En fase Ib-undersøgelse af Sovilnesib i emner med ovariecancer
16. april 2024 opdateret af: Volastra Therapeutics, Inc.
En fase 1b-dosisoptimeringsundersøgelse af Sovilnesib (en oral KIF18A-hæmmer) hos forsøgspersoner med avanceret højgradig serøs ovariecancer
Dette er et randomiseret fase 1b-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og effektivitet af sovilnesib ved forskellige dosisniveauer for at fastslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af sovilnesib hos personer med højgradig serøs ovariecancer (HGSOC) ).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret fase 1b dosisoptimeringsstudie af sovilnesib hos personer med platinresistent HGSOC. Fokus for den foreslåede kliniske undersøgelse er at etablere RP2D for sovilnesib i HGSOC.
Et adaptivt multi-kohort design vil blive brugt til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af multiple dosisniveauer parallelt for at etablere RP2D af sovilnesib. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele.
Del 1: 10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til hvert af de åbne dosisniveauer for at generere foreløbige PK, farmakodynamiske (PD), sikkerhed, tolerabilitet og effektdata. Regler for tidlig stop for sikkerhed baseret på et Bayesian Toxicity Monitoring Design vil blive anvendt.
Del 2: Baseret på gennemgang af dataene fra del 1, vil 20-30 yderligere forsøgspersoner blive randomiseret til 2 eller flere dosisniveauer undersøgt i del 1. I slutningen af del 2 vil PK, PD, sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsdata blive brugt til at bestemme RP2D. Tidlig standsningsregler for sikkerhed baseret på et Bayesiansk Toxicity Monitoring Design og for futilitet baseret på en Bayesiansk Efficacy Monitoring via Predictive Probability Design vil blive anvendt.
Sovilnesib vil blive givet oralt i 28-dages cyklusser ved udvalgte dosisniveauer af interesse. Dosering vil fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre stopkriterier er opfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Volastra Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: (646) 344-1248
- E-mail: clinicaltrials@volastratx.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Joyce Liu, MD
- Telefonnummer: 877-338-7425
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alle dele: Alder ≥ 18 år, ECOG Performance Status ≤ 1, mindst 1 sted for målbar sygdom, der kan evalueres ved CT-scanning eller MR pr. RECIST 1.1, i stand til at tage oral medicin uden ændringer
- Højgradig serøs ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer - histologisk eller cytologisk bekræftet; metastatisk eller uoperabel; platinresistent (defineret som recidiv inden for 6 måneder efter platinholdig behandling) eller platin refraktær; tidligere behandling med bevacizumab, eller ikke egnet til eller intolerant over for bevacizumab, eller modtog ikke bevacizumab baseret på efterforskerens vurdering; hvis kimlinie- og/eller somatisk BRCA1/2-mutation, tidligere behandlet med PARP-hæmmer eller uegnet eller intolerant.
Nøgleekskluderingskriterier:
- MSI-H, dMMR, POLE gen hotspot muteret eller kendt hypermutator fænotype
- Endometrioid, klarcellet, mucinøs, sarcomatoid, lavgradig/borderline ovarietumor eller blandede tumorer, der indeholder en af de ovennævnte histologier
- Har tidligere modtaget KIF18A-hæmmer
- Aktuelle CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom
- Hjerteparametre: MI eller slagtilfælde ≤ 6 måneder, ustabil angina/PE/DVT/CABG ≤ 6 måneder, NYHA-klasse ≥ II, LVEF < 50 %
- Enhver gastrointestinal tilstand (f. malabsorptionssyndrom, kirurgisk anastomose, korttarmssyndrom), der kan påvirke absorptionen af oral medicin, herunder undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Forsøgspersonerne vil modtage sovilnesib én gang dagligt i dosisniveau 1 i 28-dages cyklusser.
|
Sovilnesib-tabletter vil blive givet oralt.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Forsøgspersonerne vil modtage sovilnesib én gang dagligt i dosisniveau 2 i 28-dages cyklusser.
|
Sovilnesib-tabletter vil blive givet oralt.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Forsøgspersonerne vil modtage sovilnesib én gang dagligt i dosisniveau 3 i 28-dages cyklusser.
|
Sovilnesib-tabletter vil blive givet oralt.
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Forsøgspersonerne vil modtage sovilnesib én gang dagligt i dosisniveau 4 i 28-dages cyklusser.
|
Sovilnesib-tabletter vil blive givet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Sovilnesib
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Hyppighed og varighed af alvorlige bivirkninger (SAE) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Hyppighed og varighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) klassificeret efter NCI-CTCAE version 5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Hyppighed og varighed af Treatment-Emergent AE'er (TEAE'er) klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Hyppighed af dosisafbrydelser og permanente behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Evaluering af CA-125-respons ved Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Plasmaniveau af Sovilnesib
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Æggeledersygdomme
- Cystadenocarcinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Kromosomafvigelser
- Genomisk ustabilitet
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Æggelederneoplasmer
- Cystadenocarcinom, serøs
- Kromosomal ustabilitet
Andre undersøgelses-id-numre
- SOVI-2302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .