Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dara-CyBorD kísérleti vizsgálat újonnan diagnosztizált, myeloma multiplexes veseelégtelenségben szenvedő betegeken

2023. december 7. frissítette: Augusta University

Daratumumab kísérleti vizsgálata bortezomibbal, ciklofoszfamiddal és dexametazonnal (Dara-CyBorD) kombinálva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a daratumumab-hialuronidáz (dara SC) ciklofoszfamiddal, bortezomibbal és dexametazonnal (Dara-CyBorD) végzett indukciós kezelésének hatékonyságának felmérése négy cikluson keresztül újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél újonnan jelentkezett veseelégtelenség. Ez a tanulmány az afroamerikai (AA) betegek és a nem afro-amerikai betegek válaszreakcióinak különbségét is megvizsgálja.

Az elsődleges kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  1. A nagyon jó részleges válaszarány (VGPR) értékelése 4 Dara-CyBord ciklus után.
  2. A vese válaszarányának (RRR) értékelése 4 Dara-CyBord ciklus után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vesekárosodás (RI) myeloma vészhelyzet. A diagnózist a lehető leggyorsabban fel kell állítani, és a diagnózis megerősítése után azonnal el kell kezdeni az antimyeloma terápiát a vesefunkció gyors helyreállítása érdekében. Az RI előfordulási gyakorisága a diagnózis során 20% és 50% között mozog. Az RI-ben szenvedő betegek betegsége előrehaladottabb volt, mint a többieknél, alacsonyabb volt a kezelésre adott válaszarányuk, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, és rövidebb volt a túlélés. A teljes túlélés szignifikánsan hosszabb azoknál, akiknél a kiindulási CrCl ≥30 ml/perc, mint azoknál, akiknél a CrCl <30 ml/perc.

Ez egy prospektív, intervenciós kísérleti vizsgálat olyan újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (NDMM) szenvedő betegek számára, akiknél újonnan jelentkezett veseelégtelenség. A tanulmány egy tervezett beiratkozási stratégiát valósít meg, amely az afro-amerikai (AA) betegpopulációra összpontosít, és a felhalmozási cél az összes résztvevő 50%-a. Minden résztvevőnek be kell jelölni a daratumumab-hialuronidáz (dara SC) indukciós kezelést ciklofoszfamiddal, bortezomibbal és dexametazonnal (Dara-CyBorD) négy, 28 napos cikluson keresztül, majd ismételt PET-CT-vel, csontvelő-vizsgálattal és myeloma szerológiai vizsgálat. A Dara-CyBorD-vel történő indukciót követően a standard irányelvek szerinti további kezelést az orvos saját belátása szerint határozza meg, attól függően, hogy a transzplantáció alkalmas-e további 2 Dara-CyBorD ciklusra, majd fenntartó terápia (ha a transzplantáció nem alkalmas) vagy autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) ), amelyet fenntartó terápia követ (ha transzplantációra alkalmas). A fenntartó terápia lenalidomidból, dara SC-vel 2 éven keresztül fog állni. A résztvevőket háromhavonta követik nyomon legfeljebb 2 évig a standard irányelvek szerint, vagy a betegség progressziójáig vagy egy új terápia megkezdéséig a válasz időtartamának felmérése érdekében.

Az új antimyeloma szerek alkalmazása jelentősen megnövelte az RI-s MM-ben szenvedő betegek túlélését. Az RI-ben szenvedő MM-betegeket általában kizárják a klinikai vizsgálatokból. Az RI-ben szenvedő MM-betegeken végzett klinikai vizsgálatok kielégítetlen igényt jelentenek. A mielómával összefüggő RI kezelésének sarokköve továbbra is a bortezomib-alapú kezelési rend, nagy dózisú dexametazonnal, hagyományos kemoterápiás szer (ciklofoszfamid) hozzáadásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center-Augusta University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amany RA Keruakous, MD
        • Alkutató:
          • Amber B. Clemmons, PharmD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A felülvizsgált IMWG-kritériumok alapján a betegeknél meg kell erősíteni az új MM-diagnózist.
  2. A betegeknek Zubrod/ECOG teljesítményállapotnak ≤ 2-nek kell lenniük.
  3. A betegeknek veseelégtelenségben kell szenvedniük. Veseelégtelenségről akkor beszélünk, ha az eCrCl < 60 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenletet alkalmazva a Cr Cl-re) és/vagy dialízist tesz szükségessé.
  4. nem lehet ismert allergiája egyik vizsgált gyógyszerre sem. Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie.
  5. Nemzetközi normalizált arány (INR) és protrombin idő (PT) ≤1,5 ​​× ULN. Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Ismert szeropozitív: humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C.

    2. Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). 3. Ismert mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma az elmúlt 2 évben, vagy bármilyen besorolású nem kontrollált asztma.

    4. Ismert Klinikailag szignifikáns szívbetegség a következőképpen definiálható: szívizominfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy instabil vagy kontrollálatlan betegség/állapot, amely a szívműködéshez vagy a szívműködéshez kapcsolódik.

    5. Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban.

    6. 3. vagy 4. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek 7. Egyidejű kezelést igénylő egyéb aktív rosszindulatú daganatos betegek 8. Ismert központi idegrendszeri érintettség vagy plazmasejtes leukémia, vagy AL amyloidosis 9. Szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzésben szenvedők 10. Ismert olyan kábítószer-használati zavara, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dara-CyBorD
Indukciós kezelés daratumumab-hialuronidázzal (dara SC) ciklofoszfamiddal, bortezomibbal és dexametazonnal (Dara-CyBorD) kombinálva négy 28 napos cikluson keresztül, majd ismételt PET-CT-vel, csontvelő-kiértékeléssel és mielóma szerológiai vizsgálattal.
Kombinált termék: Daratumumab-hialuronidáz bortezomibbal, ciklofoszfamiddal és dexametazonnal kombinálva
Ez a beavatkozás a daratumumab-hialuronidáz a "CyBord" kemoterápiás kezelési renddel (ciklofoszfamid, bortezomib és dexametazon), majd lenalidomid fenntartással kombinálva újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél újonnan jelentkezett veseelégtelenség.
Más nevek:
  • DaraCyBord

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VGPR
Időkeret: 4 hónap
Nagyon jó részleges válaszarány (VGPR) vagy jobb 4 Dara-CyBorD ciklus után
4 hónap
Vese válaszarány (RRR)
Időkeret: 4 hónap
A vese válaszaránya (RRR, a kreatinin-clearance > 30%-os javulásaként definiálva – CrCl a kiindulási értékhez képest a vizsgálat megkezdésekor) 4 Dara-CyBorD ciklus után
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 4 hónap
Teljes válaszarány (ORR) 4 Dara-CyBorD ciklus után
4 hónap
VGPR, CR és MRD
Időkeret: 4 hónap
Azon betegek aránya, akiknél VGPR, CR és mérhető reziduális betegség negativitása <10-5 (MRD-), adott esetben 4 Dara-CyBorD ciklus után
4 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
A válasz időtartama (DOR), a válasz időpontjától a betegség kiújulásának időpontjáig definiálva
2 év
A vese válaszának ideje
Időkeret: 2 év
A veseválaszig eltelt idő, a kezelés megkezdésétől a CrCl-hez viszonyított >30%-os CrCl-javulásig eltelt napok száma a vizsgálatba lépéskor vagy a dialízis-függetlenség eléréséig
2 év
A dialízis függetlensége
Időkeret: 4 hónap
Azon résztvevők aránya, akik négy Dara-CyBorD ciklus után dialízisfüggetlenséget értek el
4 hónap
autológ őssejt transzplantáció (ASCT)
Időkeret: 4 hónap
Az autológ őssejt-transzplantáción (ASCT) átesett betegek aránya 4 Dara-CyBorD indukciós ciklus után
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amany RA Keruakous, MD, Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 54767414MMY2095

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel