Stres i choroba niedokrwienna serca. Wpływ kierowanego przez Bio Feedback zarządzania stresem na jakość życia, w tym oznaki depresji i stresu (SongHeart)
25 lutego 2014 zaktualizowane przez: Jens Faber, Herlev Hospital
Stres, ciągła samokontrola i rehabilitacja choroby niedokrwiennej serca, randomizowana, kontrolowana próba (SongHeart)
Celem badania jest sprawdzenie, czy zarządzanie stresem oparte na biofeedbacku poprzez codzienny pomiar wrażliwości na ból uciskowy, a następnie akupresurę zmniejsza objawy depresji i liczbę klinicznych objawów stresu oraz poprawia jakość życia pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy wynik Pomiar:
Wynik depresji MDI (przedział czasowy 3 miesiące) (oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie) Wpływ 3-miesięcznych pomiarów wrażliwości na ból kości klatki piersiowej, przeprowadzanych dwa razy dziennie jako miara rzeczywistego poziomu stresu, po którym następuje opanowanie stresu, w przypadku którego akupresura jest obowiązkowa
Miary wyników drugorzędowych:
- Kliniczne oznaki stresu i pomiary jakości życia (przedział czasowy 3 miesiące) (oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: nie) Wpływ 3-miesięcznych pomiarów wrażliwości na ból kości klatki piersiowej przeprowadzanych dwa razy dziennie jako miara rzeczywistego poziomu stresu, po którym następuje zarządzanie stresem w tym akupresura jest obowiązkowa, na podstawie skali klinicznych objawów stresu (56 pozycji), kwestionariuszy SF-36 i WHO-5
- Pomiar wrażliwości na ból uciskowy przez profesjonalistę (wyznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie) Efekt 3-miesięcznych pomiarów wrażliwości na ból uciskowy na kości klatki piersiowej przez 3 miesiące dwa razy dziennie jako miara rzeczywistego poziomu stresu, po którym następuje opanowanie stresu, przy czym akupresura jest obowiązkowa
- Miary czynności serca: ciśnienie krwi, iloczyn ciśnienia i tętna (praca serca), zmienność rytmu serca, w tym reakcja na przechylanie, BNP (przedział czasowy 3 miesiące) (oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie) Efekt 3 miesięcy dwa razy dziennie pomiary Wrażliwość na ból uciskowy na kości klatki piersiowej jako miara rzeczywistego poziomu stresu, po którym następuje opanowanie stresu, w tym akupresura jest obowiązkowa
- Pomiary zespołu metabolicznego: HOMA-1, adiponektyna, HBA1C, lipidy, skład ciała (przedział czasowy 3 miesiące) (oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: nie) Wpływ 3-miesięcznych pomiarów wrażliwości na ból uciskowy kości klatki piersiowej jako pomiar rzeczywistego poziomu stresu, po którym następuje zarządzanie stresem, którego akupresura jest obowiązkowa
Mierniki wyniku trzeciorzędnego:
Korzystanie z opieki zdrowotnej (przedział czasowy jeden rok po rozpoczęciu interwencji) Wpływ miesięcy dwa razy dziennie pomiary wrażliwości na ból uciskowy na kości klatki piersiowej jako miara rzeczywistego poziomu stresu, po którym następuje zarządzanie stresem, w którym akupresura jest obowiązkowa, a następnie 9 w razie potrzeby zarządzanie stresem z bioprzewodnikiem, tj. leczenie podtrzymujące po badaniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Medicine, Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowaną stabilną chorobą niedokrwienną serca, którzy ukończyli rehabilitację serca zgodnie z wytycznymi krajowymi > 6 miesięcy temu Rzeczywiste stosowanie aspiryny, statyn i leków na nadciśnienie zgodnie z wytycznymi krajowymi
- Wiek < 75 lat
- Zwiększona wrażliwość na ból uciskowy ≥60 jako oznaka uporczywego stresu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowana i leczona choroba psychiczna poza depresją Inna choroba przewlekła ze znaną istotnie skróconą oczekiwaną długością życia (jak rak lub ciężka POChP)
- Inne choroby przewlekłe ze znaną obniżoną jakością życia, takie jak POChP, przewlekłe stany bólowe (ale nie cukrzyca ani choroby serca)
- Planowana operacja serca
- Zmiana leku na serce (dotyczące dusznicy bolesnej lub niewydolności serca) w ciągu jednego miesiąca
- Wcześniejsze użycie urządzenia do pomiaru wrażliwości na ból uciskowy, a następnie leczenie akupresurą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: radzenie sobie ze stresem, akupresura
biofeedback kierowany zarządzaniem stresem poprzez codzienny pomiar wrażliwości na ból uciskowy, a następnie akupresurę przez 3 miesiące
|
dwa razy dziennie pomiar wrażliwości na ból uciskowy na kości klatki piersiowej, a następnie radzenie sobie ze stresem, przy czym akupresura jest obowiązkowa.
|
|
Brak interwencji: kierowane bio sprzężeniem zwrotnym, zarządzanie stresem
kontrola bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji MDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ 3-miesięcznych pomiarów wrażliwości na ból uciskowy na kości klatki piersiowej przeprowadzanych dwa razy dziennie jako miara rzeczywistego poziomu stresu, po którym następuje zarządzanie stresem, w którym akupresura jest obowiązkowa
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne objawy stresu i miary jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wpływ 3-miesięcznych pomiarów wrażliwości na ból kości klatki piersiowej dwa razy dziennie jako miary rzeczywistego poziomu stresu, po których następuje opanowanie stresu, w tym akupresura jest obowiązkowa, na punktację klinicznych objawów stresu (56 pozycji), SF-36 i WHO -5 kwestionariuszy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SongHeart
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .