Badanie biorównoważności chlorowodorku sitagliptyny / chlorowodorku metforminy w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu 100 mg/1000 mg (FDC) u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet na czczo.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat.
2. Badani są niepalącymi lub byłymi palaczami.
3. O masie ≥ 50,00 kg.
4. O wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 27,0 kg/m2.
5. Na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego stwierdzono, że jest zdrowy
6. Mieć normalne 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe.
7. Czy wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w ustalonym przez laboratorium zakresie normy; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, w ocenie kierownika badania lub odpowiedzialnego lekarza muszą nie mieć znaczenia klinicznego.

8. Jeżeli pacjentką badania jest kobieta, która jest w stanie rozrodczym/płodna (kobietę uważa się za płodną od pierwszej miesiączki do czasu wystąpienia menopauzy lub trwale bezpłodną) i wyraża zgodę na stosowanie DOWOLNEJ z poniższych form skutecznej antykoncepcji/kontroli urodzeń ( ale nie wyłącznie) od chwili włączenia do badania i do co najmniej 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku, zgodnie z oceną kierownika projektu biorącą pod uwagę farmakologię IP:

   1. Ugruntowane stosowanie metod hormonalnych doustnych, przezskórnych, wstrzyknięć lub implantów podskórnych.
   2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD lub system wewnątrzmaciczny (IUS).
   3. Metody barierowe: np. diafragma, kapturek na szyjkę macicy lub prezerwatywa (prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet).
   4. Środek plemnikobójczy: np. pianka plemnikobójcza, gąbki lub błona.
   5. Przeszedł obustronną tubektomię.
   6. Zgadza się zachować abstynencję: Jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji]

   Kobiety po menopauzie (definiowane jako kobiety, które nie miesiączkowały co najmniej przez ostatnie 12 miesięcy bez jakiejkolwiek przyczyny medycznej) lub zostały trwale wysterylizowane (np. po histerektomii, obustronnej salpingektomii lub wycięciu jajników co najmniej przez ostatnie 3 miesiące).

9. Jeżeli uczestnikiem badania jest mężczyzna, musi on chcieć zastosować KAŻDĄ z poniższych skutecznych form antykoncepcji/kontroli urodzeń (ale nie wyłącznie) i nie być dawcą nasienia; od momentu włączenia do badania i do co najmniej 7 dni od ostatniego podania badanego leku, według oceny kierownika badania;

   1. Chęć zachowania abstynencji: Jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta.
   2. Chęć użycia męskiej prezerwatywy.
   3. Sterylizacja mężczyzn (mężczyźni, którzy przeszli wazektomię co najmniej 3 miesiące przed podaniem leku).
10. Uczestnik zdolny do skutecznej komunikacji i dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu, podpisując pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu wystarczających informacji o aspektach badania, takich jak cele, procedury badania, charakterystyka badanego leku, oczekiwane zdarzenia niepożądane.
11. Uczestnik wyraża chęć przestrzegania wymogów protokołu, co potwierdza podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez REC i RC.

Kryteria wyłączenia:

1. jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek alergia lub nadwrażliwość na sitagliptynę i metforminę lub na którykolwiek z ich metabolitów/pochodnych lub pokrewne leki lub substancje pomocnicze.
2. Posiadać pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HBs Ag lub HCV Ab lub HIV (typ 1 i 2) lub VDRL.
3. Badany lek jest przeciwwskazany ze względów medycznych u pacjenta zgodnie z sekcją 3.7 protokołu.
4. Czy kiedykolwiek występowały lub występowały klinicznie istotne choroby lub zaburzenia układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne (np. osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, guzem chromochłonnym, rakowiakiem, tyreotoksykozą, depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeniem schizoafektywnym i ostrymi stanami splątania) zgodnie z oceną badacza biorącą pod uwagę farmakologię IP.

5. Obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, zabieg chirurgiczny lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który nasila działania niepożądane lub predysponuje do ich wystąpienia.

   Lub Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub operacją w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.

6. Czy w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki w okresie 1 występowała lub występowała choroba wirusowa Corona (COVID-19).

   Lub Posiadać historię szczepień (dowolną dawkę) na Covid-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem dawki z okresu 1.

   Lub Jakiekolwiek planowane szczepienie przeciwko COVID-19 w okresie badania.

7. Mają historię lub obecność raka.
8. Masz historię lub dowody nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
9. Czy w przeszłości paliłeś papierosy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Czy kiedykolwiek występowały wrzody/krwawienia żołądkowo-jelitowe.
11. Mają trudności w połykaniu leków w postaci stałej, takich jak tabletki.
12. Masz w przeszłości lub masz dowody trudności z oddawaniem krwi.
13. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
14. Mieć skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 90 mmHg
15. Mieć tętno mniejsze niż 60 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę (niższy zakres będzie akceptowany do 45 uderzeń na minutę w przypadku sportowca).
16. Czy stosowałeś jakiekolwiek przepisane leki w ciągu ostatnich 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę lub stosowałeś produkty ziołowe OTC w ciągu ostatnich 7 dni lub stosowałeś lecznicze inhibitory/induktory enzymów w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę.
17. Brałeś udział w badaniu dotyczącym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
18. Uzyskać pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu (w oddechu/ślinie) lub testu na obecność narkotyków [kannabinoidy (marihuana/tetrahydrokanabinol-THC), kokaina, opiaty/morfina, amfetamina, metamfetamina i benzodiazepiny] wykonanego podczas kontroli przesiewowej.
19. Uczestnikka, która obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub prawdopodobnie zajdzie w ciążę podczas badania.
20. Kobieta ma pozytywny wynik testu ciążowego.
21. Niechęć lub niemożność zastosowania się do instrukcji dotyczących ograniczeń i/lub procedur badania opisanych w Protokole.
22. Jeżeli kierownik projektu z jakiegokolwiek powodu uzna, że ​​ochotnik nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.