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Une étude de phase Ib sur le sovilnésib chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire

16 avril 2024 mis à jour par: Volastra Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1b sur l'optimisation de la dose de sovilnésib (un inhibiteur oral du KIF18A) chez des sujets atteints d'un cancer séreux de l'ovaire avancé de haut grade

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du sovilnésib à différents niveaux de dose pour établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) du sovilnésib chez les sujets atteints d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée d'optimisation de dose de phase 1b de sovilnésib chez des sujets atteints d'HGSOC résistant au platine. L'objectif de l'étude clinique proposée est d'établir le RP2D du sovilnésib dans HGSOC.

Une conception adaptative multi-cohortes sera utilisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de plusieurs niveaux de dose en parallèle pour établir le RP2D du sovilnésib. L'étude sera menée en 2 parties.

Partie 1 : 10 sujets seront randomisés pour chacun des niveaux de dose ouverts pour générer des données préliminaires pharmacodynamiques (PD), de sécurité, de tolérabilité et d'efficacité. Des règles d'arrêt précoce pour la sécurité basées sur une conception bayésienne de surveillance de la toxicité seront appliquées.

Partie 2 : sur la base de l'examen des données de la partie 1, 20 à 30 sujets supplémentaires seront randomisés à 2 niveaux de dose ou plus examinés dans la partie 1. À la fin de la partie 2, les données PK, PD, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité seront utilisées pour déterminer le RP2D. Des règles d'arrêt précoce pour la sécurité basées sur une conception bayésienne de surveillance de la toxicité et pour la futilité basée sur une surveillance bayésienne de l'efficacité via une conception de probabilité prédictive seront appliquées.

Sovilnesib sera administré par voie orale selon des cycles de 28 jours à des niveaux de dose d'intérêt sélectionnés. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres critères d'arrêt soient remplis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Joyce Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Toutes les parties : âge ≥ 18 ans, indice de performance ECOG ≤ 1, au moins 1 site de maladie mesurable évaluable par tomodensitométrie ou IRM selon RECIST 1.1, capable de prendre des médicaments par voie orale sans altération
  • Cancer séreux de l'ovaire de haut grade, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif - confirmé histologiquement ou cytologiquement ; métastatique ou non résécable ; résistant au platine (défini comme une récidive dans les 6 mois suivant un traitement contenant du platine) ou réfractaire au platine ; traitement antérieur par bevacizumab, ou inéligible ou intolérant au bevacizumab, ou n'a pas reçu de bevacizumab sur la base du jugement de l'investigateur ; si mutation germinale et/ou somatique BRCA1/2, préalablement traitée avec un inhibiteur de PARP ou inéligible ou intolérante.

Critères d'exclusion clés :

  • MSI-H, dMMR, point chaud du gène POLE muté ou phénotype hypermutateur connu
  • Tumeur endométrioïde, à cellules claires, mucineuse, sarcomatoïde, tumeur ovarienne de bas grade/borderline ou tumeurs mixtes contenant l'une des histologies ci-dessus
  • Inhibiteur KIF18A déjà reçu
  • Métastases actuelles du SNC ou maladie leptoméningée
  • Paramètres cardiaques : IM ou accident vasculaire cérébral ≤ 6 mois, angor instable/EP/TVP/PAC ≤ 6 mois, classe NYHA ≥ II, FEVG < 50 %
  • Toute affection gastro-intestinale (par ex. syndrome de malabsorption, anastomose chirurgicale, syndrome de l'intestin court) pouvant affecter l'absorption des médicaments oraux, y compris le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
Les sujets recevront du sovilnésib une fois par jour au niveau de dose 1 selon des cycles de 28 jours.
Médicament: Sovilnésib
Les comprimés de Sovilnésib seront administrés par voie orale.
Expérimental: Niveau de dose 2
Les sujets recevront du sovilnésib une fois par jour au niveau de dose 2 en cycles de 28 jours.
Médicament: Sovilnésib
Les comprimés de Sovilnésib seront administrés par voie orale.
Expérimental: Niveau de dose 3
Les sujets recevront du sovilnésib une fois par jour au niveau de dose 3 en cycles de 28 jours.
Médicament: Sovilnésib
Les comprimés de Sovilnésib seront administrés par voie orale.
Expérimental: Niveau de dose 4
Les sujets recevront du sovilnésib une fois par jour au niveau de dose 4 selon des cycles de 28 jours.
Médicament: Sovilnésib
Les comprimés de Sovilnésib seront administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de Sovilnésib
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Fréquence et durée des événements indésirables graves (EIG) classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Fréquence et durée des événements indésirables (EI) liés au traitement classés selon NCI-CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Fréquence et durée des EI survenus pendant le traitement (TEAE) classés selon NCI-CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Fréquence des interruptions de dose et des arrêts permanents du traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Évaluation de la réponse du CA-125 selon les critères Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Niveau plasmatique de Sovilnésib
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Volastra Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOVI-2302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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