Skuteczność cyfrowej aplikacji zdrowotnej w przypadku podostrego i przewlekłego bólu pleców (Relevis) (APRICOT)

To badanie kliniczne z udziałem 276 pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem pleców ma na celu zbadanie skuteczności niekierowanych cyfrowych obrazów terapeutycznych u pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem pleców. Kryteriami włączenia są: wiek ≥ 18 lat, obecność podostrego (6-12 tygodni) lub przewlekłego (>12 tygodni) bólu pleców, potwierdzona orzeczeniem lekarskim (odpowiednie rozpoznania ICD-10-GM: M47.8x, M47.9x, M54.5, M54.8x, M54.9x, M51.0x, M51.1x, M51.2), upośledzenie sprawności funkcjonalnej [Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) ≥ 21], zgoda na udział, wystarczająca znajomość języka niemieckiego. Kryteriami wykluczenia są: zmiana w leczeniu bólu pleców w ciągu ostatniego miesiąca, planowana zmiana w leczeniu bólu pleców w ciągu najbliższych 3 miesięcy, wcześniejsze korzystanie z innych programów/aplikacji online dotyczących bólu pleców, historia operacji pleców, biodra lub kolana w ostatnie 6 miesięcy, historia więcej niż jednej operacji kręgosłupa w życiu, obecność określonej przyczyny bólu pleców (np. złamanie, infekcja, neuropatie [z wyjątkiem przypadków spowodowanych wypadnięciem dysku], osiowa spondyloartropatia), guz lub przerzuty, zespół ogona końskiego , ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa/dusznica bolesna lub niewydolność serca, ostra zakrzepica, jawna osteoporoza, ostre gorączki, reumatyczne choroby autoimmunologiczne.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej w stosunku 1:1, w której oprócz zwykłego leczenia otrzymają dostęp do zdjęć (TAU, n = 138) lub do grupy kontrolnej, w której będą otrzymują tylko TAU (n = 138). TAU definiuje się jako dowolną terapię przepisaną lub zalecaną przez lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistów (np. chirurga ortopedę, reumatologa itp.), która może obejmować fizjoterapię, zastrzyki w kręgosłup, farmakoterapię, ortezę itp. (1,2). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie upośledzenie czynnościowe mierzone za pomocą ODI, przy czym trzy miesiące po przydzieleniu będą głównym punktem czasowym oceny skuteczności (T1). Jako punkt końcowy oceny uzupełniającej zostanie przyjęte sześć miesięcy po przydzieleniu (T2). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą depresja, funkcjonowanie zawodowe i społeczne, intensywność bólu oraz jakość życia zależna od stanu zdrowia.