- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05589142
Wpływ wczesnego jedzenia i suplementacji BCAA na skład ciała
Wpływ wczesnego ograniczenia jedzenia i suplementacji BCAA w porównaniu z wczesnym ograniczeniem jedzenia w pojedynkę na skład ciała
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie wpływu wczesnej suplementacji BCAA (5,6 g) oraz wczesnego, ograniczonego jedzenia na skład ciała młodych dorosłych z nadwagą i otyłością. Wysunięto hipotezę, że wczesne spożywanie posiłków z BCAA zapewni bardziej pożądany efekt (mniejsza masa tłuszczu i większa masa beztłuszczowa) na skład ciała uczestników.
Próba obejmie 28 młodych dorosłych z nadwagą/otyłością, mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 do 39 lat, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu. Taka wielkość próby jest uzasadniona przy założeniu odchylenia standardowego 1,5 na podstawie wcześniejszych badań i zastosowaniu potęgi 80% z istotnością statystyczną 0,05, wynikowe n wyniosłoby 2(1,5)^2*(0,84+1,96)^2/5= 7 (Kadam, P. i Bhalerao, S. (2010). Obliczanie wielkości próbki. Międzynarodowy dziennik badań ajurwedyjskich, 1(1), 55). Aby uwzględnić odpady/brak zainteresowania uczestnictwem, do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 14 dopasowanych uczestników. Wszystkie osoby muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmują zgłaszane przez samych siebie: cukrzycę, palenie tytoniu, choroby układu krążenia, ciążę, przyjmowanie leków odchudzających, poziom aktywności fizycznej większy niż niski/siedzący (7500 kroków dziennie), niestabilną wagę (>4 kg utraty/przyrostu) przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wykonania pomiaru składu ciała za pomocą nieinwazyjnej densytometrii (BodPod). Procedura nie stwarza żadnego ryzyka dla uczestnika i trwa około 5 minut. Ta procedura będzie miała miejsce początkowo na tydzień przed rozpoczęciem badania, a następnie co 4 tygodnie po rozpoczęciu badania, aż do zakończenia 12 tygodni trwania badania. Daje to w sumie 4 pomiary. Pomiary siły górnej części ciała będą rejestrowane na tydzień przed rozpoczęciem badania i ponownie po zakończeniu badania przy użyciu maksymalnego testu wyciskania 3 powtórzeń. Pomiary siły dolnej części ciała będą rejestrowane na tydzień przed rozpoczęciem badania i ponownie po zakończeniu badania przy użyciu testu maksymalnego wyciskania nóg w 3 powtórzeniach. Wymagane jest również wypełnienie kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia na tydzień przed rozpoczęciem badania i ponownie po zakończeniu badania.
Tydzień przed rozpoczęciem badania uczestnicy przyjdą do Laboratorium Badań Żywienia Wysiłkowego, gdzie zostanie zarejestrowany początkowy skład ciała wraz z wyjściową siłą górnej i dolnej części ciała oraz wynikami jakości życia związanej ze zdrowiem. Po rozpoczęciu badania uczestnicy będą przestrzegać dziennych okien czasowych w zależności od grupy, do której zostaną losowo przydzieleni. Grupa z ograniczonym czasem spożywania posiłków z BCAA (5,6 g) rozpocznie przyjmowanie pokarmu o godzinie 08:00 i zakończy o godzinie 16:00. Tylko grupa z wczesnymi ograniczeniami żywieniowymi rozpocznie przyjmowanie kalorii o godzinie 8:00 i zakończy o godzinie 16:00. Podczas okna postu uczestników zachęca się do picia dużej ilości płynów (ad libitum), ALE nie mogą one zawierać kalorii, sztucznych słodzików ani kofeiny. Uczestnicy będą również co tydzień powiadamiać firmę Reed Zehr pocztą elektroniczną o przestrzeganiu swoich okien czasowych. Pomiary składu ciała będą odbywać się co 4 tygodnie od rozpoczęcia badania. Po zakończeniu badania uczestnicy powrócą do Laboratorium Badań Żywienia Wysiłkowego, gdzie zostaną zarejestrowane końcowe pomiary składu ciała, siły górnej i dolnej części ciała oraz jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu tej samej procedury początkowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter WR Lemon, PhD
- Numer telefonu: 519-661-2111
- E-mail: plemon@uwo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reed KK Zehr, MSc
- E-mail: rzehr2@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >25
- 18-39 lat
- <7500 kroków dziennie
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca, palenie tytoniu, CVD (samoopis)
- BMI < 24,9
ciąża, leki na odchudzanie (zgłoszenie własne)
-> 7500 kroków/dzień
- zatrudniony na stanowisku pracy zmianowej
- niestabilna waga przez 3 miesiące przed badaniem (> 4 kg utrata/przyrost masy ciała)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: eTRE z BCAA
uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą spożywać kalorie tylko w godzinach 08:00 i 16:00 dziennie.
Przed snem uczestnicy spożywają pojedynczy bolus 5,6 g BCAA.
|
Spożywanie kalorii tylko w określonym oknie żywieniowym.
|
Aktywny komparator: eTRE
uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą spożywać kalorie tylko w godzinach 08:00 i 16:00 dziennie.
|
Spożywanie kalorii tylko w określonym oknie żywieniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
składu ciała
Ramy czasowe: <5 min
|
masa tłuszczowa vs masa beztłuszczowa
|
<5 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
siła górnej części ciała
Ramy czasowe: < 15 min
|
Maksymalnie 3 powtórzenia, wyciskanie na ławce
|
< 15 min
|
niższa siła ciała
Ramy czasowe: <15 min
|
Maksymalnie 3 powtórzenia, wyciskanie nóg
|
<15 min
|
kwestionariusz subiektywnej jakości życia
Ramy czasowe: < 5 min
|
Ankieta z 4 pytaniami
|
< 5 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo
-
University of EdinburghNHS TaysideZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia objadania się | Inne określone zaburzenia karmienia lub jedzeniaZjednoczone Królestwo
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
National Cheng-Kung University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciała
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyStres we wczesnym okresie życiaStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone