En fas Ib-studie av Sovilnesib i ämnen med äggstockscancer

Detta är en randomiserad fas 1b dosoptimeringsstudie av sovilnesib hos patienter med platinaresistent HGSOC. Fokus för den föreslagna kliniska studien är att fastställa RP2D för sovilnesib i HGSOC.

En adaptiv multikohortdesign kommer att användas för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK och effektiviteten av flera dosnivåer parallellt för att fastställa RP2D för sovilnesib. Studien kommer att genomföras i 2 delar.

Del 1: 10 försökspersoner kommer att randomiseras till var och en av de öppna dosnivåerna för att generera preliminära PK, farmakodynamisk (PD), säkerhet, tolerabilitet och effektdata. Tidiga stoppregler för säkerhet baserade på en Bayesian Toxicity Monitoring Design kommer att tillämpas.

Del 2: Baserat på genomgång av data från del 1 kommer 20-30 ytterligare försökspersoner att randomiseras till 2 eller fler dosnivåer som undersöks i del 1. I slutet av del 2 kommer PK, PD, säkerhets-, tolerabilitets- och effektdata att användas för att bestämma RP2D. Tidiga stoppregler för säkerhet baserad på en Bayesiansk toxicitetsövervakningsdesign och för meningslöshet baserad på en Bayesiansk effektivitetsövervakning via Predictive Probability Design kommer att tillämpas.

Sovilnesib kommer att ges oralt i 28-dagarscykler vid valda dosnivåer av intresse. Doseringen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra stoppkriterier uppfylls.