea – histologicky nebo cytologicky potvrzeno; metastatické nebo neresekovatelné; rezistentní na platinu (definováno jako recidiva během 6 měsíců léčby obsahující platinu) nebo rezistentní na platinu; předchozí léčba bevacizumabem nebo nezpůsobilí k bevacizumabu nebo jej netolerovali nebo na základě úsudku zkoušejícího nedostali bevacizumab; pokud zárodečná a/nebo somatická mutace BRCA1/2, dříve léčená inhibitorem PARP nebo nezpůsobilá nebo netolerantní.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mutovaný hotspot genu MSI-H, dMMR, POLE nebo známý fenotyp hypermutátoru
- Endometrioidní, jasnobuněčný, mucinózní, sarkomatoidní, nízký/hraniční nádor vaječníků nebo smíšené nádory obsahující kteroukoli z výše uvedených histologií
- Dříve dostával inhibitor KIF18A
- Současné metastázy do CNS nebo leptomeningeální onemocnění
- Srdeční parametry: IM nebo cévní mozková příhoda ≤ 6 měsíců, nestabilní angina pectoris/PE/DVT/CABG ≤ 6 měsíců, třída NYHA ≥ II, LVEF < 50 %
- Jakýkoli gastrointestinální stav (např. malabsorpční syndrom, chirurgická anastomóza, syndrom krátkého střeva), které mohou ovlivnit vstřebávání perorálních léků včetně studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Subjekty budou dostávat sovilnesib jednou denně v dávce 1 ve 28denních cyklech.
|
Tablety Sovilnesib se budou podávat perorálně.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Subjekty budou dostávat sovilnesib jednou denně v dávce 2 ve 28denních cyklech.
|
Tablety Sovilnesib se budou podávat perorálně.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Subjekty budou dostávat sovilnesib jednou denně v dávce 3 ve 28denních cyklech.
|
Tablety Sovilnesib se budou podávat perorálně.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
Subjekty budou dostávat sovilnesib jednou denně v dávce 4 ve 28denních cyklech.
|
Tablety Sovilnesib se budou podávat perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) Sovilnesibu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Frekvence a trvání závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Frekvence a trvání nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) odstupňované podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Frekvence a doba trvání AEs (TEAE) se stupněm závažnosti podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Frekvence přerušení dávkování a trvalého přerušení léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odezvy (DOR) podle hodnocení RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Hodnocení odpovědi na CA-125 podle kritérií Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
Plazmatická hladina Sovilnesibu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Adnexální onemocnění
- Onemocnění vejcovodů
- Cystadenokarcinom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Chromozomové aberace
- Genomická nestabilita
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vejcovodů
- Cystadenokarcinom, Serous
- Chromozomální nestabilita
Další identifikační čísla studie
- SOVI-2302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vejcovodů
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube