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Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung bei subakuten und chronischen Rückenschmerzen (Relevis) (APRICOT)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Gaia AG

Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung bei subakuten und chronischen Rückenschmerzen (Relevis): eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie mit 276 Patienten mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen ist es, die Wirksamkeit der ungeführten digitalen Therapierelevis bei Patienten mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen. Einschlusskriterien sind: Alter ≥ 18 Jahre, Vorliegen subakuter (6-12 Wochen) oder chronischer (>12 Wochen) Rückenschmerzen, bestätigt durch ein ärztliches Attest (relevante ICD-10-GM-Diagnosen: M47,8x, M47,9x, M54.5, M54.8x, M54.9x, M51.0x, M51.1x, M51.2), eingeschränkte Funktionsfähigkeit [Oswestry Disability Index (ODI) ≥ 21], Einwilligung zur Teilnahme, ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache. Ausschlusskriterien sind: Änderung der Behandlung von Rückenschmerzen im letzten Monat, geplante Änderung der Behandlung von Rückenschmerzen in den nächsten 3 Monaten, vorherige Nutzung anderer Online-Programme/Apps für Rückenschmerzen, Vorgeschichte von Rücken-, Hüft- oder Knieoperationen im in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von mehr als einer Rückenoperation im Leben, Vorliegen einer bestimmten Ursache für Rückenschmerzen (z. B. Fraktur, Infektion, Neuropathien [außer wenn sie auf einen Bandscheibenvorfall zurückzuführen sind], axiale Spondyloarthritis), Tumor oder Metastasen, Cauda-equina-Syndrom , akuter Myokardinfarkt, instabile koronare Herzkrankheit/Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, akute Thrombose, manifeste Osteoporose, akutes Fieber, rheumatische Autoimmunerkrankungen.

Die Patienten werden randomisiert und im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie zusätzlich zur üblichen Behandlung Zugang zu relevis erhalten (TAU, n = 138), oder einer Kontrollgruppe, in der sie Zugang zu relevis erhalten erhalten nur TAU (n = 138). TAU ist definiert als jede vom Hausarzt oder Spezialisten (z. B. Orthopäden, Rheumatologen usw.) verordnete oder empfohlene Therapie, die Physiotherapie, Injektionen in die Wirbelsäule, medikamentöse Therapie, Orthesen usw. umfassen kann (1,2). Der primäre Endpunkt wird die funktionelle Beeinträchtigung sein, gemessen am ODI, wobei drei Monate nach der Zuteilung der primäre Zeitpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit (T1) ist. Sechs Monate nach der Zuteilung (T2) werden als Endpunkt der Nachuntersuchung verwendet. Sekundäre Endpunkte werden Depression, Arbeits- und Sozialfunktion, Schmerzintensität und gesundheitsbezogene Lebensqualität sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Vorliegen subakuter (6–12 Wochen) oder chronischer (>12 Wochen) Rückenschmerzen

  • Vorlage eines ärztlichen Attestes, das das Vorliegen mindestens einer der folgenden ICD-10-GM-Diagnosen von Rückenschmerzen bescheinigt:

    • M47.8x – Spondylose
    • M47.9x – Sonstige Spondylose
    • M54.5 – Rückenschmerzen
    • M54.8x – Andere Rückenschmerzen
    • M54.9x – Nicht näher bezeichnete Rückenschmerzen
    • M51.0x – Brust-, thorakolumbale und lumbosakrale Bandscheibenerkrankungen mit Myelopathie
    • M51.1x – Brust-, thorakolumbale und lumbosakrale Bandscheibenerkrankungen mit Radikulopathie
    • M51.2 – Sonstige thorakale, thorakolumbale und lumbosakrale Bandscheibenverschiebung
  • Beeinträchtigte Funktionsfähigkeit (ODI ≥ 21)
  • Einwilligung zur Teilnahme
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Änderung in der Behandlung von Rückenschmerzen im letzten Monat
  • Geplante Änderung der Behandlung von Rückenschmerzen in den nächsten 3 Monaten
  • Vorherige Nutzung anderer Online-Programme/Apps gegen Rückenschmerzen
  • Vorgeschichte von Rücken-, Knie- oder Hüftoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von mehr als einer Rückenoperation im Laufe des Lebens

  • Vorliegen einer bestimmten Ursache für Rückenschmerzen, z.B.:

    • Fraktur
    • Infektion
    • Neuropathien (außer wenn sie auf einen Bandscheibenvorfall zurückzuführen sind)
    • Axiale Spondyloarthritis
  • Tumor oder Metastasen
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Instabile koronare Herzkrankheit/Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • Akute Thrombose
  • Manifeste Osteoporose
  • Akutes Fieber
  • Rheumatische Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: TAU
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten wie gewohnt Zugang zur Behandlung (TAU).
Experimental: relevis + TAU

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu relevis.

relevis ist eine digitale Gesundheitsanwendung für Personen mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen, auf die über einen Webbrowser zugegriffen werden kann. Die Anwendung besteht aus sechs Körperübungsmodulen, die vier Übungen mit jeweils drei unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden umfassen, und zehn interaktiven „Gesprächen“ zu unterschiedlichen Themen (Veränderungen im Körper, Schmerzentstehung und -verarbeitung, chronischer Schmerz, Schmerz und Stimmung, Entspannung usw.). Achtsamkeit, Aktivwerden gegen Schmerzen, Stress und Schmerzen, Ernährung und Schmerzen, Schlaf und Schmerzen, Arbeit und Schmerzen). „Gespräche“ werden von Illustrationen, Audioaufnahmen, motivierenden Textnachrichten, Arbeitsblättern und Zusammenfassungen begleitet. Benutzer werden außerdem aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen auszufüllen, um ihre Beschwerden zu überwachen. Nach der Registrierung bleibt das Programm 180 Tage lang zugänglich.
Verhalten: relevant
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur TAU Zugang zur digitalen Gesundheitsintervention relevis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere funktionelle Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27; Höhere Werte bedeuten eine höhere depressive Symptomatik (schlechteres Ergebnis).
3 Monate
Arbeit und soziales Funktionieren
Zeitfenster: 3 Monate
Skala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40; Höhere Werte bedeuten eine höhere Behinderung (schlechteres Ergebnis).
3 Monate
Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS). Punktzahl zwischen 0 und 10; Höhere Werte bedeuten höhere Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität – 8 Dimensionen (AQoL-8D). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität (besseres Ergebnis).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaia AG

Mitarbeiter

University Hospital Schleswig-Holstein
Philipps Universität Marburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • relevis RCT 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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