Badanie biomarkerów hormonu żołądkowego E zmian przednowotworowych (GEM)
Badanie biomarkerów zmian przednowotworowych (GEM) hormonu żołądkowego
Celem badania jest zrozumienie, czy poziom hormonów wytwarzanych lub metabolizowanych w żołądku we krwi odzwierciedla stan błony śluzowej żołądka.
W szczególności badanie ustali, czy stężenie greliny, gastryny, pepsynogenów i witaminy B12 odzwierciedla stan błony śluzowej żołądka. Stężenie hormonów u osób z prawidłowym/łagodnym zapaleniem błony śluzowej żołądka zostanie porównane z osobami z długotrwałym zapaleniem żołądka (przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka) i osobami z przednowotworowymi zmianami komórkowymi (metaplazją jelitową).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wcześniej opublikowane obiecujące dane pokazują, że poziom greliny, gastryny, witaminy B12 i pepsynogenu we krwi wiąże się z ryzykiem rozwoju raka żołądka. W badaniach tych wykorzystano próbki z banków krwi i zbadano ryzyko zachorowania na raka wiele dziesięcioleci później. Celem tego badania było sprawdzenie, czy markery te mogą być przydatne w warunkach klinicznych do wczesnego wykrywania raka żołądka.
Do badania będą rekrutowani pacjenci z 3 ośrodków w ciągu 1 roku, identyfikujący pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i metaplazją jelitową oraz pacjentów z łagodnym zapaleniem błony śluzowej żołądka.
Gromadzone będą wyłącznie dane pacjenta, które są absolutnie niezbędne do analizy, obejmujące podstawowe dane demograficzne, odpowiednią historię medyczną i przyjmowane leki. Dane te zostaną wykorzystane do analitycznego wyjaśnienia alternatywnych wyjaśnień różnic w wynikach pomiarów greliny, gastryny, pepsynogenu i witaminy B12 we krwi.
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi żylnej w celu umożliwienia pomiaru interesujących markerów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gwen Murphy, PhD MPH
- Numer telefonu: +44 20 7594 3369
- E-mail: g.murphy@imperial.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18-80 lat) poddawani zabiegowi endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci potrafią czytać i rozumieć język angielski.
- Pacjenci chcący i będący w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci chcący i mogący oddać próbkę krwi żylnej.
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, u której zdiagnozowano raka żołądka lub która w przeszłości chorowała na raka żołądka, po przebytej resekcji żołądka lub operacji bariatrycznej.
- Każda osoba cierpiąca na przewlekłą chorobę zapalną przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Po osiągnięciu limitu zapisów w każdej grupie, zapisy dla tej grupy zostaną zamknięte. Badanie będzie kontynuowane aż do skompletowania wszystkich grup.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalne/łagodne zapalenie żołądka
Do badania włączono pacjentów z prawidłowym nabłonkiem żołądka lub łagodnym zapaleniem błony śluzowej żołądka
|
|
Przewlekłe zanikowe zapalenie żołądka
Do badania włączono pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka
|
|
Metaplazja jelit
Do badania włączono pacjentów z metaplazją jelitową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serologiczne stężenia greliny, gastryny, pepsynogenów i witaminy B12
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone po zakończeniu badania, rok po rozpoczęciu rekrutacji
|
Stężenia serologiczne u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i metaplazją jelitową zostaną porównane z grupą kontrolną z prawidłowym/łagodnym zapaleniem błony śluzowej żołądka.
|
Pomiary zostaną przeprowadzone po zakończeniu badania, rok po rozpoczęciu rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwen Murphy, PhD MPH, Imperial College Dublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nowotwory żołądka
- Nieżyt żołądka
- Metaplazja
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23IC8542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .