- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06232733
HELP (Projekt dotyczący zdrowego stylu życia) dla młodzieży z zaburzeniami psychicznymi (HELP)
HELP (projekt dotyczący zdrowego stylu życia) dla młodzieży z zaburzeniami psychicznymi Interwencja e-zdrowia: wpływ na pacjenta i opiekę zdrowotną
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób możemy wspierać zdrowie psychiczne młodych ludzi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy młodzież (w wieku od 12 do 17 lat), która angażuje się w 6-miesięczną e-interwencję HELP, odnotowuje większą poprawę zdrowia emocjonalnego (mierzoną za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności) niż młodzież, która nie otrzymuje interwencji?
- Czy zaangażowanie w e-interwencję HELP poprawia zachowania związane ze stylem życia (aktywność fizyczna, sen lub czas spędzony przed ekranem)?
- Czy młodzież, która angażuje się w 6-miesięczną e-interwencję HELP, wykorzystuje mniej zasobów opieki psychiatrycznej w trakcie i przez rok po udziale w badaniu niż młodzież, która nie otrzymuje interwencji? Uczestnicy otrzymają interwencję HELP przez 6 miesięcy, natychmiast lub po odczekaniu 6 miesięcy od momentu zapisania się do badania. W wieku 0, 3, 6 i 12 miesięcy uczestnicy odpowiedzą na serię kwestionariuszy, aby ocenić ich zdrowie emocjonalne i zachowania związane ze stylem życia. Naukowcy porównają zdrowie emocjonalne i zachowania związane ze stylem życia młodzieży, która natychmiast otrzymała POMOC, z młodzieżą, która odczekała 6 miesięcy przed interwencją, aby sprawdzić, czy ich zdrowie emocjonalne i styl życia różnią się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do tego badania, jeśli mają 12–17 lat i poszukują, oczekują lub otrzymują wsparcie w związku z cierpieniem emocjonalnym. Aby wziąć udział w badaniu, młodzież musi: a) być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, b) być w stanie wziąć udział w e-interwencji HELP w języku angielskim (francuskie tłumaczenie e-modułów nie będzie dostępne do czasu skuteczności interwencji zostanie ustalony), c) chętny do randomizacji do grupy badawczej, d) chętny do wypełnienia obiektywnych pomiarów zachowania w przypadku wybrania (1 z 3 uczestników), e) chętny do wypełnienia kwestionariuszy badania oraz f) chętny do wyrażenia zgody na ocenę wyników systemu opieki psychiatrycznej za pośrednictwem ich dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
Młodzież, która ma stwierdzone lub podejrzewane zaburzenie odżywiania, zostanie wykluczona z badania, ponieważ często współistnieje z nią kompulsywna aktywność fizyczna, na którą mogą mieć negatywny wpływ elementy e-zasobów HELP promujące aktywność fizyczną. Młodzież zostanie również wykluczona, jeżeli jej stan zdrowia lub sytuacja rodzinna zostanie uznana za nieodpowiednią do badania w opinii najbardziej odpowiedzialnego lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Dostęp do e-interwencji HELP od 0 do 6 miesięcy ze wsparciem kinezjologii.
|
Wirtualne wsparcie zmiany zachowań związanych ze stylem życia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja
Dostęp do e-interwencji HELP od 6 do 12 miesięcy ze wsparciem kinezjologii.
|
Wirtualne wsparcie zmiany zachowań związanych ze stylem życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepokój emocjonalny młodzieży.
Minimalny wynik 0. Maksymalny wynik 50.
Wyższy wynik oznacza niższy poziom zdrowia emocjonalnego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala szacowania aktywności nawykowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszana codzienna aktywność fizyczna.
Minuty i część dnia spędzonego na stanie nieaktywnym, w pewnym stopniu nieaktywnym, w pewnym stopniu aktywnym i aktywnym w weekendy i dni powszednie.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Higieny Snu Młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopisowe nawyki związane ze snem.
Minimalny wynik 33.
Maksymalny wynik 198.
Wyższy wynik oznacza lepszą higienę snu.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz siedzącego trybu życia młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłaszany przez użytkownika czas korzystania z ekranu (godziny i minuty).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clare Gray, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .