Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovilnesibin vaiheen Ib tutkimus potilailla, joilla on munasarjasyöpä

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Volastra Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b annoksen optimointitutkimus sovilnesibillä (suun kautta otettava KIF18A:n estäjä) potilailla, joilla on edennyt korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä

Tämä on satunnaistettu vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan sovilnesibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa eri annostasoilla sovilnesibin suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilailla, joilla on korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, vaiheen 1b annoksen optimointitutkimus sovilnesibistä potilailla, joilla on platinaresistentti HGSOC. Ehdotetun kliinisen tutkimuksen painopiste on sovilnesibin RP2D:n määrittäminen HGSOC:ssa.

Mukautuvaa monikohorttisuunnittelua käytetään useiden rinnakkaisten annostasojen turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja tehokkuuden arvioimiseen sovilnesibin RP2D:n määrittämiseksi. Tutkimus toteutetaan 2 osassa.

Osa 1: 10 koehenkilöä satunnaistetaan kullekin avoimelle annostasolle alustavien PK-, farmakodynaamisten (PD), turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotietojen saamiseksi. Varhaisen pysäyttämisen turvallisuutta koskevia sääntöjä, jotka perustuvat Bayesin toksisuuden seurantasuunnitelmaan, sovelletaan.

Osa 2: Osan 1 tietojen tarkastelun perusteella 20–30 muuta henkilöä satunnaistetaan kahdelle tai useammalle osassa 1 tutkitulle annostasolle. Osan 2 lopussa RP2D:n määrittämiseen käytetään PK-, PD-, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotietoja. Varhaisen lopettamisen sääntöjä, jotka perustuvat Bayesin toksisuuden seurantasuunnitelmaan, ja turhuutta koskevia sääntöjä, jotka perustuvat Bayesin tehokkuuden seurantaan ennustavan todennäköisyyden suunnittelun avulla.

Sovilnesibia annetaan suun kautta 28 päivän sykleissä valituilla kiinnostavilla annostasoilla. Annostelua jatketaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joyce Liu, MD
          • Puhelinnumero: 877-338-7425

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kaikki osat: Ikä ≥ 18 vuotta, ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1, vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta, joka voidaan arvioida TT-skannauksella tai MRI:llä per RECIST 1.1, pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä ilman muutoksia
  • Korkean asteen seroottinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä - histologisesti tai sytologisesti vahvistettu; metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen; platinaresistentti (määritelty uusiutumiseksi 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävästä hoidosta) tai platinaresistentti; aiempi bevasitsumabihoito tai se ei ole kelvollinen tai ei siedä bevasitsumabia tai ei ole saanut bevasitsumabia tutkijan arvion perusteella; jos iturata ja/tai somaattinen BRCA1/2-mutaatio, aiemmin PARP-inhibiittorilla hoidettu tai kelpaamaton tai intoleranssi.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • MSI-H-, dMMR-, POLE-geenin hotspot-mutatoitunut tai tunnettu hypermutaattorifenotyyppi
  • Endometrioidi-, kirkassolu-, limakalvo-, sarkomatoidi-, matala-asteinen/rajasolukasvain tai sekakasvaimet, jotka sisältävät jonkin edellä mainituista histologioista
  • Aiemmin saanut KIF18A-estäjää
  • Nykyiset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Sydänparametrit: MI tai aivohalvaus ≤ 6 kuukautta, epästabiili angina/PE/DVT/CABG ≤ 6 kuukautta, NYHA-luokka ≥ II, LVEF < 50 %
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus (esim. imeytymishäiriö, kirurginen anastomoosi, lyhyen suolen oireyhtymä), jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden, mukaan lukien tutkimuslääkkeen, imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Koehenkilöt saavat sovilnesibia kerran päivässä annostasolla 1 28 päivän sykleissä.
Lääke: Sovilnesib
Sovilnesib-tabletit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Annostaso 2
Koehenkilöt saavat sovilnesibia kerran päivässä annostasolla 2 28 päivän sykleissä.
Lääke: Sovilnesib
Sovilnesib-tabletit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Annostaso 3
Koehenkilöt saavat sovilnesibia kerran päivässä annostasolla 3 28 päivän sykleissä.
Lääke: Sovilnesib
Sovilnesib-tabletit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Annostaso 4
Koehenkilöt saavat sovilnesibia kerran päivässä annostasolla 4 28 päivän sykleissä.
Lääke: Sovilnesib
Sovilnesib-tabletit annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sovilnesibin suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja kesto luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja kesto NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) tiheys ja kesto luokiteltu NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Annosten keskeytysten ja pysyvien hoidon keskeytysten tiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) RECIST-versiolla 1.1 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) RECIST-versiolla 1.1 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) RECIST-versiolla 1.1 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
CA-125-vasteen arviointi Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Sovilnesibin taso plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Volastra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOVI-2302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa