Sovilnesib 在卵巢癌受试者中的 Ib 期研究
2024年4月16日 更新者：Volastra Therapeutics, Inc.
Sovilnesib（一种口服 KIF18A 抑制剂）在晚期高级别浆液性卵巢癌受试者中的 1b 期剂量优化研究
这是一项随机、1b 期研究，旨在评估不同剂量水平 sovilnesib 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和疗效，以确定 sovilnesib 在高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 受试者中的推荐 2 期剂量 (RP2D) ）。
研究概览
详细说明
这是一项 sovilnesib 在铂类耐药 HGSOC 受试者中的随机 1b 期剂量优化研究。 拟议临床研究的重点是建立 sovilnesib 在 HGSOC 中的 RP2D。
将采用适应性多队列设计来并行评估多个剂量水平的安全性、耐受性、PK 和疗效，以建立 sovilnesib 的 RP2D。 该研究将分两部分进行。
第 1 部分：10 名受试者将被随机分配到每个开放剂量水平，以生成初步 PK、药效 (PD)、安全性、耐受性和功效数据。 将应用基于贝叶斯毒性监测设计的提前停止安全规则。
第 2 部分：根据第 1 部分的数据审查，另外 20-30 名受试者将被随机分配到第 1 部分中检查的 2 个或更多剂量水平。 在第 2 部分结束时，将使用 PK、PD、安全性、耐受性和疗效数据来确定 RP2D。 将应用基于贝叶斯毒性监测设计的早期停止规则和基于通过预测概率设计的贝叶斯功效监测的无效性早期停止规则。
Sovilnesib 将按选定的感兴趣剂量水平以 28 天为一个周期口服给药。 给药将持续直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停止标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Volastra Therapeutics, Inc.
- 电话号码：(646) 344-1248
- 邮箱：clinicaltrials@volastratx.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Joyce Liu, MD
- 电话号码：877-338-7425
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 所有部位：年龄 ≥ 18 岁，ECOG 体力状态 ≤ 1，至少 1 个可测量疾病部位可根据 RECIST 1.1 通过 CT 扫描或 MRI 进行评估，能够服用口服药物而不发生改变
- 高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 - 经组织学或细胞学证实；转移性或不可切除的；铂耐药（定义为含铂治疗后 6 个月内复发）或铂难治性；既往接受过贝伐单抗治疗，或不适合或不耐受贝伐单抗，或根据研究者判断未接受贝伐单抗；如果种系和/或体细胞 BRCA1/2 突变，之前接受过 PARP 抑制剂治疗或不合格或不耐受。
主要排除标准：
- MSI-H、dMMR、POLE 基因热点突变或已知的超突变表型
- 子宫内膜样肿瘤、透明细胞肿瘤、粘液肿瘤、肉瘤样肿瘤、低度/交界性卵巢肿瘤或含有任何上述组织学的混合肿瘤
- 先前接受过 KIF18A 抑制剂
- 当前中枢神经系统转移或软脑膜疾病
- 心脏参数：MI 或中风 ≤ 6 个月，不稳定心绞痛/PE/DVT/CABG ≤ 6 个月，NYHA 等级 ≥ II，LVEF < 50%
- 任何胃肠道疾病（例如 吸收不良综合征、手术吻合、短肠综合征）可能会影响口服药物（包括研究药物）的吸收
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量级别 1
受试者将在 28 天的周期内每天接受一次 1 剂量的 sovilnesib。
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Sovilnesib 片剂将口服给药。
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实验性的：剂量等级 2
受试者将在 28 天的周期内每天接受一次剂量为 2 的 sovilnesib。
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Sovilnesib 片剂将口服给药。
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实验性的：剂量等级 3
受试者将在 28 天的周期内每天接受一次剂量为 3 的 sovilnesib。
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Sovilnesib 片剂将口服给药。
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实验性的：剂量水平 4
受试者将在 28 天的周期内每天接受一次剂量为 4 的 sovilnesib。
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Sovilnesib 片剂将口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Sovilnesib 推荐 2 期剂量 (RP2D) 的确定
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版分级的严重不良事件 (SAE) 的频率和持续时间
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级的治疗相关不良事件 (AE) 的频率和持续时间
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级的治疗紧急 AE (TEAE) 的频率和持续时间
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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剂量中断和永久停止治疗的频率
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST 1.1 版评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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根据 RECIST 1.1 版评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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根据 RECIST 1.1 版评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准评估 CA-125 反应
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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Sovilnesib 的血浆水平
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOVI-2302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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