Badanie JNJ-77242113 u zdrowych uczestników z Japonii i Chin
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-77242113 u zdrowych japońskich uczestników oraz badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-77242113 u zdrowych chińscy uczestnicy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) JNJ-77242113 po podaniu pojedynczej rosnącej dawki doustnej w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zdrowym japońskim uczestnikom oraz po podaniu pojedynczej dawki doustnej jako Formuła tabletki IR u zdrowych chińskich uczestników; oraz jako preparat tabletki o opóźnionym uwalnianiu (DR) u zdrowych japońskich uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla części 1 i 3: japoński mężczyzna lub kobieta, którzy nie mogą zajść w ciążę, których rodzice oraz dziadkowie ze strony matki i ojca są pochodzenia japońskiego
- Dla części 2: Chińczycy, mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę i których rodzice oraz dziadkowie ze strony matki i ojca są pochodzenia chińskiego
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
- Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu złośliwego przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-77242113 lub jego substancje pomocnicze
- Użycie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane zapotrzebowanie na żywą szczepionkę podczas badania lub przez 30 dni po podaniu dawki badanego leku
- Otrzymał eksperymentalny lek (w tym badaną szczepionkę) lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaniem dawki interwencji badawczej
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu/przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 i 2, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, pozytywny wynik testu na obecność kiły lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: JNJ-77242113 lub placebo (pojedyncza rosnąca dawka [SAD])
Japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 1 JNJ-77242113 (tabletka o natychmiastowym uwalnianiu [IR]) lub pasujące placebo w dniu 1 w kohorcie 1 części 1.
|
JNJ-77242113 będzie podawany jako tabletka doustna.
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: JNJ-77242113 lub placebo (SAD)
Uczestnicy z Japonii otrzymają pojedynczą doustną dawkę 2 JNJ-77242113 (tabletka IR) lub pasujące placebo w dniu 1 w kohorcie 2 części 1.
|
JNJ-77242113 będzie podawany jako tabletka doustna.
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: JNJ-77242113 lub placebo (pojedyncza dawka [SD])
Chińscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 2 JNJ-77242113 (tabletka IR) lub pasujące placebo w dniu 1 w kohorcie 3 części 2.
|
JNJ-77242113 będzie podawany jako tabletka doustna.
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletki doustnej.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: JNJ-77242113 lub placebo (SD)
Japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 3 JNJ-77242113 (tabletka o opóźnionym uwalnianiu [DR]) ze wzmacniaczem wchłaniania (AbE) lub dopasowanym placebo w dniu 1 w kohorcie 4 części 3.
|
JNJ-77242113 będzie podawany jako tabletka doustna.
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletki doustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 1, 2 i 3: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 6 tygodni
|
|
Części 1, 2 i 3: Stężenie JNJ-77242113 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
|
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia JNJ-77242113 przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody.
|
Dawkować do 48 godzin po podaniu (do dnia 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109097
- 77242113PSO1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .