Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sovilnesib Ib fázisú vizsgálata petefészekrákos alanyokon

2024. április 16. frissítette: Volastra Therapeutics, Inc.

A Sovilnesib (egy orális KIF18A-gátló) 1b. fázisú dózisoptimalizálási vizsgálata előrehaladott, magas fokú savós petefészekrákos alanyokon

Ez egy randomizált, 1b. fázisú vizsgálat a szovjeszib biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és hatékonyságának értékelésére különböző dózisszinteken, hogy megállapítsák a sovilnesib ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) magas fokú savós petefészekrákban (HGSOC) szenvedő betegeknél. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, 1b. fázisú dózisoptimalizálási vizsgálat a sovilnesibről platinarezisztens HGSOC-ban szenvedő alanyokon. A javasolt klinikai vizsgálat középpontjában a sovilnesib RP2D-jének megállapítása áll HGSOC-ban.

A sovilnesib RP2D meghatározásához egy adaptív, több kohorszos tervezést alkalmaznak a több dózisszint biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelésére párhuzamosan. A tanulmány 2 részből áll majd.

1. rész: 10 alanyt randomizálnak a nyílt dózisszintek mindegyikébe, hogy előzetes farmakodinámiás, farmakodinámiás (PD), biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági adatokat kapjanak. A bayesi toxicitás-ellenőrzési tervezésen alapuló korai leállítási szabályokat kell alkalmazni a biztonság érdekében.

2. rész: Az 1. rész adatainak áttekintése alapján további 20-30 alanyt randomizálnak az 1. részben vizsgált 2 vagy több dózisszintre. A 2. rész végén a PK, PD, biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági adatokat fogják használni az RP2D meghatározásához. Alkalmazni kell a Bayes-féle toxicitás-ellenőrzésen alapuló biztonsági korai leállítási szabályokat, a prediktív valószínűség-tervezésen keresztül történő Bayes-féle hatékonysági monitorozáson alapuló haszontalanságra vonatkozó szabályokat.

A Sovilnesibet szájon át, 28 napos ciklusokban adják be, kiválasztott, érdeklődésre számot tartó dózisszinteken. Az adagolás addig folytatódik, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonása vagy egyéb leállítási kritériumok teljesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joyce Liu, MD
          • Telefonszám: 877-338-7425

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Minden rész: Életkor ≥ 18 év, ECOG-teljesítmény állapota ≤ 1, legalább 1 mérhető betegség helye CT-vizsgálattal vagy MRI-vel értékelhető RECIST 1.1 szerint, változtatás nélkül képes szájon át szedni gyógyszert
  • Magas fokú savós petefészekrák, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák - szövettani vagy citológiailag igazolt; metasztatikus vagy nem reszekálható; platinarezisztens (a definíció szerint a platinatartalmú kezelést követő 6 hónapon belüli kiújulás) vagy a platinarezisztens; korábbi bevacizumab-kezelés, vagy a bevacizumabra alkalmatlan vagy intoleráns, vagy a vizsgáló döntése alapján nem kapott bevacizumabot; ha csíravonal és/vagy szomatikus BRCA1/2 mutáció, korábban PARP-inhibitorral kezelték, vagy alkalmatlan vagy intoleráns.

Főbb kizárási kritériumok:

  • MSI-H, dMMR, POLE gén hotspot mutált vagy ismert hipermutátor fenotípus
  • Endometrioid, átlátszó sejtes, mucinosus, szarkomatoid, alacsony fokú/borderline petefészekdaganat vagy vegyes daganatok, amelyek a fenti szövettani adatok bármelyikét tartalmazzák
  • Korábban KIF18A inhibitort kapott
  • Jelenlegi központi idegrendszeri áttétek vagy leptomeningeális betegség
  • Szívparaméterek: MI vagy stroke ≤ 6 hónap, instabil angina/PE/DVT/CABG ≤ 6 hónap, NYHA osztály ≥ II, LVEF < 50%
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség (pl. malabszorpciós szindróma, sebészeti anasztomózis, rövid bél szindróma), amelyek befolyásolhatják a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását, beleértve a vizsgálati gyógyszert is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dózisszint
Az alanyok naponta egyszer kapnak sovilnesibet 1. dózisszinten, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sovilnesib
A Sovilnesib tablettát szájon át kell beadni.
Kísérleti: 2. dózisszint
Az alanyok naponta egyszer kapnak sovilnesibet 2-es dózisszinten, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sovilnesib
A Sovilnesib tablettát szájon át kell beadni.
Kísérleti: 3. dózisszint
Az alanyok naponta egyszer kapnak sovilnesibet a 3. dózisszinten, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sovilnesib
A Sovilnesib tablettát szájon át kell beadni.
Kísérleti: 4. adagolási szint
Az alanyok naponta egyszer kapnak sovilnesibet 4-es dózisszinten, 28 napos ciklusokban.
Drog: Sovilnesib
A Sovilnesib tablettát szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Sovilnesib ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága és időtartama a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága és időtartama az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A kezelést igénylő AE-k (TEAE) gyakorisága és időtartama az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Az adagolás megszakításának és a kezelés végleges leállításának gyakorisága
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a RECIST 1.1-es verziójával értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Progression Free Survival (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A CA-125 válasz értékelése a Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) kritériumai szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A Sovilnesib plazmaszintje
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Volastra Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOVI-2302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel