Ocena bezpieczeństwa i działania cewnika Foleya CytaCoat do zapobiegania infekcjom smarnym (LIP)
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania nowatorskiego cewnika Foleya CytaCoat LIP w porównaniu z niepowlekanym cewnikiem Foleya
Celem tego pilotażowego badania bezpieczeństwa i tolerancji jest określenie, czy nowy cewnik Foleya CytaCoat LIP (zapobieganie infekcjom smarnym) jest bezpieczny w stosowaniu u pacjentów w przypadku krótkotrwałego stosowania.
Podstawowym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji wyrobu medycznego CytaCoat LIP cewnik Foleya u pacjentów poddawanych operacji przezcewkowej resekcji pęcherza (TUR-B). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych.
Drugorzędnym celem jest ocena ogólnego działania poprzez ocenę, czy personel medyczny stosujący cewnik CytaCoat LIP Foley nie miał żadnych problemów z obsługą cewnika Foleya.
Celem eksploracji jest ocena posiewu bakteryjnego próbek moczu pobranych przed i po cewnikowaniu oraz ocena bólu, podrażnienia i dyskomfortu mierzona poprzez zapytanie pacjentów o ich doświadczenia z używaniem cewnika za pomocą kwestionariusza.
Uczestnicy zostaną cewnikowani przy użyciu cewnika CytaCoat Foleya lub niepowlekanego cewnika silikonowego przez maksymalnie 24 godziny. Po usunięciu cewnika uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, czy doświadczyli bólu, podrażnienia i dyskomfortu, mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10). Podobna ocena zostanie przeprowadzona po 7-10 dniach od usunięcia cewnika. Dodatkowo personel medyczny zostanie poproszony o ocenę funkcjonalności powlekanego cewnika w skali NRS (0-10) za pomocą kwestionariusza. Próbki moczu zostaną pobrane przed i po cewnikowaniu i poddane ocenie ilościowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostanie poddany procedurze TUR-B.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę poprzez podpisanie i opatrzenie datą pisemnego dokumentu świadomej zgody potwierdzającego chęć udziału w badaniu.
- Dorośli, wiek od 18 do 84 lat.
- Wymagają założenia cewnika Foleya Frencha w rozmiarze 12, 14, 16, 18 lub 20 po operacji TUR-B.
- Być w stanie zrozumieć i zastosować się do informacji podanych w Formularzu zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby szczególnie wrażliwe, takie jak dzieci, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także osoby o potencjalnie obniżonej odporności.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Ma stwierdzoną bakteriurię lub obecną infekcję dróg moczowych.
- Ma rozpoznaną infekcję krwi lub infekcję wymagającą długotrwałej terapii antybiotykowej.
- Ma ciągłą antybiotykoterapię.
- Nie można zastosować cewnika Foleya o rozmiarze 12, 14, 16, 18 lub 20 Fr lub wymaga cewnika Foleya z końcówką Thiemann.
- Poprzedni zapis do niniejszego badania.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy.
- Poważne nieprzestrzeganie protokołu według oceny inspektora nadzoru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik CytaCoat LIP Foleya
Cewniki CytaCoat LIP Foleya zostaną przydzielone losowo w stosunku 1:1 (15 pacjentów w każdym ramieniu) do pacjentów wymagających cewnikowania przez maksymalnie 24 godziny.
|
Drenaż pęcherza poprzez cewnikowanie przezcewkowe z założonym na stałe cewnikiem Foleya u pacjentów poddawanych zabiegowi TUR-B i wymagających cewnika Foleya przez okres do 24 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Niepowlekany silikonowy cewnik Foleya
Niepowlekany silikonowy cewnik Foleya będzie przydzielany losowo w stosunku 1:1 (15 pacjentów w każdym ramieniu) do pacjentów wymagających cewnikowania przez maksymalnie 24 godziny.
|
Drenaż pęcherza poprzez cewnikowanie przezcewkowe z założonym na stałe cewnikiem Foleya u pacjentów poddawanych zabiegowi TUR-B i wymagających cewnika Foleya przez okres do 24 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja) cewnika CytaCoat LIP Foleya
Ramy czasowe: 1 - 10 dni
|
Ocenie zostaną poddane zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które można dalej podzielić na niekorzystne skutki urządzenia (ADE) i poważne ADE (SADE).
|
1 - 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnej wydajności cewnika CytaCoat LIP Foleya
Ramy czasowe: 1 - 10 dni
|
Funkcjonalność powlekanego cewnika zostanie oceniona przez odpowiedzialną pielęgniarkę/lekarza w skali NRS (0-10) za pomocą kwestionariuszy.
|
1 - 10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna ocena posiewu bakteryjnego próbek moczu
Ramy czasowe: 1 - 48 godzin
|
Ocena na podstawie ilościowej hodowli bakteryjnej próbek moczu uzyskanych od pacjentów po pierwszym włączeniu do badania, a następnie po zaciśnięciu cewnika na 30 minut przed wyciągnięciem cewnika.
|
1 - 48 godzin
|
|
Eksploracyjna ocena doświadczeń pacjentów z użyciem cewnika CytaCoat LIP Foleya
Ramy czasowe: 1 - 10 dni
|
Ocena bezpośrednio po usunięciu cewnika bólu, podrażnienia i dyskomfortu mierzonego w skali NRS (0-10) za pomocą kwestionariusza pytającego pacjentów o ich doświadczenia z używaniem cewnika. Ocena po 7-10 dniach od usunięcia cewnika bólu, podrażnienia i dyskomfortu mierzonego w skali NRS (0-10) za pomocą kwestionariusza pytającego pacjentów o ich doświadczenia z używaniem cewnika. |
1 - 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Inny identyfikator: CytaCoat)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .