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난소암 환자를 대상으로 한 Sovilnesib의 Ib상 연구

2024년 4월 16일 업데이트: Volastra Therapeutics, Inc.

진행성 고등급 장액성 난소암 환자를 대상으로 한 소빌네십(경구형 KIF18A 억제제)의 1b상 용량 최적화 연구

이는 고등급 장액성 난소암 환자(HGSOC)를 대상으로 소빌네십의 2상 권장 용량(RP2D)을 설정하기 위해 다양한 용량 수준에서 소빌네십의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하기 위한 무작위 배정 제1b상 연구입니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 백금 내성 HGSOC 환자를 대상으로 한 소빌네십의 무작위 1b상 용량 최적화 연구입니다. 제안된 임상 연구의 초점은 HGSOC에서 소빌네십의 RP2D를 확립하는 것입니다.

적응형 다중 코호트 설계를 사용하여 소빌네시브의 RP2D를 확립하기 위해 다중 용량 수준의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 동시에 평가할 것입니다. 연구는 2부분으로 진행됩니다.

파트 1: 예비 PK, 약력학(PD), 안전성, 내약성 및 효능 데이터를 생성하기 위해 10명의 피험자를 각 개방 용량 수준으로 무작위 배정합니다. 베이지안 독성 모니터링 설계를 기반으로 한 안전을 위한 조기 중지 규칙이 적용됩니다.

파트 2: 파트 1의 데이터 검토를 기반으로 20~30명의 추가 피험자가 파트 1에서 검사된 2개 이상의 용량 수준에 무작위로 배정됩니다. 파트 2의 마지막 부분에서는 PK, PD, 안전성, 내약성 및 유효성 데이터를 사용하여 RP2D를 결정합니다. 베이지안 독성 모니터링 설계를 기반으로 한 안전성과 예측 확률 설계를 통한 베이지안 효능 모니터링을 기반으로 한 무익함을 위한 조기 중단 규칙이 적용됩니다.

소빌네십은 선택된 관심 용량 수준으로 28일 주기로 경구 투여됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여가 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Joyce Liu, MD
          • 전화번호: 877-338-7425

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 모든 부위: 연령 ≥ 18세, ECOG 활동 상태 ≤ 1, RECIST 1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 평가할 수 있는 측정 가능한 질병 부위 최소 1개, 변경 없이 경구 약물을 복용할 수 있음
  • 고등급 장액성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 - 조직학적 또는 세포학적으로 확인됨; 전이성 또는 절제 불가능; 백금 저항성(백금 함유 치료 후 6개월 이내에 재발하는 것으로 정의됨) 또는 백금 불응성; 이전에 베바시주맙 치료를 받았거나, 베바시주맙에 부적격하거나 불내약성이 있거나, 조사자의 판단에 따라 베바시주맙을 받지 않은 경우, 생식계열 및/또는 체세포 BRCA1/2 돌연변이가 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았거나 부적격 또는 불내성인 경우.

주요 제외 기준:

  • MSI-H, dMMR, POLE 유전자 핫스팟 돌연변이 또는 알려진 과다돌연변이 표현형
  • 자궁내막양, 투명 세포, 점액성, 육종양, 저등급/경계성 난소 종양 또는 위의 조직 구조 중 하나를 포함하는 혼합 종양
  • 이전에 KIF18A 억제제를 투여받았습니다.
  • 현재 CNS 전이 또는 연수막 질환
  • 심장 지표: MI 또는 뇌졸중  6개월, 불안정 협심증/PE/DVT/CABG  6개월, NYHA Class ≥ II, LVEF < 50%
  • 모든 위장 질환(예: 연구 약물을 포함한 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수 장애 증후군, 외과적 문합, 단장 증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투여량 레벨 1
피험자는 28일 주기로 용량 수준 1로 하루에 한 번 소빌네십을 투여받게 됩니다.
의약품: 소빌네십
Sovilnesib 정제는 경구로 투여됩니다.
실험적: 투여량 레벨 2
피험자는 28일 주기로 용량 수준 2에서 하루에 한 번 소빌네십을 투여받게 됩니다.
의약품: 소빌네십
Sovilnesib 정제는 경구로 투여됩니다.
실험적: 용량 레벨 3
피험자는 28일 주기로 용량 수준 3에서 하루에 한 번 소빌네십을 투여받게 됩니다.
의약품: 소빌네십
Sovilnesib 정제는 경구로 투여됩니다.
실험적: 투여량 레벨 4
피험자는 28일 주기로 용량 수준 4에서 하루에 한 번 소빌네십을 투여받게 됩니다.
의약품: 소빌네십
Sovilnesib 정제는 경구로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소빌네십의 2상 권장 용량(RP2D) 결정
기간: 최대 24개월
최대 24개월
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 기간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)의 빈도 및 기간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 TEAE(치료 응급 AE)의 빈도 및 기간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
투여 중단 및 영구 치료 중단 빈도
기간: 최대 24개월
최대 24개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 버전 1.1에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
RECIST 버전 1.1에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
RECIST 버전 1.1에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
부인과 암 InterGroup(GCIG) 기준에 따른 CA-125 반응 평가
기간: 최대 24개월
최대 24개월
Sovilnesib의 혈장 수준
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Volastra Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOVI-2302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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