Badanie pilotażowe Dara-CyBorD z udziałem nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim i niewydolnością nerek

Ostra niewydolność nerek (RI) to stan nagły w przypadku szpiczaka. Rozpoznanie należy postawić możliwie jak najszybciej, a leczenie przeciwszpiczakowe należy rozpocząć natychmiast po potwierdzeniu rozpoznania, aby szybko przywrócić czynność nerek. Częstość występowania RI w chwili rozpoznania waha się od 20% do 50%. Pacjenci z RI mieli bardziej zaawansowaną chorobę niż pozostali, niższy odsetek odpowiedzi na leczenie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek i krótsze przeżycie. Całkowite przeżycie jest znacząco dłuższe u osób z wyjściowym CrCl ≥30 ml na minutę niż u osób z CrCl <30 ml na minutę.

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), u których wystąpiła niedawno niewydolność nerek. W badaniu zostanie wdrożona planowana strategia rekrutacji, skupiająca się na populacji pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego (AA), z celem narastającym na poziomie 50% wszystkich uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia indukcyjnego daratumumab-hialuronidazą (dara SC) z cyklofosfamidem, bortezomibem i deksametazonem (Dara-CyBorD) przez cztery cykle po 28 dni, po których nastąpi ponowna ocena za pomocą powtórnego PET-CT, ocena szpiku kostnego i badania serologiczne na szpiczaka. Po indukcji Dara-CyBorD dalsze leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi zostanie ustalone według uznania lekarza w oparciu o kwalifikację przeszczepu do albo dodatkowych 2 cykli Dara-CyBorD, a następnie leczenia podtrzymującego (jeśli przeszczep nie kwalifikuje się) lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) ), a następnie leczenie podtrzymujące (jeśli kwalifikuje się do przeszczepu). Terapia podtrzymująca będzie składać się z lenalidomidu i dara SC przez 2 lata. Uczestnicy będą obserwowani co trzy miesiące przez maksymalnie 2 lata, zgodnie ze standardowymi wytycznymi lub do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowej linii leczenia, aby ocenić czas trwania odpowiedzi.

Zastosowanie nowych leków przeciwszpiczakowych spowodowało istotne zwiększenie przeżywalności pacjentów chorych na MM z RI. Pacjenci z MM i RI są na ogół wykluczani z badań klinicznych. Badania kliniczne na pacjentach z MM i RI są niezaspokojoną potrzebą. Podstawą leczenia RI związanego ze szpiczakiem pozostają schematy oparte na bortezomibie, obejmujące zastosowanie dużych dawek deksametazonu z dodatkiem konwencjonalnego środka chemioterapeutycznego (cyklofosfamidu).