Bio-equivalentiestudie van sitagliptinehydrochloride/metforminehydrochloride filmomhulde tabletten met verlengde afgifte 100 mg/1000 mg (FDC) bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 55 jaar.
2. Betrokkene is een niet- of ex-roker.
3. Met een gewicht ≥ 50,00 kg.
4. Met een body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 27,0 kg/m2.
5. Volgens de klinische laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek gezond bevonden
6. Zorg voor een normaal ECG met 12 afleidingen en vitale functies.
7. Laboratoriumtestresultaten binnen het door het laboratorium aangegeven normale bereik hebben; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze geen klinische betekenis hebben, zoals beoordeeld door de PI of de verantwoordelijke arts.

8. Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden/vruchtbaar is (een vrouw wordt als vruchtbaar beschouwd vanaf de eerste menstruatie tot ze postmenopauzaal of permanent onvruchtbaar wordt) en ermee instemt EEN van de volgende vormen van effectieve anticonceptie/anticonceptie te gebruiken ( maar niet beperkt tot) vanaf het moment van deelname aan het onderzoek en tot ten minste 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de PI, rekening houdend met de farmacologie van IP(s):

   1. Gevestigd gebruik van orale, transdermale, geïnjecteerde of subdermaal geïmplanteerde hormonale methoden.
   2. Intra-uterien apparaat (IUD of intra-uterien systeem (IUS).
   3. Barrièremethoden: bijv. pessarium, pessarium of condoom (mannen- of vrouwencondoom).
   4. Zaaddodend: bijvoorbeeld zaaddodend schuim, sponzen of film.
   5. Onderging bilaterale tubectomie.
   6. Accepteer om onthouding te blijven: wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de persoon. [Periodische onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden]

   Vrouwen die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als vrouwen zonder menstruatie gedurende de laatste 12 maanden zonder enige medische oorzaak) of permanent gesteriliseerd zijn (bijvoorbeeld die een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of ovariëctomie hebben ondergaan, tenminste gedurende de laatste 3 maanden).

9. Als het onderwerp van het onderzoek een man is, moet hij bereid zijn één van de volgende vormen van effectieve anticonceptie/anticonceptie te gebruiken (maar niet beperkt tot) en bereid zijn geen sperma te doneren; vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek en tot ten minste 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de PI;

   1. Bereid om onthouding te blijven: Wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de persoon.
   2. Bereid om een ​​mannencondoom te gebruiken.
   3. Mannelijke sterilisatie (mannen die vasectomie hebben ondergaan, minstens 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel).
10. De proefpersoon die effectief kon communiceren, stemde vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat hij voldoende was geïnformeerd over onderzoeksaspecten zoals doelstellingen, onderzoeksprocedures, kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel en verwachte bijwerkingen.
11. Proefpersoon die bereid is zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de REC & RC.

Uitsluitingscriteria:

1. Als u een voorgeschiedenis heeft van allergie of overgevoeligheid voor sitagliptine en metformine of voor één van de metabolieten/derivaten daarvan, of verwante geneesmiddelen of hulpstoffen.
2. Een positief testresultaat hebben voor HBs Ag of HCV Ab of HIV-antilichamen (types 1 en 2) of VDRL.
3. Het onderzoeksgeneesmiddel is om medische redenen gecontra-indiceerd voor de proefpersoon, zoals beschreven in protocolsectie 3.7.
4. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekten of stoornissen (bijv. personen met ongecontroleerde hypertensie, feochromocytoom, carcinoïde, thyrotoxicose, bipolaire depressie, schizoaffectieve stoornis en acute verwarringstoestanden) zoals beoordeeld door de PI, rekening houdend met de farmacologie van IP(s).

5. Aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of een operatie of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort of waarvan bekend is dat deze ongewenste effecten versterkt of predisponeert.

   Of proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of operaties die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.

6. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van Corona Virusziekte (COVID-19) heeft gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de dosering van periode 1.

   Of een voorgeschiedenis heeft van vaccinatie (elke dosis) voor COVID-19 gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan de dosering van periode 1.

   Of Elke geplande vaccinatie tegen COVID-19 tijdens de onderzoeksperiode.

7. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker hebben.
8. Een voorgeschiedenis of bewijs van drugsmisbruik of alcoholmisbruik hebben.
9. Een voorgeschiedenis heeft van het roken van sigaretten gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Heeft u een voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweren/bloedingen.
11. Moeite hebben met het doorslikken van vaste medicijnen, zoals tabletten.
12. Als u een voorgeschiedenis of bewijs heeft van problemen met het doneren van bloed.
13. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten hebben.
14. Een systolische bloeddruk < 90 of > 140 mmHg hebben of een diastolische bloeddruk < 60 of > 90 mmHg
15. Een hartslag hebben van minder dan 60 bpm of groter dan 100 bpm (een lager bereik wordt geaccepteerd tot 45 bpm in het geval van een atleet).
16. U heeft gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis voorgeschreven medicijnen gebruikt, of u heeft de afgelopen 7 dagen vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenproducten gebruikt, of u heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicinale enzymremmers/-inductoren gebruikt.
17. De afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek of in de afgelopen drie maanden bloed hebben gedoneerd.
18. Een positief resultaat hebben voor de alcoholtest (adem/speeksel) of drugstest [cannabinoïden (marihuana/tetrahydrocannabinol-THC), cocaïne, opiaten/morfine, amfetamine, methamfetamine en benzodiazepinen] uitgevoerd tijdens de screening.
19. Vrouwelijke proefpersoon die momenteel borstvoeding geeft, zwanger is of waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek.
20. Vrouwelijke proefpersoon heeft een positief resultaat van de zwangerschapstest.
21. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de instructies over de beperkingen en/of onderzoeksprocedures beschreven in het Protocol.
22. Als de PI, om welke reden dan ook, van mening is dat de vrijwilliger geen geschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.