Badanie JNJ-77242113 po podaniu doustnym u zdrowych dorosłych chińskich uczestników
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-77242113 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym chińskim uczestnikom
Celem badania jest ocena, co lek robi z organizmem, gdy zdrowi chińscy uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę JNJ-77242113.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji lub uznane za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI; waga kilogramy [kg] na wzrost [metr^2]) od 18,0 do 27,9 kilograma na metr^2 (kg/m2) (włącznie) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg w momencie badania przesiewowego
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i w dniu -1
- Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) od 90 (włącznie) do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (wyłącznie) skurczowe i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe
- Musi być osobą niepalącą lub nałogowo pali nie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent e-papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki tytoniowe dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub grubego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub resekcji łagodnych polipów)
- Historia stosowania leków, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem podczas badania
- Klinicznie istotna infekcja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek poważna infekcja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wymagająca dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-77242113 lub jego substancje pomocnicze
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-77242113 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną dawki 1 JNJ-77242113 pierwszego dnia.
|
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-77242113 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną dawki 2 JNJ-77242113 w dniu 1.
|
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: JNJ-77242113 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną dawki 3 JNJ-77242113 w dniu 1.
|
JNJ-77242113 będzie podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
|
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-77242113.
|
Dawkować do dnia 3
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończony]) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
|
AUC(0-nieskończony) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego według JNJ-77242113.
|
Dawkować do dnia 3
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-77242113 w osoczu.
|
Dawkować do dnia 3
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
|
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia JNJ-77242113 w osoczu.
|
Dawkować do dnia 3
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
|
T1/2 definiuje się jako pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie według JNJ-77242113.
|
Dawkować do dnia 3
|
|
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL/F) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
|
CL/F definiuje się jako pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po pozanaczyniowym podaniu JNJ-77242113.
|
Dawkować do dnia 3
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) JNJ-77242113
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
|
Vz/F definiuje się jako pozorną objętość w oparciu o fazę końcową po pozanaczyniowym podaniu dystrybucji JNJ-77242113.
|
Dawkować do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych.
|
Do dnia 35
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG.
|
Do dnia 35
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatury ciała, częstości tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi).
|
Do dnia 35
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii klinicznej i analizie moczu).
|
Do dnia 35
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 35
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
|
Do dnia 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109263
- 77242113PSO1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .