Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Dara-CyBorD u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem se selháním ledvin

7. prosince 2023 aktualizováno: Augusta University

Pilotní studie daratumumab v kombinaci s bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem (Dara-CyBorD) u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem se selháním ledvin

Cílem této studie je posoudit účinnost indukční léčby daratumumab-hyaluronidázou (dara SC) s cyklofosfamidem, bortezomibem a dexamethasonem (Dara-CyBorD) po dobu čtyř cyklů u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mají nově vzniklé selhání ledvin. Tato studie bude také zkoumat rozdílné reakce u afroamerických (AA) pacientů oproti neafroamerickým pacientům.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Vyhodnotit velmi dobrou míru částečné odpovědi (VGPR) po 4 cyklech Dara-CyBord.
  2. Vyhodnotit míru renální odpovědi (RRR) po 4 cyklech Dara-CyBord.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (RI) je akutní stav myelomu. Diagnóza by měla být stanovena co nejrychleji a léčba antimyelomem by měla být zahájena okamžitě po potvrzení diagnózy, aby se rychle obnovila funkce ledvin. Incidence RI při diagnóze se pohybuje od 20 % do 50 %. Pacienti s RI měli pokročilejší onemocnění než ostatní, nižší míru odpovědi na léčbu než pacienti s normální funkcí ledvin a kratší dobu přežití. Celkové přežití je významně delší u pacientů s výchozí hodnotou CrCl ≥ 30 ml za minutu než u pacientů s CrCl < 30 ml za minutu.

Jedná se o prospektivní intervenční pilotní studii u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří mají nově vzniklé selhání ledvin. Studie bude implementovat plánovanou strategii zápisu, která se zaměří na afroamerickou (AA) populaci pacientů, s akruálním cílem 50 % všech účastníků. Všem účastníkům bude přidělena indukční léčba daratumumab-hyaluronidázou (dara SC) s cyklofosfamidem, bortezomibem a dexamethasonem (Dara-CyBorD) po čtyři cykly po 28 dnech, po kterých bude následovat restaging s opakovaným PET-CT, vyhodnocení kostní dřeně a sérologické vyšetření myelomu. Po indukci s Dara-CyBorD bude další léčba podle standardních pokynů stanovena podle uvážení lékaře na základě způsobilosti k transplantaci buď k dalším 2 cyklům Dara-CyBorD, po nichž následuje udržovací léčba (pokud není transplantace vhodná) nebo autologní transplantace kmenových buněk (ASCT ) následovaná udržovací terapií (pokud je vhodná transplantace). Udržovací léčba bude sestávat z lenalidomidu s dara SC po dobu 2 let. Účastníci budou sledováni každé tři měsíce po dobu až 2 let podle standardních pokynů nebo do progrese onemocnění nebo do zahájení nové linie terapie, aby se vyhodnotila doba trvání odpovědi.

Použití nových antimyelomových látek vedlo k podstatnému zvýšení přežití pacientů s MM s RI. Pacienti s MM s RI jsou obecně z klinických studií vyloučeni. Klinické studie u pacientů s MM s RI jsou nenaplněnou potřebou. Základním kamenem léčby RI související s myelomem zůstávají režimy založené na bortezomibu s vysokými dávkami dexametazonu s přidáním konvenčního chemoterapeutika (cyklofosfamid).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amany RA Keruakous, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amber B. Clemmons, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti museli mít potvrzenou novou diagnózu MM podle revidovaných kritérií IMWG.
  2. Pacienti musí mít stav výkonnosti Zubrod/ECOG ≤ 2.
  3. Pacienti musí mít renální insuficienci. Renální insuficience je definována jako eCrCl < 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice pro Cr Cl) a/nebo vyžadující dialýzu
  4. nesmí mít známou alergii na žádný ze studovaných léků. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  5. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a protrombinový čas (PT) ≤1,5 ​​× ULN. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známý séropozitivní na: virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.

    2. Známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). 3. Známé Středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace.

    4. Známé klinicky významné onemocnění srdce je definováno jako: infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo nestabilní nebo nekontrolované onemocnění/stav související se srdeční funkcí nebo postižení srdeční funkce.

    5. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie.

    6. Pacienti s periferní neuropatií stupně 3 nebo 4 7. Pacienti s jinými aktivními malignitami, které vyžadují současnou léčbu 8. Známé postižení CNS nebo plazmatická leukémie nebo AL amyloidóza 9. Účastníci s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu 10. Má známé poruchy zneužívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dara-CyBorD
Indukční léčba daratumumab-hyaluronidázou (dara SC) v kombinaci s cyklofosfamidem, bortezomibem a dexamethasonem (Dara-CyBorD) po dobu čtyř 28denních cyklů s následným restagingem s opakovaným PET-CT, hodnocením kostní dřeně a sérologickým vyšetřením myelomu.
Kombinovaný produkt: Daratumumab-hyaluronidáza v kombinaci s bortezomibem, cyklofosfamidem a dexamethasonem
Touto intervencí je daratumumab-hyaluronidáza v kombinaci s chemoterapeutickým režimem „CyBord“ (cyklofosfamid, bortezomib a dexamethason) a poté s udržovací léčbou lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří mají nově vzniklé selhání ledvin.
Ostatní jména:
  • DaraCyBord

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VGPR
Časové okno: 4 měsíce
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší po 4 cyklech Dara-CyBorD
4 měsíce
Renální odezva (RRR)
Časové okno: 4 měsíce
Míra renální odpovědi (RRR, definovaná jako > 30% zlepšení clearance kreatininu – CrCl oproti výchozí hodnotě v okamžiku vstupu do studie) po 4 cyklech Dara-CyBorD
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 měsíce
Celková míra odpovědi (ORR) po 4 cyklech Dara-CyBorD
4 měsíce
VGPR, ČR a MRD
Časové okno: 4 měsíce
Podíl pacientů, kteří po 4 cyklech Dara-CyBorD dosáhli VGPR, CR a měřitelné negativity reziduální nemoci <10-5 (MRD-), pokud je to relevantní
4 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná od data dosažení odpovědi do data relapsu onemocnění
2 roky
Čas do renální odpovědi
Časové okno: 2 roky
Doba do renální odpovědi, definovaná jako počet dní od zahájení léčby do >30% zlepšení CrCl z CrCl při vstupu do studie nebo dosažení nezávislosti na dialýze
2 roky
Nezávislost na dialýze
Časové okno: 4 měsíce
Podíl účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na dialýze po čtyřech cyklech Dara-CyBorD
4 měsíce
autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
Časové okno: 4 měsíce
Podíl pacientů podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) po 4 cyklech indukce Dara-CyBorD
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amany RA Keruakous, MD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54767414MMY2095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit