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Uno studio di fase Ib su sovilnesib in soggetti con cancro ovarico

15 ottobre 2025 aggiornato da: Volastra Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b di ottimizzazione della dose di sovilnesib (un inibitore orale di KIF18A) in soggetti con cancro ovarico sieroso avanzato di alto grado

Si tratta di uno studio randomizzato di fase 1b volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di sovilnesib a diversi livelli di dose per stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di sovilnesib in soggetti con cancro ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato di fase 1b di ottimizzazione della dose di sovilnesib in soggetti con HGSOC resistente al platino. L'obiettivo dello studio clinico proposto è stabilire l'RP2D di sovilnesib nell'HGSOC.

Verrà utilizzato un disegno adattivo multi-coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia di più livelli di dose in parallelo per stabilire l’RP2D di sovilnesib. Lo studio sarà condotto in 2 parti.

Parte 1: 10 soggetti saranno randomizzati a ciascuno dei livelli di dose aperta per generare dati preliminari su PK, farmacodinamica (PD), sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Verranno applicate regole di arresto anticipato per la sicurezza basate su un progetto di monitoraggio della tossicità bayesiana.

Parte 2: sulla base della revisione dei dati della Parte 1, 20-30 soggetti aggiuntivi verranno randomizzati a 2 o più livelli di dose esaminati nella Parte 1. Alla fine della Parte 2, i dati di farmacocinetica, farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia verranno utilizzati per determinare l'RP2D. Verranno applicate regole di arresto anticipato per la sicurezza basate su un progetto di monitoraggio della tossicità bayesiano e per l'inutilità basate su un monitoraggio dell'efficacia bayesiano tramite un progetto di probabilità predittiva.

Sovilnesib verrà somministrato per via orale in cicli di 28 giorni a livelli di dosaggio selezionati di interesse. La somministrazione continuerà fino a quando non saranno soddisfatti la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso o altri criteri di interruzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29020
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tutte le parti: età ≥ 18 anni, performance status ECOG ≤ 1, almeno 1 sito di malattia misurabile valutabile mediante TAC o risonanza magnetica secondo RECIST 1.1, in grado di assumere farmaci per via orale senza alterazioni
  • Cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario - confermato istologicamente o citologicamente; metastatico o non resecabile; resistenti al platino (definiti come recidiva entro 6 mesi dalla terapia contenente platino) o refrattari al platino; precedente trattamento con bevacizumab, o non idoneo o intollerante a bevacizumab, o non ha ricevuto bevacizumab in base al giudizio dello sperimentatore; se mutazione germinale e/o somatica BRCA1/2, precedentemente trattata con inibitore di PARP o non idonea o intollerante.

Criteri chiave di esclusione:

  • MSI-H, dMMR, mutazione del gene POLE o fenotipo ipermutatore noto
  • Tumore endometrioide, a cellule chiare, mucinoso, sarcomatoide, di basso grado/borderline ovarico o tumori misti contenenti una delle istologie sopra indicate
  • Precedentemente ricevuto inibitore KIF18A
  • Attuali metastasi al sistema nervoso centrale o malattia leptomeningea
  • Parametri cardiaci: infarto miocardico o ictus ≤ 6 mesi, angina instabile/PE/TVP/CABG ≤ 6 mesi, classe NYHA ≥ II, LVEF < 50%
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale (ad es. sindrome da malassorbimento, anastomosi chirurgica, sindrome dell'intestino corto) che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci orali compreso il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dosaggio 1
I soggetti riceveranno sovilnesib una volta al giorno al livello di dose 1 in cicli di 28 giorni.
Droga: Sovilnesib
Le compresse di sovilnesib verranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Livello di dosaggio 2
I soggetti riceveranno sovilnesib una volta al giorno al livello di dose 2 in cicli di 28 giorni.
Droga: Sovilnesib
Le compresse di sovilnesib verranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Livello di dosaggio 3
I soggetti riceveranno sovilnesib una volta al giorno al livello di dose 3 in cicli di 28 giorni.
Droga: Sovilnesib
Le compresse di sovilnesib verranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Livello di dosaggio 4
I soggetti riceveranno sovilnesib una volta al giorno al livello di dose 4 in cicli di 28 giorni.
Droga: Sovilnesib
Le compresse di sovilnesib verranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di Sovilnesib
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Frequenza e durata degli eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Frequenza e durata degli eventi avversi (EA) correlati al trattamento classificati secondo NCI-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Frequenza e durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati secondo NCI-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Frequenza delle interruzioni della dose e delle interruzioni permanenti del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) valutata secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione della risposta CA-125 secondo i criteri Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Livello plasmatico di Sovilnesib
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volastra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOVI-2302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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